- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04963465
Nøyaktigheten av fostervannsferning i andre trimester ved diagnostisering av prematur prelaborruptur av membraner
14. april 2023 oppdatert av: Albany Medical College
Vurdere nøyaktigheten av fostervannsferning i andre trimester ved diagnostisering av prematur prelaborruptur av membraner
Selv om mye undersøkelse har blitt gjort på bruk av ferning i andre og tredje trimester, spesielt med utviklingen av raske protein kliniske analyser, ser det ut til å være lavere ferning rater i klinisk praksis med tradisjonelle teknikker sammenlignet med tidligere publisert forskning om emnet.
Mye av de eldre studiedesignene mangler detaljer og mangler en stor nok prøvestørrelse ved hver svangerskapsalder til å tolke betydningen av bregneresultater etter svangerskapsalder på riktig måte.
I tillegg er en stor premiss for de nåværende testene som brukes til å diagnostisere brudd på membraner basert på disse eldre studiene.
Gitt dette foreslår vi å samle inn fostervann vaginalt for å evaluere forekomsten av bregning i andre trimester for å avgjøre om det er en forskjell i ferning basert på svangerskapsalder samt tidsintervallet etter brudd på membraner der bregning kan observeres på mikroskop undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: OBGYN Research Director
- Telefonnummer: 518-262-4942
- E-post: Obgynresearch@amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- OBGYN Research Director
- Telefonnummer: 518-262-4942
- E-post: Obgynresearch@amc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv observasjonsstudie inkludert gravide kvinner 18 år eller eldre som melder seg for svangerskapsavbrudd, mellom 15 og 24 ukers svangerskap.
Kvinner med enslig eller flerføtal svangerskap, som tidligere har etablert dating basert på ultralyd i første trimester eller ultralyd før 22 ukers svangerskap, vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterium er kvinner som er under 18 år, ikke-engelsktalende, og brudd på membraner eller anhydramnion (ingen målbar fostervann på ultralyd) på tidspunktet for datainnsamling på operasjonsstuen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- enslig eller flerføtal svangerskap
- mellom 15 og 24 ukers svangerskap
- gjennomgår valgfri svangerskapsavbrudd
Ekskluderingskriterier:
- kjent brudd på membraner eller anhydramnios
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Før brudd på membraner
Innsamling av vaginal vattpinne før iatrogen ruptur av membraner
|
Fostervannsferning vil bli vurdert i kohorten før kjent brudd på membraner og etter kjent brudd på membraner
|
Etter brudd på membraner
Vaginal vattpinneinnsamling etter iatrogen ruptur av membraner
|
Fostervannsferning vil bli vurdert i kohorten før kjent brudd på membraner og etter kjent brudd på membraner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ferning
Tidsramme: 1 minutt
|
tilstedeværelsen av fostervann ferning
|
1 minutt
|
Ferning
Tidsramme: 5 minutter
|
tilstedeværelsen av fostervann ferning
|
5 minutter
|
Ferning
Tidsramme: 10 minutter
|
tilstedeværelsen av fostervann ferning
|
10 minutter
|
Ferning
Tidsramme: 15 minutter
|
tilstedeværelsen av fostervann ferning
|
15 minutter
|
Ferning
Tidsramme: 20 minutter
|
tilstedeværelsen av fostervann ferning
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: OBGYN Research Director, Albany Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematur Prematur ruptur av membran
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)Frankrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtPrematur Prematur ruptur av membraneneKorea, Republikken
Kliniske studier på Ferning på mikroskopi
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamFullførtTraumatisk hemorragisk sjokkStorbritannia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringPostpartum depresjon | Perinatal depresjonForente stater
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity... og andre samarbeidspartnereFullført
-
AdventHealthHalyard HealthFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi, lokalForente stater
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, major | Depressiv episodeTyskland