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FLOR3-Genpolymorphismus bei der Vorhersage der Ergebnisse des Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) zum Stoppen bei chronischer myeloischer Leukämie (NTU-CML-001)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zum FLOR3-Genpolymorphismus bei der Vorhersage der Ergebnisse des TKI-Stopps bei chronischer myeloischer Leukämie

Für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die mit BCR-ABL1-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) ein stabiles tiefes molekulares Ansprechen (DMR) erreicht haben, ist eine behandlungsfreie Remission (TFR) nach Absetzen der TKI ein sich abzeichnendes Ziel . Etwa die Hälfte der Patienten erlitt jedoch nach Absetzen von TKI einen Rückfall. Es gibt keine definitiven Untersuchungen, um das Ergebnis des TKI-Absetzens vorherzusagen. Die Forscher wollen die Beziehung zwischen FLOR3 SNP rs139130389 und dem Ergebnis des Absetzens von TKI untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, den FOLR3-SNP rs139130389 zu erkennen und seine Korrelation mit dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung, der Remissionszeit, der TKI-Resistenz und dem Ergebnis des Absetzens von TKI herzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • Affliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung
  2. Alter über 18, männlich oder weiblich
  3. Bei dem Patienten wurde eine chronische Phase der CML diagnostiziert.
  4. ECoG-Score 0-2
  5. Erhalten Sie eine TKI-Behandlung für mindestens 4 Jahre und erhalten Sie kontinuierlich MR4 oder mr4.5 für mindestens 3 Jahre.
  6. Die Probanden verstehen und erfüllen die Anforderungen des Forschungsprogramms vollständig und sind bereit, die Forschung wie geplant abzuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung
  2. Alter über 18, männlich oder weiblich
  3. Bei dem Patienten wurde eine chronische Phase der CML diagnostiziert.
  4. ECoG-Score 0-2
  5. Erhalten Sie eine TKI-Behandlung für mindestens 4 Jahre und erhalten Sie kontinuierlich MR4 oder mr4.5 für mindestens 3 Jahre.
  6. Die Probanden verstehen und erfüllen die Anforderungen des Forschungsprogramms vollständig und sind bereit, die Forschung wie geplant abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsfreie Remission oder Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Beobachten Sie, ob sich die Patienten 1 Jahr nach dem Absetzen des Medikaments in Remission oder Rückfall befanden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Liu, Doctorate, Affiliated Hospital Of Nantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHNTU-CML-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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