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Medición de ACT en diferentes ubicaciones durante los procedimientos de ablación de la aurícula izquierda (ACT)

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Internistisches Klinikum Munchen Sud

Influencia de la localización de la medición de ACT e influencia de LAA en ACT entre pacientes sometidos a un procedimiento de ablación de la aurícula izquierda.

La ablación de la fibrilación auricular es la terapia estándar para pacientes sintomáticos o pacientes con fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo severamente reducida. Las complicaciones del procedimiento son el accidente cerebrovascular tromboembólico isquémico. Por lo tanto, se administra tratamiento periprocedimiento con heparina para lograr una anticoagulación terapéutica. La eficacia de la anticoagulación se mide por el tiempo de coagulación activa (ACT), que se mide con sangre extraída principalmente de V. femoralis.

A pesar de la anticoagulación controlada se publica ictus periprocedimiento con una incidencia de hasta el 2% y embolización cerebral asintomática del 2% al 15%.

El ACT-Trial tiene dos objetivos:

  1. Análisis de la influencia de la localización de la extracción de sangre en el ACT medido: sangre de vía venosa central, de LA y de LAA.
  2. Dependencia de la ACT medida en la sangre del LAA con respecto a las mediciones anatómicas y funcionales del LAA.

Se incluirán pacientes programados para el procedimiento de ablación de la aurícula izquierda y se dividirán en dos grupos: fibrilación auricular en el momento del procedimiento y ritmo sinusal en el momento del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clemens Jilek, PD Dr
  • Número de teléfono: +49 89 72400
  • Correo electrónico: research@jilek.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Hollweg
  • Número de teléfono: 4361 +49 89 72400
  • Correo electrónico: anna.hollweg@gmx.net

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81379
        • Reclutamiento
        • Internistisches Klinikum München SUD
        • Contacto:
          • Clemens Jilek, MD
          • Número de teléfono: +498972400
          • Correo electrónico: research@jilek.de
        • Contacto:
          • Anna Hollweg
          • Número de teléfono: +498972400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular programados para procedimiento de ablación auricular izquierda

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 80 años con fibrilación auricular programados para un procedimiento de ablación de la aurícula izquierda (según las Directrices ESC 20216 para el manejo de la fibrilación auricular" y/o "Declaración de consenso de expertos HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 2017 sobre catéter y ablación quirúrgica de la fibrilación auricular" 3. consentimiento informado firmado. 4. hemoglobina >10 g/dl en Messungen hasta 8 semanas antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

Incumplimiento o contraindicación de la anticoagulación oral previa al procedimiento de ablación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los valores medios y medianos de las mediciones de ACT de LA y LAA y la dependencia de los parámetros anatómicos y funcionales de LAA entre pacientes en ritmo sinusal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
Tiempo de coagulación activo de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) medidos al mismo tiempo.
Durante el procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores objetivo de ACT medidos en vía venosa central, LA y LAA entre pacientes con ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
Tiempo de coagulación activa de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) medido con respecto al ACT objetivo a lo largo del tiempo durante el procedimiento de ablación entre pacientes con ritmo sinusal.
Durante el procedimiento de ablación
Valores objetivo de ACT medidos en vía venosa central, LA y LAA entre pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
Tiempo de coagulación activa de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) medido con respecto al ACT objetivo a lo largo del tiempo durante el procedimiento de ablación entre pacientes con fibrilación auricular.
Durante el procedimiento de ablación
Dinámica de los valores de ACT a lo largo del tiempo a partir de muestras tomadas de la línea venosa central, LA y LAA entre pacientes con ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
Tiempo de coagulación activa de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) medido con respecto al comportamiento del tiempo durante el procedimiento de ablación entre pacientes con ritmo sinusal.
Durante el procedimiento de ablación
Dinámica de los valores de ACT a lo largo del tiempo a partir de muestras tomadas de la línea venosa central, LA y LAA entre pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
Tiempo de coagulación activa de la aurícula izquierda (LA) y el apéndice auricular izquierdo (LAA) medido con respecto al comportamiento del tiempo durante el procedimiento de ablación entre pacientes con fibrilación auricular.
Durante el procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Internistisches Klinikum Munchen Sud

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Jilek, MD, Internistisches Klinikum München SUD
  • Director de estudio: Thorsten Lewalter, Prof, Internistisches Klinikum München SUD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT_IKMS_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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