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ACT-Messung an verschiedenen Stellen während linksatrialer Ablationsverfahren (ACT)

1. September 2021 aktualisiert von: Internistisches Klinikum Munchen Sud

Einfluss der Lokalisierung der ACT-Messung und des LAA-Einflusses auf die ACT bei Patienten, die sich einer Ablation im linken Vorhof unterziehen.

Die Ablation von Vorhofflimmern ist eine Standardtherapie für symptomatische Patienten oder Patienten mit stark reduzierter systolischer linksventrikulärer Ejektionsfraktion. Komplikationen des Verfahrens sind ischämischer thrombembolischer Schlaganfall. Daher wird eine periprozedurale Behandlung mit Heparin verabreicht, um eine therapeutische Antikoagulation zu erreichen. Die Wirksamkeit der Antikoagulation wird anhand der aktiven Gerinnungszeit (ACT) gemessen, die mit Blut gemessen wird, das hauptsächlich aus der V. femoralis entnommen wird.

Trotz kontrollierter Antikoagulation werden periprozedurale Schlaganfälle mit einer Inzidenz von bis zu 2 % und asymptomatische zerebrale Embolisationen von 2 % bis 15 % publiziert.

Der ACT-Trial hat zwei Ziele:

  1. Analyse des Einflusses der Lokalisation der Blutentnahme auf die gemessene ACT: Blut aus zentralvenöser Leitung, aus LA und aus LAA.
  2. Abhängigkeit der im Blut des LAA gemessenen ACT von anatomischen und funktionellen LAA-Messungen.

Patienten, die für eine Ablation des linken Vorhofs geplant sind, werden eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt: Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Eingriffs und Sinusrhythmus zum Zeitpunkt des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81379
        • Rekrutierung
        • Internistisches Klinikum München SUD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Hollweg
          • Telefonnummer: +498972400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine linksatriale Ablation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Vorhofflimmern, bei denen eine linksatriale Ablation geplant ist (gemäß 20216 ESC-Richtlinien für das Management von Vorhofflimmern“ und/oder „2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE-Expertenkonsenserklärung zu Katheter und chirurgische Ablation von Vorhofflimmern“ 3. unterschriebene Einverständniserklärung. 4. Hämoglobin >10 g/dl in Messungen bis zu 8 Wochen vor Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

Unverträglichkeit oder Kontraindikation einer oralen Antikoagulation vor dem Ablationsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Mittel- und Medianwerten der ACT-Messungen von LA und LAA und Abhängigkeit von anatomischen und funktionellen LAA-Parametern bei Patienten im Sinusrhythmus.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Gleichzeitig gemessene aktive Gerinnungszeit vom linken Vorhof (LA) und vom linken Vorhofohr (LAA).
Während des Ablationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielwerte von ACT, gemessen im zentralvenösen Zugang, LA und LAA bei Patienten mit Sinusrhythmus
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Aktive Gerinnungszeit des linken Vorhofs (LA) und linken Vorhofohrs (LAA), gemessen in Bezug auf die Ziel-ACT über die Zeit während des Ablationsverfahrens bei Patienten mit Sinusrhythmus.
Während des Ablationsverfahrens
Zielwerte von ACT, gemessen im zentralen Venenkatheter, LA und LAA bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Aktive Gerinnungszeit des linken Vorhofs (LA) und des linken Vorhofohrs (LAA), gemessen in Bezug auf die Ziel-ACT im Laufe der Zeit während des Ablationsverfahrens bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Während des Ablationsverfahrens
Dynamik der ACT-Werte im Laufe der Zeit aus Proben, die aus der zentralvenösen Leitung, LA und LAA bei Patienten mit Sinusrhythmus entnommen wurden
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Aktive Gerinnungszeit aus linkem Vorhof (LA) und linkem Herzohr (LAA) gemessen im Hinblick auf das Zeitverhalten während des Ablationsverfahrens bei Patienten mit Sinusrhythmus.
Während des Ablationsverfahrens
Dynamik der ACT-Werte über die Zeit von Proben, die von zentralvenöser Leitung, LA und LAA bei Patienten mit Vorhofflimmern entnommen wurden
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Aktive Gerinnungszeit aus linkem Vorhof (LA) und linkem Herzohr (LAA) gemessen im Hinblick auf das Zeitverhalten während des Ablationsverfahrens bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Während des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Internistisches Klinikum Munchen Sud

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Jilek, MD, Internistisches Klinikum München SUD
  • Studienleiter: Thorsten Lewalter, Prof, Internistisches Klinikum München SUD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT_IKMS_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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