Wirkung von Imatinib bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren mit einer klinisch bestätigten Fibrosediagnose Grad 3-4 nach Metavir-Score.
• BMI >25
• Negativ-Alkohol-Screen
• In der Lage, ein Einwilligungsformular (ICF) und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Benötigen Sie eines der folgenden Medikamente während der Dauer der Studie: Zirrhose in der Anamnese basierend auf bildgebenden oder klinischen Kriterien und / oder Leberdekompensation einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung.
• Geschichte des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
• Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer Basalzellkarzinom oder reseziertes nicht-invasives Plattenepithelkarzinom der Haut zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Aktive, schwere Infektionen, die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erfordern.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Aktuelle oder geplante Behandlung mit Strahlentherapie, zytotoxischen Chemotherapeutika und immunmodulierenden Mitteln (wie systemische Kortikosteroide, Interleukine, Interferone).
• Verwendung von experimentellen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate des Screening-Besuchs.
• Familiäre Dyslipidämie Gewichtsverlust von > 5 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, basierend auf den Angaben des Probanden Derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate an einem Gewichtsverlustprogramm teilgenommen.
• Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte Diabetes mellitus Typ I.
• Täglicher Alkoholkonsum >20 ml (2 Einheiten)/Tag für Frauen und 30 ml (3 Einheiten)/Tag für Männer (im Durchschnitt), gemäß dem AUDIT-Fragebogen (Alcohol Use Disorders Identification Test) beim Screening und planen, denselben Alkohol zu konsumieren oben genannten Betrag während der Studie.
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, Behandlung mit entzündungshemmenden monoklonalen Antikörpern oder chronisch systemischen Kortikosteroiden > 10 mg Prednison-Äquivalent gleichzeitig oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Unkontrollierte oder klinisch instabile Schilddrüsenerkrankung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
• Anamnese oder Vorhandensein von Hepatitis B oder C oder dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck.
• Jeder schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann, kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation beeinträchtigen der Studienergebnisse und, nach Ansicht des Prüfarztes, würde das Subjekt für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Patienten, die zuvor Imatinib erhalten haben oder bei denen in der Vorgeschichte Überempfindlichkeit, Allergie, Intoleranz oder Kontraindikation für Imatinib aufgetreten sind.