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Verifizierung von Speichel-MMP-1 als diagnostischer Marker für Mundhöhlenkrebs

22. September 2021 aktualisiert von: S&T Biomed Co., Ltd.

Verifizierung von Speichel-MMP-1 als starker diagnostischer Marker für Mundhöhlenkrebs

Die Studie dient der Messung der Speichel-Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1) mit dem zuvor von uns entwickelten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bei Patienten mit oralen potenziell malignen Erkrankungen (OPMD), oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) und gesunden Patienten Teilnehmer. Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial des neu entwickelten Speichel-MMP-1-ELISA als ergänzendes Instrument zur Unterstützung der Diagnose von OSCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi-Mei Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zufällig ausgewählte Proben, deren Spender die Eignungskriterien der Gewebebank erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe OSCC: Patienten mit OSCC-Läsionen
  • Gruppe OPMD: Patienten mit OPMD-Läsionen
  • Gruppe HC: Gesunde Probanden, die an keinen oralen Läsionen leiden und ein Rauch- und/oder Betelnuss-Kauverhalten aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte anderer Krebsarten oder schwerer Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe OSCC
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC)
Diagnosetest: MMP-1 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Der MMP-1-ELISA dient zur Messung der MMP-1-Spiegel der Teilnehmer im Speichel
Gruppe OPMD
Patienten mit oralen potenziell malignen Erkrankungen (OPMD)
Diagnosetest: MMP-1 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Der MMP-1-ELISA dient zur Messung der MMP-1-Spiegel der Teilnehmer im Speichel
Gruppe HC
Gesunde Kontrolle
Diagnosetest: MMP-1 Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Der MMP-1-ELISA dient zur Messung der MMP-1-Spiegel der Teilnehmer im Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität (beide reichen von 0 bis 1, je höher, desto besser) von MMP-1-Spiegeln im Speichel als diagnostischer Marker für OSCC
Zeitfenster: 30 Tage ab der ersten Probe, die für diese Studie erhalten wurde
30 Tage ab der ersten Probe, die für diese Studie erhalten wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ROC-Analyse der Nicht-Krebsgruppe im Vergleich zu OSCC-Patienten, um den optimalen Cutoff als Maximum des Youden-Index zu finden (berechnet als Sensitivität + Spezifität - 1 und reicht von 0 bis 1, je höher, desto besser)
Zeitfenster: 30 Tage ab der ersten Probe, die für diese Studie erhalten wurde
30 Tage ab der ersten Probe, die für diese Studie erhalten wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S&T Biomed Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STBM-CT-OSCC-DIA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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