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Die Genauigkeit der Fruchtwasserfernbildung im zweiten Trimester bei der Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt

14. April 2023 aktualisiert von: Albany Medical College

Bewertung der Genauigkeit der Fruchtwasserfernbildung im zweiten Trimester bei der Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt

Obwohl viele Untersuchungen zur Verwendung von Farnbildung im zweiten und dritten Trimester durchgeführt wurden, insbesondere mit der Entwicklung von schnellen klinischen Proteintests, scheint es in der klinischen Praxis mit traditionellen Techniken niedrigere Farnbildungsraten im Vergleich zu früheren veröffentlichten Forschungsarbeiten zu diesem Thema zu geben. Vielen der älteren Studiendesigns mangelt es an Details und es fehlt eine ausreichend große Stichprobengröße in jedem Gestationsalter, um die Bedeutung der Farning-Ergebnisse nach Gestationsalter angemessen zu interpretieren. Darüber hinaus basiert eine große Prämisse für die aktuellen Tests, die zur Diagnose von Membranrissen verwendet werden, auf diesen älteren Studien. Vor diesem Hintergrund schlagen wir vor, Fruchtwasser vaginal zu sammeln, um das Vorhandensein von Farnbildung im zweiten Trimester zu untersuchen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Farnbildung gibt, basierend auf dem Gestationsalter sowie dem Zeitintervall nach dem Bruch der Membranen, in dem die Farnbildung im Mikroskop beobachtet werden kann Untersuchung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive Beobachtungsstudie mit schwangeren Frauen ab 18 Jahren, die sich zwischen der 15. und 24. Schwangerschaftswoche zum Schwangerschaftsabbruch vorstellen. Frauen mit einer Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft, die zuvor eine Datierung basierend auf einem Ultraschall im ersten Trimester oder Ultraschall vor der 22. Schwangerschaftswoche festgestellt haben, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterium sind Frauen, die jünger als 18 Jahre sind, nicht englischsprachig sind und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Operationssaal einen Blasensprung oder Anhydramnion (kein messbares Fruchtwasser im Ultraschall) aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • zwischen 15 und 24 Schwangerschaftswochen
  • einem elektiven Schwangerschaftsabbruch

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Blasensprung oder Anhydramnion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor dem Blasensprung
Vaginale Abstrichentnahme vor iatrogenem Blasensprung
Fruchtwasserfarnbildung wird in der Kohorte vor bekanntem Blasensprung und nach bekanntem Blasensprung bewertet
Nach Blasensprung
Vaginalabstrichentnahme nach iatrogenem Blasensprung
Fruchtwasserfarnbildung wird in der Kohorte vor bekanntem Blasensprung und nach bekanntem Blasensprung bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferning
Zeitfenster: 1 Minute
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
1 Minute
Ferning
Zeitfenster: 5 Minuten
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
5 Minuten
Ferning
Zeitfenster: 10 Minuten
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
10 Minuten
Ferning
Zeitfenster: 15 Minuten
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
15 Minuten
Ferning
Zeitfenster: 20 Minuten
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: OBGYN Research Director, Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch

Klinische Studien zur Ferning auf Mikroskopie

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