- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341908
Prävalenz von Krankheitserregern in Synovialflüssigkeit von Patienten in der Notaufnahme
Prävalenz von Krankheitserregern in Synovialflüssigkeit, die von Patienten in der Notaufnahme erhalten wurde, und klinische und Labormerkmale von Patienten, bei denen septische Arthritis diagnostiziert wurde
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die sich in den Notaufnahmen an 9 EMERGEncy ID NET-Standorten vorstellten. Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:
- Beschreiben Sie das Spektrum und den Anteil an Infektionserregern in der Synovialflüssigkeit, die durch standardmäßige C&S- und Prüf-PCR-Tests nachgewiesen wurden, d. h. Biofire® Film Array® Bone and Joint Infection (BJI) Panel,
- Beschreiben Sie die Epidemiologie von Patienten, die eine diagnostische Arthrozentese erhalten, und von Patienten, bei denen in der Notaufnahme (ED) eine septische Arthritis diagnostiziert wurde.
- Bestimmen Sie die Prävalenz von septischer Arthritis bei US-ED-Patienten, die sich mit einem atraumatischen, schmerzhaften, geschwollenen Gelenk vorstellen, und
- Bestimmen Sie die klinischen (Anamnese und körperliche Untersuchung) und Labormerkmale der septischen Arthritis.
Studienkoordinatoren durchsuchen das ED-Protokoll nach erwachsenen Patienten, die sich mit Gelenkschmerzen vorstellen und deren behandelnder Arzt eine Arthrozentese angeordnet hat. Nach der Bestätigung der Eignung wenden sich die Studienkoordinatoren an den Patienten, um die Studie zu erklären, und legen die schriftliche Einverständniserklärung vor. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt und zustimmt, führt der Studienkoordinator eine Registrierungsdatenerfassung durch, indem er Patienten und behandelnde Ärzte interviewt, um Antworten zu sammeln. Nach der Immatrikulation stellt der Studienkoordinator sicher, dass ca. 0,3-1,0 ml übriggebliebener Synovialflüssigkeit wird aufbewahrt und in einem Gefrierschrank gelagert, um sie zum Testen an ein zentrales Labor (Krankenhauslabor des Truman Medical Center, Kansas City, MO) zu schicken. Etwa 30 Tage nach der Einschreibung führen die Studienkoordinatoren eine Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Greg Moran, MD
- Telefonnummer: 210-747-3107
- E-Mail: idnet@ucla.edu
Studienorte
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California
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Rekrutierung
- Olive View-UCLA Medical Center
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Kontakt:
- Greg Moran, MD
- Telefonnummer: 747-210-3107
- E-Mail: gmoran@ucla.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die an 9 EMERGEncy ID NET-Standorten durchgeführt wird, Olive View-UCLA Medical Center, Los Angeles, CA; Temple University Hospital, Philadelphia, PA; Medizinisches Zentrum der Universität von Mississippi, Jackson, MS; Valleywise Medizinisches Zentrum, Phoenix, AZ; Truman Medical Center/U. Missouri Kansas City, Kansas City, MO; Hennepin Medical Center, Minneapolis, MN, Zentrum für Gesundheitswissenschaften der Universität von New Mexico, Albuquerque, NM; Krankenhaus der Universität von Iowa, Iowa City, IA; und Johns Hopkins Medical Institute, Baltimore, MD. Diese Krankenhäuser bedienen eine meist städtische und unterversorgte Bevölkerung.
Patienten, die sich in den oben genannten Notaufnahmen des Krankenhauses vorstellen, werden von Mitgliedern des Studienteams angesprochen, die die oben genannten Eignungskriterien erfüllen. Die angestrebte Einschreibung für die Studie beträgt 500 Teilnehmer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter;
- diagnostische Arthrozentese in der Notaufnahme (ED) oder während des Krankenhausaufenthalts bei Aufnahme aus der Notaufnahme;
- Arthrozentese und Gelenkkultur angeordnet; Und
- schriftliche Einwilligung in Englisch oder Spanisch vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Zustimmungsunfähigkeit oder kein gesetzlicher Bevollmächtigter vorhanden; oder
- Gefangener oder Bewährungshelfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbreitung von Krankheitserregern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden die Prävalenz von Krankheitserregern beschreiben, die durch PCR-Tests identifiziert wurden
|
2 Jahre
|
Prävalenz der septischen Arthritis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden die Prävalenz der septischen Arthritis bei Patienten mit Gelenkpunktionen in Notaufnahmen beschreiben
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Merkmale der septischen Arthritis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden klinische Merkmale wie Dauer der Symptome, Krankengeschichte, immunschwächende Zustände, Vitalwerte und demografische Daten zwischen Patienten mit septischer Arthritis und Patienten ohne septische Arthritis vergleichen, um festzustellen, ob es mögliche Prädiktoren gibt
|
2 Jahre
|
Labormerkmale der septischen Arthritis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wir werden Labormerkmale wie die Anzahl der weißen Blutkörperchen, das Vorhandensein von Kristallen, Gram-Färbung und Kulturergebnisse zwischen denen mit septischer Arthritis und denen ohne septische Arthritis vergleichen, um festzustellen, ob es mögliche Prädiktoren gibt
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1577712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septische Arthritis
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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AmgenImmunex CorporationAbgeschlossenJuvenile rheumatoide Arthritis
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten