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Auswirkungen unterschiedlicher Behandlungsschemata auf die Regulation und das Wiederauftreten der Basedow-Krankheit

8. Dezember 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Studie zur Wirkung von Routinebehandlung und Intensivbehandlung auf die Regulation des Morbus Basedow und des kumulativen Wiederauftretens zwei Jahre nach Absetzen des Arzneimittels

In dieser Studie wurde die Dosis von Methimazol entsprechend den unterschiedlichen Zuständen der Schilddrüsenfunktion angepasst und die Auswirkungen der konventionellen Therapie und der intensiven Therapie auf das kumulative Wiederauftreten der Graves-Hyperthyreose nach zwei Jahren des Arzneimittelentzugs bewertet. Gleichzeitig wurden die Veränderungen von Immunindizes und Entzündungsfaktoren im Regulationsprozess ausgewertet. Diese Studie ist eine klinische Phase-IV-Studie, die vom First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University (Krankenhaus der Provinz Jiangsu) konzipiert und durchgeführt wurde, einer randomisierten, offenen und routinemäßigen Behandlungsgruppe mit paralleler Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse zeigen, dass die hohe Rezidivrate von Thyreostatika mit der unzureichenden Behandlungszeit, der Tatsache, dass die Schilddrüsen-Autoantikörper nach Absetzen der Medikamente nicht negativ wurden, und dem nicht schrumpfenden Schilddrüsenvolumen nach der Behandlung zusammenhängen könnte. Die individuellen Unterschiede sind jedoch groß, und es gibt noch keine eindeutige Schlussfolgerung. Die Graves-Hyperthyreose ist eine häufige organspezifische Autoimmunerkrankung, und ihre Diagnose hängt hauptsächlich vom Nachweis von Schilddrüsen-Autoantikörpern ab, insbesondere von Schilddrüsen-stimulierenden Rezeptoren (TRAb). Die Antigene in der Schilddrüse umfassen Thyreoglobulin (Tg), Schilddrüsenperoxidase (TPO) und Natriumiodid-Symporter (NIS) neben dem Schilddrüsen-stimulierenden Rezeptor (TR). Patienten mit Graves-Hyperthyreose waren nicht nur positiv für TRAb, sondern einige Patienten waren auch positiv für Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb) und Anti-Thyreoidperoxidase-Antikörper (TPOAb). Gegenwärtig besteht das traditionelle Behandlungsschema mit Thyreostatika darin, die Dosierung danach anzupassen, ob sich die Schilddrüsenfunktion wieder normalisiert oder nicht, und gleichzeitig zu beobachten, dass der Antikörper negativ wird, und nur darauf zu achten, ob TRAb negativ wird oder nicht. Es wurde festgestellt, dass die Tatsache, ob TPOAb beim Absetzen des Medikaments negativ wird, das Wiederauftreten nach Absetzen des Medikaments vorhersagen kann, was darauf hindeutet, dass es nicht nur notwendig ist, zu beobachten, ob TRAb negativ wird, sondern auch darauf zu achten, ob andere Schilddrüsen-Autoantikörper währenddessen negativ werden Behandlung von Hyperthyreose. Die negative Konversion aller Antikörper kann darauf hindeuten, dass Autoantigene nicht mehr exponiert sind und das Immunsystem stabil ist.

Methimazol (MMI) ist eines der wichtigsten Thyreostatika in der Behandlung der Basedow-Krankheit. Es blockiert hauptsächlich die Synthese von Schilddrüsenhormonen, indem es die Aktivität der Peroxidase hemmt und die Produktion von Schilddrüsenhormonen reduziert. Gleichzeitig haben einige Studien herausgefunden, dass Methimazol eine immunmodulatorische Wirkung hat. Methimazol wird zur initialen Behandlung der erstmaligen Basedow-Hyperthyreose empfohlen. 30 mg/d ist geeignet für schwere Basedow-Hyperthyreose und 15 mg/d ist geeignet für leichte und mittelschwere Basedow-Hyperthyreose. Die Forschung hat blockierende alternative Methoden zur Behandlung von Patienten mit Hyperthyreose verwendet, wobei die moderate oder hohe Methimazol-Dosis beibehalten wurde, ohne sie zu verringern, wie z. Die Forschungsergebnisse haben jedoch nicht ergeben, dass es die Rezidivrate der Hyperthyreose reduzieren kann. Bei der Analyse der Ergebnisse dieser klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Anwendungszeit von Methimazol in einigen Studien zur blockierenden Ersatztherapie kurz ist und die Gesamtbehandlungszeit nur ein Jahr beträgt und nicht alle Antikörper am Ende negativ werden müssen Behandlung. Einige Studien konzentrieren sich nur auf die negative Umwandlung von TRAb-Antikörpern, nicht aber auf die negative Umwandlung anderer Antikörper wie TgAb und TPOAb.

Daher wurde in dieser Studie die Intensivbehandlungsgruppe mit der Hemmungssubstitutionsmethode von Methimazol mit fester mittlerer Dosis plus Levothyroxin behandelt, und der Antikörper wurde reduziert, nachdem alle negativ wurden, während die konventionelle Behandlungsgruppe entsprechend reduziert wurde, ob die Schilddrüsenfunktion normal war , um die Auswirkungen einer intensiven Behandlung und einer konventionellen Behandlung auf das kumulative Wiederauftreten der Graves-Hyperthyreose nach zwei Jahren des Arzneimittelentzugs zu bewerten. Gleichzeitig wurden die Veränderungen von Immunindizes und Entzündungsfaktoren während des Regulationsprozesses ausgewertet. Bereitstellung von Beweisen für die Verbesserung der klinischen Remissionsrate der Graves-Hyperthyreose und Erforschung der Ätiologie der Graves-Hyperthyreose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graves-Hyperthyreose (verantwortlich für die klinische Diagnose des Arztes)
  • Alter 18-65, für Männer und Frauen
  • Thyroidrezeptor-Antikörper (TRAb) war positiv
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl lange Zeit Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva verwendet haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
  • Probanden, die an der klinischen Forschung mit anderen Arzneimitteln teilnehmen
  • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck: diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg, systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg
  • Blutroutine: die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 × 109 oder Neutrophilen < 1,5 × 109
  • Andere Schilddrüsenerkrankungen: wie subakute Thyreoiditis, Schilddrüsenknoten, hochfunktionales Adenom
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist größer als das 2-fache der normalen Obergrenze; Wenn ALT oder AST weniger als das 2-fache der normalen Obergrenze beträgt und der Test auf Hepatitis B zwei halb und halb positiv ist
  • Niereninsuffizienz: Serum-Kreatinin ist höher als die obere Grenze des Normalwerts
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen
  • Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen einen Bestandteil dieses Arzneimittels sind, sind allergisch gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe in der Verschreibung
  • Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien, allergischen Erkrankungen, Hochsensible und Drogenabhängige
  • Alkoholismus, psychische Störung oder andere Beobachter, die für Drogentests nicht geeignet sind
  • Schwangere und stillende Frauen können eine Schwangerschaft nicht ausschließen
  • Bei der Einnahme von Medikamenten mit unbekannten Inhaltsstoffen oder der Verwendung traditioneller chinesischer Medizin beurteilt der Forscher das Medikament, das die heilende Wirkung von Hyperthyreose beeinflussen kann
  • Nach Einschätzung des Forschers können andere Krankengeschichten, die die Möglichkeit des Beitritts zur Gruppe verringern oder den Beitritt zur Gruppe erschweren, wie beispielsweise häufige Änderungen des Arbeitsumfelds, leicht zu einem verlorenen Follow-up führen.

Ablehnungskriterien:

  • Die Compliance dieses klinischen Studienprotokolls beträgt < 80 % oder > 120 %;
  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien oder die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden während des Experiments gefunden;
  • Diejenigen, die nicht kooperieren können, einschließlich derjenigen, die den gesamten Behandlungsverlauf nicht abschließen können, schließen die Nachsorge nicht wie geplant ab und erhöhen oder verringern die adjuvanten Medikamente nach Belieben;
  • Verwenden Sie während der Studie andere Medikamente, die die heilende Wirkung dieser Studie beeinträchtigen können.

Beendigung der Forschungskriterien:

  • Diejenigen, die allergisch oder intolerant gegenüber diesem Medikament sind;
  • Es treten Nebenwirkungen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, die Patienten nicht tolerieren können;
  • Schwangere im gebärfähigen Alter im Versuch;
  • Andere Krankheiten treten während der Behandlung auf, und die Behandlung von Begleiterkrankungen wird die klinischen Beobachter dieses Arzneimittels stören;
  • Der Forscher hält es für unangemessen, das Experiment fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
Wenn gemäß der Schilddrüsenfunktion das anfängliche freie Thyroxin (FT4) ≥ das Dreifache des Normalwerts beträgt, beträgt die Anfangsdosis von Methimazol 30 mg / Tag, die Schilddrüsenfunktion wird alle vier Wochen getestet und die Dosis wird bei Schilddrüsenstimulation reduziert Hormon (TSH) > normale Untergrenze oder freies Trijodthyronin (FT3) < normale Untergrenze oder FT4 < normale Untergrenze. Die Dosis wird entsprechend der klinischen Routine reduziert, insbesondere jeden Tag (30 mg → 20 mg → 10 mg → 5 mg → 2,5 mg) Wenn der anfängliche FT4 weniger als das Dreifache des Normalwerts beträgt, beträgt die Anfangsdosis von Methimazol 15 mg/Tag, und die Schilddrüsenfunktion wird alle vier Wochen getestet. Wenn TSH größer als die normale Untergrenze oder FT3 kleiner als die normale Untergrenze oder FT4 kleiner als die normale Untergrenze ist, wird die Dosis entsprechend der klinischen Routine reduziert, insbesondere jeden Tag für 24 Monate. Wenn während der Behandlung TSH > 100 mIU/L auftritt, wird die Reduktionsgeschwindigkeit beschleunigt und 1-2 Dosisstufen können übersprungen werden.
Arzneimittel: Methimazol
Das in dieser Studie verwendete Methimazol wurde von Merck, Deutschland, hergestellt und sein Handelsname ist Thyrozol. Die Spezifikation dieses Medikaments beträgt 10 mg / Tablette und seine Gültigkeitsdauer beträgt 36 Monate. Es wurde 2009 von der FDA zugelassen und 2011 in China gelistet.
Andere Namen:
  • Thyrozol
Aktiver Komparator: Intensivbehandlungsgruppe
Wenn der anfängliche FT4 ≥ das 3-fache des Normalwerts war, betrug die Anfangsdosis von Methimazol 30 mg/Tag, und die Schilddrüsenfunktion und Antikörper wurden alle vier Wochen nachgewiesen. Bei TSH ≥ 4,2 mIU/l begann die Methimazolmenge abzunehmen, insbesondere täglich (30 mg → 20 mg → 15 mg). Die Dosis wurde nach der Verringerung auf 15 mg beibehalten. Im Fall von Hypothyreose wurde Levothyroxin hinzugefügt, bis die drei Antikörper (TPOAb, TGAb und TRAb) negativ waren. Die Dosis wurde sechs Monate lang beibehalten, und dann wurden die Dosen von Methimazol und Levothyroxin schrittweise bis zum Absetzen des Arzneimittels (jeden Monat) reduziert. Wenn der anfängliche FT4-Wert weniger als das Dreifache des normalen Werts betrug, betrug die Anfangsdosis von Methimazol 15 mg/Tag, und Levothyroxin wurde hinzugefügt, wenn eine Hypothyreose auftrat. Nachdem alle drei Antikörper negativ waren, wurden die Dosen schrittweise bis zum Absetzen des Medikaments reduziert.
Arzneimittel: Methimazol
Das in dieser Studie verwendete Methimazol wurde von Merck, Deutschland, hergestellt und sein Handelsname ist Thyrozol. Die Spezifikation dieses Medikaments beträgt 10 mg / Tablette und seine Gültigkeitsdauer beträgt 36 Monate. Es wurde 2009 von der FDA zugelassen und 2011 in China gelistet.
Andere Namen:
  • Thyrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rezidivrate zwischen der konventionellen Behandlungsgruppe und der Intensivbehandlungsgruppe nach zweijährigem Absetzen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Drogenentzug
Die Patienten nahmen Medikamente gemäß dem Behandlungsverlauf ein. Ein Rückfall tritt auf, wenn die Schilddrüsenfunktion innerhalb von 2 Jahren nach Absetzen des Medikaments zu einer Hyperthyreose zurückkehrt.
Bis zu 2 Jahre nach Drogenentzug
Anzahl der Patienten ohne Nebenwirkungen während der Behandlung von Morbus Basedow
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (durchschnittlich 2 Jahre)
Der Patient beendete die Behandlung mit Methimazol, und es traten keine Nebenwirkungen auf, die gestoppt werden mussten. Nebenwirkungen beziehen sich auf alle Symptome, Syndrome oder Krankheiten, die die Gesundheit von Patienten während der klinischen Forschung und Beobachtung beeinträchtigen, und umfassen auch klinisch relevante Situationen, die im Labor oder anderen diagnostischen Verfahren gefunden werden, wie z. B. ungeplante Diagnose- und Behandlungsmaßnahmen, Rückzug aus der Forschung oder klinisch wichtige Laboruntersuchungsgegenstände. Blutroutine, Leberfunktion, Nierenfunktion und Nebenwirkungen werden während der Nachsorge aufgezeichnet.
Innerhalb der Behandlungsdauer (durchschnittlich 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rezidivrate von Hyperthyreose in der konventionellen Behandlungsgruppe und der Intensivbehandlungsgruppe nach Beendigung der Behandlung für ein Jahr.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Drogenentzug
Die Patienten nahmen Medikamente gemäß dem Behandlungsverlauf ein. Ein Rückfall tritt auf, wenn die Schilddrüsenfunktion innerhalb von 1 Jahr nach Absetzen des Medikaments zur Hyperthyreose zurückkehrt.
Bis zu 1 Jahr nach Drogenentzug
Auswirkungen von Routinebehandlung und Intensivbehandlung auf Titer und positive Rate von Schilddrüsen-Autoantikörpern
Zeitfenster: Während der Behandlung (durchschnittlich 2 Jahre) und innerhalb von 2 Jahren nach dem Absetzen des Arzneimittels
Die Schilddrüsenfunktion und verwandte Antikörper wurden alle 4 bis 8 Wochen nachgewiesen, und die positive Rate und Titer von Schilddrüsen-Autoantikörpern (einschließlich TPOAb, TGAb und TRAb) wurden verglichen.
Während der Behandlung (durchschnittlich 2 Jahre) und innerhalb von 2 Jahren nach dem Absetzen des Arzneimittels
Wirkung von konventioneller Therapie und Intensivtherapie auf das Schilddrüsenvolumen
Zeitfenster: Während der Behandlung (durchschnittlich 2 Jahre) und innerhalb von 2 Jahren nach dem Absetzen des Arzneimittels
Die Veränderungen des Schilddrüsenvolumens während der Behandlung und des Absetzens wurden verglichen.
Während der Behandlung (durchschnittlich 2 Jahre) und innerhalb von 2 Jahren nach dem Absetzen des Arzneimittels
Auswirkungen der konventionellen Therapie und Intensivtherapie auf Zytokine
Zeitfenster: Während der Behandlung (durchschnittlich 2 Jahre) und innerhalb von 2 Jahren nach dem Absetzen des Arzneimittels
Die Veränderungen der Zytokine vor und nach verschiedenen Behandlungen wurden verglichen.
Während der Behandlung (durchschnittlich 2 Jahre) und innerhalb von 2 Jahren nach dem Absetzen des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Yang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Xuqin Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-SR-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Krankenakten der Probanden (Forschungs-Krankenakten, Laborblätter etc.) werden im Krankenhaus unversehrt aufbewahrt. Die Projektforscher, die Ethikkommission und die Projektförderungsabteilung dürfen die Krankenakten der Probanden einsehen. Jeder öffentliche Bericht über die Ergebnisse dieser Studie gibt die persönliche Identität der Probanden nicht preis. Wir werden alle Anstrengungen unternehmen, um die Privatsphäre der personenbezogenen medizinischen Daten der Probanden im Rahmen der Gesetze der Volksrepublik China zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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