- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918563
Endothel-abhängige und nicht-abhängige Vasodilatation in menschlicher Gingiva
Untersuchung der Endothel-abhängigen und -unabhängigen Vasodilatation in menschlicher Gingiva: Vergleich der Wirkung von NO und ACH
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschlechtsspezifische Unterschiede wurden in Studien bezüglich der gingivalen Mikrozirkulation zwischen physiologischen Gegebenheiten und auch während der Wundheilung beobachtet.
Für die Blutflussmessung ist Laser Spackle Contrast Imaging ein zuverlässiges Werkzeug. Es hat eine gute Reproduzierbarkeit, kommt nicht mit der gemessenen Oberfläche in Berührung, ist einfach zu bedienen und kann gleichzeitig auf einer größeren Oberfläche messen.
Zwei Vertiefungen wurden auf der labialen Oberfläche des rechten seitlichen Schneidezahns (Testzahn) und auf der labialen Oberfläche des linken mittleren Schneidezahns (Kontrollzahn) hergestellt. Diese Vertiefungen sind in Richtung des gingivalen Sulkus mit hoher Durchlässigkeit geöffnet, sodass die getropften Lösungen Nitroglycerin vs. physiologische Kochsalzlösung oder Nitroglycerin vs. physiologische Kochsalzlösung leicht in das Zahnfleischgewebe eindringen können. Nach dem Auftragen der Lösungen wurde der Blutfluss 15 Minuten lang überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University, Department of Conservative Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine Gesundheit
- mindestens 5 mm keratinisierte Gingiva an den oberen Frontzähnen
- gute Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Rauchen
- Medikament
- unzureichende Randintegrität
- Parodontitis
- Karies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nitroglycerin
NO-Donor (Nitropohl) vs. physiologische Kochsalzlösung 1 mg/ml Nitorhlycerin |
Vasodilatator-Lösung wird auf die labiale Oberfläche des seitlichen Schneidezahns getropft, damit sie durch den Sulcus eindringen kann.
|
Aktiver Komparator: Acetylcholin
10 mg/ml Acetylcholin gegenüber physiologischer Kochsalzlösung
|
Vasodilatator-Lösung wird auf die labiale Oberfläche des seitlichen Schneidezahns getropft, damit sie durch den Sulcus eindringen kann.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Blutflusses nach Auftragen der Testlösungen
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Veränderung des Blutflusses wird nach Auftragen der Testlösungen gemessen.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Änderung des Blutflusses zwischen den beiden Lösungen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Blutflusswerte werden nach jeder aufgetragenen Lösung ausgewertet.
|
30 Minuten
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Durchblutung bei den Geschlechtern
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die im primären Ergebnis bewerteten maximalen Änderungen des Blutflusses werden basierend auf dem Geschlecht in zwei Gruppen aufgeteilt.
Die Veränderung wird zwischen Männchen und Weibchen verglichen.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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