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Telo Genomics-Technologie zur Erkennung und Profilierung von multiplem Myelom MRD (TELO - DMRD)

30. März 2025 aktualisiert von: Rayan Kaedbey, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Erkennung und Profilierung der messbaren Resterkrankung (MRD) des multiplen Myeloms zur Überwachung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) nach der Transplantation, die eine Erhaltungstherapie erhalten.

Der Zweck :

Erkennung und Profilierung der MRD-Prognose (MSD = Measurable Residual Disease) für das Multiple Myelom zur Überwachung von Patienten mit Multiplem Myelom (MM) nach der Transplantation, die eine Erhaltungstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit bestätigter Multipler Myelom-Diagnose werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MM-Diagnose
  • Transplantationsfähige Patienten in einer ersten Remission
  • Bekannter MRD-Wert, der von ClonoSeq erkannt wurde (andere IMWG-anerkannte Methoden können ebenfalls verwendet werden)
  • Verfügbarkeit von demografischen und klinischen Nachsorgedaten des deidentifizierten Patienten
  • Standardbehandlung erhalten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRD-Level-Gruppe
Die Teilnehmer werden als mit multiplem Myelom diagnostiziert definiert
Diagnosetest: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Sensitivität des Telo Genomics-Assays (Messinstrument) zum Nachweis von MRD (Messung ausgedrückt in der Anzahl von Plasmazellen pro 100.000 Zellen) und Etablierung des klinischen Nutzens von TELO - DMRD für die MRD-Zählung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre

Bewerten Sie die Möglichkeit, TELO-DMRD an Knochenmark-Aspiratproben im Vergleich zu peripherem Blut durchzuführen

Validierung von TELO-DMRD-Ergebnissen mit ClonoSeq als von der IMWG anerkannte MRD-Bewertungsmethode (andere von der IMWG anerkannte Methoden können ebenfalls angewendet werden)
Ungefähr 5 Jahre
Bewertung des Nutzens der genomischen Profilerstellung (Messinstrument) der TeloView®-Technologie zur Einteilung von MM-Patienten nach der Transplantation in Rückfallrisikogruppen (dichotomes Maß für hoch oder niedrig) durch Analyse der verbleibenden MRD-Plasmazellen
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
o Eine Längsschnittstudie mit für eine Transplantation geeigneten Patienten. Patienten, die für 6 Zeitpunkte über 24 Monate zu beobachten sind: Zum Zeitpunkt der Diagnose (Markaspirat und peripheres Blut), 4 Minuten nach der Induktion (peripheres Blut), 3 Minuten nach der Transplantation (peripheres Blut), 12 Minuten nach der Transplantation (peripheres Blut). ), 18 m nach der Transplantation (peripheres Blut) und 24 m nach der Transplantation (peripheres Blut) und zum Zeitpunkt des Rückfalls bei Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit einen Rückfall erleiden (Knochenpunktion und peripheres Blut). Zu beachten ist, dass eine zusätzliche Knochenmarkpunktion durchgeführt werden kann, wenn der Patient zum Zeitpunkt des Erreichens einer vollständigen Remission zustimmt, um diesen Status zu bestätigen
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rayan Kaedbey, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Telo Genomics Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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