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Studie zur Auswahl der Dosis und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit monoklonaler Antikörper bei Erwachsenen mit kürzlich diagnostizierter asymptomatischer bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.

2. Februar 2022 aktualisiert von: Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, nahtlose adaptive klinische Phase-II-III-Studie zur Auswahl der Dosis und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers MAD0004J08 bei erwachsenen Patienten mit kürzlich diagnostizierter asymptomatischer bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

MAD0004J08, das experimentelle Medikament, ist ein wirksamer neutralisierender monoklonaler IgG1-Antikörper (mAb), der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 abzielt. MAD0004J08 blockiert die Virusanheftung und den Eintritt in menschliche Zellen und neutralisiert das Virus. Aufgrund seiner hohen Affinität und Wirksamkeit kann MAD0004J08 die Clearance des Virus beschleunigen und eine klinische Verschlechterung von COVID-19-Patienten verhindern, insbesondere wenn es kurz nach der Infektion verabreicht wird, und eine SARS-CoV-2-Infektion bei nicht infizierten Personen verhindern. Aufgrund seiner hohen Wirksamkeit wird erwartet, dass MAD0004J08 bei niedrigen Dosen (mg-Bereich) wirksam ist und daher durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht wird, im Gegensatz zum intravenösen Bolus, der bei hochdosierten mAbs erforderlich ist.

Die Ziele dieser nahtlosen adaptiven klinischen Phase-II-III-Studie sind:

Stufe 1 (Phase II)

  1. Wählen Sie eine Dosisstufe für den Übergang zu Stufe 2, Stufe 1 + Stufe 2 (Phase III).
  2. Legen Sie für die behördliche Zulassung einen bestätigenden Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit vor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist als randomisierte, geschichtete, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, nahtlose adaptive Studie konzipiert. Die Zielgruppe der Studie sind erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit kürzlich diagnostizierter (≤ 3 Tage nach der ersten positiven Abstrichprobe) asymptomatischer bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung zu Studienbeginn. Patienten mit Komorbiditäten werden in die Studie aufgenommen, sofern alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Die Teilnehmer benötigen zu Studienbeginn keinen Krankenhausaufenthalt.

Der Versuch ist in zwei Phasen konzipiert:

  • Stufe I: Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1:1) einer der folgenden drei Studienkohorten zugeteilt:
  • MAD0004J08 400 mg, Einzeldosis
  • MAD0004J08 100 mg, Einzeldosis
  • Placebo, Einzeldosis Die gesammelten Daten werden nach einem vorab geplanten vorläufigen Analyseplan analysiert. Basierend auf den Ergebnissen dieser Analyse wird das Data Monitoring Committee (DMC) empfehlen, ob die Studie auf Stufe 2 übergehen sollte, und wenn ja, wird es die Auswahl einer der beiden MAD0004J08-Behandlungen für Stufe 2 empfehlen. Alternativ wird das DMC empfehlen, die Studie abzubrechen. Die endgültigen Entscheidungen werden von einer nicht verblindeten Untergruppe des Lenkungsausschusses (SC), zu der auch hochrangige Sponsorvertreter gehören, auf der Grundlage der zusammenfassenden Ergebnisse getroffen.
  • Stufe 2: Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) einer von zwei Behandlungen zugeteilt:
  • MAD0004J08, in Stufe 1 ausgewählte Dosisstufe, Einzeldosis
  • Placebo, Einzeldosis Zwölf (12) Studienbesuche und 2 Telefongespräche sind für jeden Teilnehmer über einen Zeitraum von etwa 168 Tagen geplant. Möglicherweise sind zusätzliche Ad-hoc-Besuche erforderlich, um die Eradikation von SARS-CoV-2 aus den oberen Atemwegen (URT) nach dem ersten negativen Abstrich zu bestätigen.

Bei Besuch 1 (Grundlinie) werden alle Teilnehmer auf Serum-IgA und IgG im Vergleich zum Spike-Protein (S) und auf IgG im Vergleich zum Nukleokapsid-Protein (N) getestet: Teilnehmer, die bei der Grundlinie negativ auf alle drei Antikörper getestet wurden, werden als seronegativ bezeichnet; Teilnehmer, die zu Studienbeginn positiv auf einen der drei Antikörper getestet wurden, werden als seropositiv bezeichnet. Aufgrund der Notwendigkeit, die Zeit zwischen Diagnose und Intervention zu minimieren, erfolgen Screening-Verfahren, Baseline-Verfahren, Randomisierung und Verabreichung der Studienbehandlung am ersten Tag.

Besuche vom 3. bis zum 21. Tag (Besuche 2 bis 9) werden vom Studienpersonal beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt, es sei denn, der Teilnehmer befindet sich im Krankenhaus. Besuche vom 28. bis zum 168. Tag (Besuche 10 bis 12) werden im Studienzentrum durchgeführt. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums einen Krankenhausaufenthalt benötigen, müssen im Studienzentrum stationär behandelt werden, in dem Besuch 1 durchgeführt wurde.

Bei jedem geplanten Besuch werden Nasopharyngealabstriche durchgeführt. Ad hoc können weitere Abstriche entnommen werden, um die Eradikation nach dem ersten negativen Abstrich zu bestätigen.

Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden je nach Bedarf in zwei Zielpopulationen (alle randomisierten Teilnehmer (ALL) und seronegativen randomisierten Teilnehmern (SEROneg) und drei Zeitfenstern (Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende von Stufe 1 oder Abbruch (Zwischenanalyse)) analysiert. , Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende von Stufe 2 oder Studienabbruch (Primäranalyse) und Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (Besuch 12) oder Studienabbruch (Endanalyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Az. Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Foggia, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti di Foggia - Università degli Studi di Fog
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Az. Ospedaliera dei Colli - P.O. "D. Cotugno"
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda USL Ospedale "Guglielmo da Saliceto"
      • Pisa, Italien, 56124
        • A.O.U. Pisana - Ospedale di Cisanello
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte - Università di Siena
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
      • Vercelli, Italien, 13100
        • ASL di Vercelli - Ospedale Sant'Andrea
      • Verona, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata di Verona
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00149
        • IRCCS INMI Lazzaro Spallanzani - Istituto nazionale Malattie Infettive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren von jedem Patienten, der dazu in der Lage ist, oder, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist, von seinem gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter.
  • Alter ≥18 Jahre. Mindestens 30 % der Teilnehmer werden ≥ 65 Jahre alt sein.
  • Der erste Nasopharyngealabstrich, der mittels RT-PCR positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde, wurde nicht mehr als 3 Tage vor der Randomisierung entnommen (Besuch 1). Ergebnisse von „schnellen“ semiquantitativen Tests sind nicht akzeptabel.
  • Asymptomatische bis mäßig symptomatische ambulante Patienten, die keinen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern: Grad 1, oder Grad 2 oder Grad 3 der klinischen Schweregradskala.
  • Kein gebärfähiges Potenzial (Postmenopause, chirurgisch bedingte oder pharmakologisch bedingte Sterilität) oder, falls gebärfähig, negativer Schwangerschaftstest im Urin (Frauen) und Verpflichtung zur Anwendung von mindestens 2 Formen der Empfängnisverhütung für mindestens 168 Tage nach der Verabreichung von Studienmedikament (Männer und Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Schweres oder kritisches COVID-19: Grad 4 oder Grad 5 der klinischen Schweregradskala.
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt und/oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch in den letzten 14 Tagen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist aus irgendeinem Grund eine sofortige Krankenhauseinweisung erforderlich.
  • Schwere Lebererkrankung, bestimmt durch Werte von ALT und/oder AST > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
  • Schwere Nierenerkrankung, bestimmt durch geschätzte Kreatinin-Clearance (CcCl) <30 ml/min oder Serumkreatinin >2 mg/dl (>176,8). μmol/L) oder laufende Nierendialyse.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/μL.
  • Demyelinisierende und Bindegewebserkrankung.
  • Aktive Tuberkulose oder Verdacht auf eine aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19).
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes durch die Studienbehandlungen und/oder Studienverfahren negativ beeinflusst werden könnte.
  • Jeder Zustand, einschließlich psychiatrischer Störungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen kann.
  • Jede Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Laufende oder geplante Schwangerschaft.
  • Kontinuierliches Stillen.
  • Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Ereignisses im letzten Monat vor Besuch 1.
  • Anamnese einer Operation im letzten Monat vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Blutbestandteilen in den 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte von Krebs, der in den 6 Monaten vor Besuch 1 mit Chemotherapie behandelt wurde.
  • Anamnese einer Organtransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte schwerer und/oder schwerwiegender allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder einen Bestandteil von MAD0004J08, einschließlich Anaphylaxie, zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung.
  • Behandlung jederzeit mit den monoklonalen Antikörpern Bamlanivimab, Bamlanivimab + Etesevimab-Kombination und Casiribimab + Imdevimab-Kombination.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm _400 mg
Allen eingeschlossenen Patienten wird eine Einzeldosis von 400 mg MAD0004J08 verabreicht.
Arzneimittel: MAD0004J08
MAD0004J08 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAb), 2,5-ml-2R-Fläschchen, erhältlich in zwei Dosierungen: 100 mg und 400 mg. Die Darreichungsform ist eine Lösung zur intramuskulären Injektion.
Experimental: Interventioneller Arm _100 mg
Allen eingeschlossenen Patienten wird eine Einzeldosis von 100 mg MAD0004J08 verabreicht.
Arzneimittel: MAD0004J08
MAD0004J08 ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAb), 2,5-ml-2R-Fläschchen, erhältlich in zwei Dosierungen: 100 mg und 400 mg. Die Darreichungsform ist eine Lösung zur intramuskulären Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Allen eingeschlossenen Patienten wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu MAD0004J08, 2,5 ml 2R-Fläschchen. Die Darreichungsform ist eine Lösung zur intramuskulären Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere (Grad 3) unaufgeforderte UEs und/oder schwerwiegende unaufgeforderte UEs (SAEs).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung – Bewertet als Tag 0
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden (Grad 3) unerwünschten Nebenwirkungen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen (SAEs).
Von der Aufnahme bis zur Entlassung – Bewertet als Tag 0
Zeit bis zur SARS-CoV-2-Freigabe im URT.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Bewertung der Zeit, die für die Eliminierung von SARS-CoV-2 im URT benötigt wird.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinisch relevanter Labor- und EKG-Anomalien.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, einschließlich klinisch relevanter Labor- und EKG-Anomalien.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Erforderliche lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum 28. Tag (Besuch 10)
Anteil der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UEs an der Injektionsstelle. Berücksichtigt werden: Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum 28. Tag (Besuch 10)
Anzahl der Teilnehmer, die ADA entwickeln.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1), am Tag 7 (Besuch 4), am Tag 28 (Besuch 10), am Tag 56 ± 7 (Besuch 11) und am Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Anteil der Teilnehmer, die ADA entwickeln. Die ersten 60 randomisierten Teilnehmer werden auf ADA getestet.
Zu Studienbeginn (Besuch 1), am Tag 7 (Besuch 4), am Tag 28 (Besuch 10), am Tag 56 ± 7 (Besuch 11) und am Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
SARS-CoV-2-Freigabe im URT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1), am Tag 7 (Besuch 4), am Tag 28 (Besuch 10), am Tag 56 ± 7 (Besuch 11) und am Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Anteil der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Freiheit im oberen Respirationstrakt (URT) bei jedem Besuch.
Zu Studienbeginn (Besuch 1), am Tag 7 (Besuch 4), am Tag 28 (Besuch 10), am Tag 56 ± 7 (Besuch 11) und am Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
SARS-CoV-2-Viruslast im Nasopharynxabstrich
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
SARS-CoV-2-Viruslast (Anzahl der Kopien) im Nasopharynxabstrich, gemessen mittels RT-PCR bei jedem Besuch.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
SPO2 % und niedrigster SpO2 % nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
SPO2 %-Wert bei jedem Besuch und niedrigerer SpO2 % nach dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
SpO2 % < 94 %.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Anteil der Teilnehmer mit SpO2 % < 94 %.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Teilnehmer mit erhöhter Sauerstofftherapie zu Hause
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Anteil der Teilnehmer mit neu etablierter oder erhöhter Sauerstofftherapie zu Hause (gilt nur für Patienten mit anderen Grunderkrankungen als COVID-19, die eine solche Therapie erfordern, z. B. COPD).
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Fläche unter der Kurve (AUC) des COVID-19-Gesamtsymptomscores (Bereich: 0–24).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Bewertung des COVID-19-Gesamtsymptomscores
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Anteil der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus war
Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Teilnehmer im Krankenhaus, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Anteil der hospitalisierten Teilnehmer, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen.
Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Kumulierte Dauer der hospitalisierten Sauerstofftherapie in Tagen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Anzahl der Tage, an denen der hospitalisierte Teilnehmer eine Sauerstofftherapie benötigte
Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Teilnehmer auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Anteil der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer.
Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Kumulierte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Anzahl der Tage, die der hospitalisierte Teilnehmer auf der Therapie-Intensivstation bleibt
Vom Beginn der Veranstaltung (Tag 0) bis zum Abschluss der Veranstaltung
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Abschluss der Studie
Analyse aller Gesamtmortalitäten.
Vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Abschluss der Studie
MAD0004J08 Serumkonzentration.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)
Bewertung der Serumkonzentration von MAD0004J08
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Tag 168 ± 7 (Besuch 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Lanini, IRCCS INMI Lazzaro Spallanzani - Istituto nazionale Malattie Infettive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0001B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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