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Tecnología Telo Genomics para detectar y perfilar mieloma múltiple MRD (TELO - DMRD)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Rayan Kaedbey, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Detectar y perfilar pronósticos de enfermedad residual medible (MRD) de mieloma múltiple para monitorear pacientes con mieloma múltiple (MM) postrasplante que reciben terapia de mantenimiento.

El propósito :

Detectar y perfilar los pronósticos de enfermedad residual medible (MRD) de mieloma múltiple para monitorear pacientes con mieloma múltiple (MM) postrasplante que reciben terapia de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El participante que haya confirmado el diagnóstico de mieloma múltiple se inscribirá en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MM confirmado
  • Pacientes elegibles para trasplante en una primera remisión
  • Nivel conocido de MRD detectado por ClonoSeq (también se pueden emplear otras metodologías reconocidas por IMWG)
  • Disponibilidad de datos de seguimiento demográficos y clínicos de pacientes no identificados
  • Recibir tratamiento estándar de atención
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de nivel MRD
Los participantes se definirán como diagnosticados con mieloma múltiple
Prueba de diagnóstico: Estándar de cuidado
Los participantes no recibirán ninguna intervención en este estudio. Los participantes recibirán terapia estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar la sensibilidad del ensayo Telo Genomics (herramienta de medición) para detectar MRD (medición expresada en el número de células plasmáticas por 100000 células) y establecer la utilidad clínica de TELO - DMRD para la enumeración de MRD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años

Evaluar la posibilidad de realizar TELO-DMRD en muestras de aspirado de médula ósea frente a sangre periférica

Valide los resultados de TELO-DMRD con ClonoSeq, como un método de evaluación de MRD reconocido por IMWG (también se pueden emplear otras metodologías reconocidas por IMWG)
Aproximadamente 5 años
Evaluar la utilidad del perfil genómico de la tecnología TeloView® (herramienta de medición) para estratificar a los pacientes con MM postrasplante en grupos de riesgo de recaída (medida dicotómica de alto o bajo) mediante el análisis de las células plasmáticas MRD residuales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
o Un estudio longitudinal que incluye pacientes elegibles para trasplante. Seguimiento de los pacientes durante 6 puntos temporales durante 24 meses en: En el momento del diagnóstico (aspirado de médula y sangre periférica), 4 min después de la inducción (sangre periférica), 3 min después del trasplante (sangre periférica), 12 min después del trasplante (sangre periférica) ), 18 meses después del trasplante (sangre periférica) y 24 meses después del trasplante (sangre periférica) y en el punto de recaída para pacientes que recaerán durante el tiempo de seguimiento (aspirado de médula y sangre periférica). Es de destacar que se puede realizar un aspirado de médula adicional si el paciente está de acuerdo en el momento en que alcanza una remisión completa, para confirmar este estado.
Aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rayan Kaedbey, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Telo Genomics Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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