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Laparoskopischer Ansatz für die Notfallresektion des Dickdarms

4. August 2023 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Laparoskopischer Ansatz für die Notfallresektion des Dickdarms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele, multizentrische Studie zum Vergleich postoperativer Komplikationen und Langzeitergebnisse zwischen offener und laparoskopischer Technik in der kolorektalen Notfallchirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Technik bei elektiven kolorektalen Eingriffen hat sich im Vergleich zur offenen Technik als vorteilhaft für Patienten erwiesen. Allerdings wurden die Machbarkeit und die potenziellen Vorteile der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie im Notfall nicht ausreichend bewertet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die laparoskopische und die offene Technik bei Notfallresektionen des Dickdarms zu vergleichen. Primärer Endpunkt ist die unmittelbare Genesung nach der Operation und sekundärer Endpunkt ist das langfristige Gesamt- und krebsspezifische Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die eine Notfallresektion des Dickdarms benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Traumapatienten
  • Reoperationen
  • akute Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Operation
Laparoskopische Notfallresektion des Dickdarms
Verfahren: Laparoskopische Operation
Betrieb
Aktiver Komparator: Offener Betrieb
Offene Notfallresektion des Dickdarms
Verfahren: Offener Betrieb
Betrieb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Morbidität, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Infektionen der Operationsstelle, oberflächlich und tief
30 Tage
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiges Gesamtüberleben und krebsspezifisches Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Mitarbeiter

Kanta-Häme Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie T Grönroos-Korhonen, MD, Päijät Häme Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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