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Prager Register für elektrische Kardioversion (PRAGUE-ECV)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Prager Register der elektrischen Kardioversion bei supraventrikulären Arrhythmien

Dieses monozentrische Beobachtungsregister verfolgt die aktuelle Wirksamkeit und kurzfristige Komplikationen der elektiven elektrischen Kardioversion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hämodynamisch stabile Patienten, bei denen aufgrund etablierter klinischer Indikationen eine ambulante elektrische Kardioversion wegen Vorhofarrhythmien geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende ambulante Patienten, die sich einer elektrischen Kardioversion wegen Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder typischem Vorhofflattern unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten mit akuten Erkrankungen, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrische Kardioversion
Patienten, die sich wegen Vorhofarrhythmie einer elektiven Kardioversion unterzogen
Verfahren: Elektrische Kardioversion
Elektrische Kardioversion in Kurzsedierung gemäß etablierter klinischer Praxis und Indikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Schwere thromboembolische Ereignisse oder Ereignisse im Zusammenhang mit der Kardioversion, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordern (Blutungen, schwere Bradykardie, anästhesiebedingte Komplikationen, Herzversagen usw.)
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Subakute schwere Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden bis 30 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegende thromboembolische Ereignisse oder Ereignisse im Zusammenhang mit der Kardioversion, die einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt erfordern (Blutungen, schwere Bradykardie, anästhesiebedingte Komplikationen, akute Herzinsuffizienz usw.), ausgewertet durch strukturierten Telefonanruf.
24 Stunden bis 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute kleinere Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Kleinere eingriffsbedingte Komplikationen, die keinen akuten Krankenhausaufenthalt erfordern (asymptomatische Bradykardie, Krämpfe nach der Anästhesie)
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Akute Wirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff
Vorhandensein eines Sinusrhythmus bei kontinuierlicher EKG-Überwachung (5 Ableitungen).
Innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKV2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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