- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04963465
Die Genauigkeit der Fruchtwasserfernbildung im zweiten Trimester bei der Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt
14. April 2023 aktualisiert von: Albany Medical College
Bewertung der Genauigkeit der Fruchtwasserfernbildung im zweiten Trimester bei der Diagnose eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt
Obwohl viele Untersuchungen zur Verwendung von Farnbildung im zweiten und dritten Trimester durchgeführt wurden, insbesondere mit der Entwicklung von schnellen klinischen Proteintests, scheint es in der klinischen Praxis mit traditionellen Techniken niedrigere Farnbildungsraten im Vergleich zu früheren veröffentlichten Forschungsarbeiten zu diesem Thema zu geben.
Vielen der älteren Studiendesigns mangelt es an Details und es fehlt eine ausreichend große Stichprobengröße in jedem Gestationsalter, um die Bedeutung der Farning-Ergebnisse nach Gestationsalter angemessen zu interpretieren.
Darüber hinaus basiert eine große Prämisse für die aktuellen Tests, die zur Diagnose von Membranrissen verwendet werden, auf diesen älteren Studien.
Vor diesem Hintergrund schlagen wir vor, Fruchtwasser vaginal zu sammeln, um das Vorhandensein von Farnbildung im zweiten Trimester zu untersuchen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Farnbildung gibt, basierend auf dem Gestationsalter sowie dem Zeitintervall nach dem Bruch der Membranen, in dem die Farnbildung im Mikroskop beobachtet werden kann Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: OBGYN Research Director
- Telefonnummer: 518-262-4942
- E-Mail: Obgynresearch@amc.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Rekrutierung
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- OBGYN Research Director
- Telefonnummer: 518-262-4942
- E-Mail: Obgynresearch@amc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Prospektive Beobachtungsstudie mit schwangeren Frauen ab 18 Jahren, die sich zwischen der 15. und 24. Schwangerschaftswoche zum Schwangerschaftsabbruch vorstellen.
Frauen mit einer Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft, die zuvor eine Datierung basierend auf einem Ultraschall im ersten Trimester oder Ultraschall vor der 22. Schwangerschaftswoche festgestellt haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterium sind Frauen, die jünger als 18 Jahre sind, nicht englischsprachig sind und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Operationssaal einen Blasensprung oder Anhydramnion (kein messbares Fruchtwasser im Ultraschall) aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft
- zwischen 15 und 24 Schwangerschaftswochen
- einem elektiven Schwangerschaftsabbruch
Ausschlusskriterien:
- bekannter Blasensprung oder Anhydramnion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vor dem Blasensprung
Vaginale Abstrichentnahme vor iatrogenem Blasensprung
|
Fruchtwasserfarnbildung wird in der Kohorte vor bekanntem Blasensprung und nach bekanntem Blasensprung bewertet
|
Nach Blasensprung
Vaginalabstrichentnahme nach iatrogenem Blasensprung
|
Fruchtwasserfarnbildung wird in der Kohorte vor bekanntem Blasensprung und nach bekanntem Blasensprung bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ferning
Zeitfenster: 1 Minute
|
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
|
1 Minute
|
Ferning
Zeitfenster: 5 Minuten
|
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
|
5 Minuten
|
Ferning
Zeitfenster: 10 Minuten
|
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
|
10 Minuten
|
Ferning
Zeitfenster: 15 Minuten
|
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
|
15 Minuten
|
Ferning
Zeitfenster: 20 Minuten
|
das Vorhandensein von Fruchtwasser Farnbildung
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: OBGYN Research Director, Albany Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6229
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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