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Neue diagnostische und prognostische Prädiktoren bei Fabry-Kardiomyopathie: Proof of Concept bei einer seltenen Erkrankung (FABRyCar)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Núcleo de Apoio à Investigação Clínica - FMUP
In dieser Arbeit befassen wir uns mit dem Verständnis der Signalwege, die an der kardialen Remodellierung beim menschlichen plötzlichen Herztod beteiligt sind, durch molekulare Bildgebungsanalyse mit einem Fibrosemarker. Darüber hinaus legen wir Wert auf die Charakterisierung des kardialen Remodellierungsprozesses durch Analyse proteomischer Daten von Myokardbiopsien des plötzlichen Herztods und durch Analyse des Profils von Mikro-RNAs, die mit hypertropher Kardiomyopathie assoziiert sind, sowie ihres diagnostischen und prognostischen Wertes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die kardialen PET/CT-Bildgebungseigenschaften des kardialen Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors (FAPI) und seine Beziehung zum Risiko des plötzlichen Herztods (SCD) im Zusammenhang mit myokardialer Fibrose bei SCD zu untersuchen.

Wir zielen auch darauf ab, unser Verständnis der an der kardialen Remodellierung bei SCD beteiligten Signalwege zu vertiefen, indem wir Bildgebungsdaten mit Proteom- und microRNA-Daten vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose Morbus Fabry

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, über 18 Jahre alt;
  • Diagnose von Morbus Fabry

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Morbus Fabry
Verfahren: PET-Scan mit 68Ga-FAPI
Zur Beurteilung der Aktivierung von Myokardfibroblasten werden alle eingeschlossenen Patienten eine Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) mit dem Radiotracer [68Ga]Ga-FAPI durchlaufen. Dieser Tracer bindet selektiv an das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP), das vorwiegend in aktivierten kardialen Fibroblasten exprimiert wird, die an der pathologischen Myokardremodellierung beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Validierung neuartiger molekularer Biomarker und pathophysiologischer Mechanismen der FD-Kardiomyopathie mit Fokus auf Myokardfibrose, Entzündung und kardiales Remodeling
Zeitfenster: Alle eingeschriebenen Patienten werden eine PET/CT-Bildgebung mit dem Radiotracer [68Ga]Ga-FAPI durchführen. Dieses Verfahren wird von Oktober 2025 bis Januar 2026 durchgeführt. Die Datenanalyse erfolgt von Januar 2026 bis April 2026.

Das primäre Ziel umfasst:

  • Proteomische und metabolomische Profilierung von Myokardbiopsien von FD-Patienten im Vergleich zu Kontrollen.
  • Analyse zirkulierender MicroRNA (miRNA) in Plasmaproben von HCM- und FD-Patienten, um diagnostische/prognostische miRNA-Signaturen zu definieren.
  • Bewertung der Fibroblastenaktivierung mittels [68Ga]Ga-FAPI-PET/CT-Bildgebung und deren Assoziation mit Myokardfibrose und Risikoscores für plötzlichen Herztod.
  • Korrelation molekularer Befunde mit kardialer Bildgebung und Standard-Biomarkern (NT-proBNP, Troponin).
Alle eingeschriebenen Patienten werden eine PET/CT-Bildgebung mit dem Radiotracer [68Ga]Ga-FAPI durchführen. Dieses Verfahren wird von Oktober 2025 bis Januar 2026 durchgeführt. Die Datenanalyse erfolgt von Januar 2026 bis April 2026.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Núcleo de Apoio à Investigação Clínica - FMUP

Mitarbeiter

GE Healthcare
Universidade do Porto
SOFIE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FABRyCar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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