Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telo Genomics technológia a myeloma multiplex MRD kimutatására és profilálására (TELO - DMRD)

2022. október 25. frissítette: Rayan Kaedbey, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

A myeloma multiplex mérhető maradványbetegségének (MRD) kimutatása és profilozása A fenntartó terápiában részesülő, transzplantáció utáni myeloma multiplexes (MM) betegek monitorozásának prognózisa.

A cél :

A myeloma multiplex kimutatása és profilja a mérhető maradványbetegség (MRD) prognosztikája a transzplantáció utáni myeloma multiplex (MM) monitorozására fenntartó terápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a résztvevő, aki megerősítette a myeloma multiplex diagnózisát, be lesz vonva ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített MM diagnózis
  • Az első remisszióban lévő betegek transzplantációja
  • A ClonoSeq által kimutatott ismert MRD szint (más IMWG által elismert módszerek is használhatók)
  • Az azonosítatlan páciens demográfiai és klinikai követési adatainak elérhetősége
  • Szabványos ápolási kezelésben részesül
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MRD szintű csoport
A résztvevőket myeloma multiplexben diagnosztizálják
Diagnosztikai vizsgálat: Az ellátás színvonala
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást ebben a tanulmányban. A résztvevők standard ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Telo Genomics assay (mérőeszköz) érzékenységének validálása az MRD kimutatására (100 000 sejtre jutó plazmasejtek számában kifejezett mérés) és a TELO - DMRD klinikai használhatóságának megállapítása az MRD számlálására.
Időkeret: Körülbelül 5 év

Mérje fel a TELO-DMRD elvégzésének lehetőségét csontvelő aspirátum mintákon és perifériás véren

Érvényesítse a TELO-DMRD eredményeket a ClonoSeq segítségével, mint az IMWG által elismert MRD értékelési módszerrel (más IMWG által elismert módszerek is használhatók)
Körülbelül 5 év
A TeloView® technológia genomikus profilalkotás (mérőeszköz) hasznosságának felmérése a transzplantáció utáni MM-betegek relapszus kockázati csoportokba történő rétegezésére (magas vagy alacsony dichotóm mérőszám) a maradék MRD plazmasejtek elemzésével
Időkeret: Körülbelül 5 év
o Longitudinális vizsgálat, amely magában foglalja a transzplantációra jogosult betegeket. 6 időpontban követendő betegek 24 hónapon keresztül: A diagnózis időpontjában (velőszívás és perifériás vér), 4 méterrel az indukció után (perifériás vér), 3 méterrel a transzplantáció után (perifériás vér), 12 perccel a transzplantáció után (perifériás vér) ), 18 órával a transzplantáció után (perifériás vér) és 24 órával a transzplantáció után (perifériás vér), valamint a visszaesés pontján azon betegek esetében, akik a követési idő alatt visszaesnek (velőszívás és perifériás vér). Megjegyzendő, hogy további csontvelő-leszívás végezhető, ha a beteg beleegyezik a teljes remisszió elérésekor, ennek megerősítésére.
Körülbelül 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rayan Kaedbey, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Telo Genomics Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel