- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05698056
Eine retrospektive Analyse von Magnetresonanztomographiedaten für die Brustkrebsvorsorge im Open Consortium for Decentralized Medical Artificial Intelligence (ODELIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Künstliche Intelligenz (KI) wird das Gesundheitswesen revolutionieren, da ihre diagnostische Leistung an die klinischer Experten heranreicht. Insbesondere bei der Krebsvorsorge könnte KI Patienten helfen, fundiertere Entscheidungen zu treffen und medizinische Fehler zu reduzieren. Dies erfordert jedoch große Datensätze, deren Sammlung mit erheblichen praktischen, ethischen und rechtlichen Hindernissen konfrontiert ist. Diese Hindernisse könnten möglicherweise durch Schwarmlernen (SL) überwunden werden, bei dem die Partner gemeinsam KI-Modelle trainieren, ohne Daten auszutauschen. Der Zugang zur SL-Technologie ist jedoch derzeit begrenzt, da keine Studien SL in einem echten multinationalen Setup implementiert haben, keine frei verwendbare Implementierung von SL verfügbar ist, Forscher und Gesundheitsdienstleister keine Erfahrung mit dem Aufbau von SL-Netzwerken haben und politische Entscheidungsträger derzeit nichts über die breiteren Bereiche wissen Auswirkungen von SL.
ODELIA wird darauf abzielen, diese Probleme zu lösen: ODELIA wird ein Open-Source-Software-Framework für SL aufbauen, das ein Fließband für die optimierte Entwicklung von KI-Lösungen in einem vorklinischen Umfeld bereitstellt. Um als Blaupause für zukünftige SL-basierte KI-Systeme zu dienen, arbeiten ODELIA-Partner als Konsortium zusammen, um KI-Modelle für die Erkennung von Brustkrebs in der Magnetresonanztomographie (MRT) zu entwickeln. Die Größe der verteilten Datenbank von ODELIA wird beträchtlich sein, und die KI-Modelle von ODELIA könnten eine Leistung auf Expertenniveau für die Brustkrebsvorsorge erreichen.
Dadurch könnte ODELIA nicht nur eine nützliche medizinische Anwendung liefern, sondern Beweise liefern, um den klinischen Nutzen von SL in Bezug auf beschleunigte Entwicklung, gesteigerte Leistung und robuste Verallgemeinerbarkeit zusammenzufassen.
Um dies zu erreichen, werden die ODELIA-Partner retrospektive, anonymisierte Brust-MRT-Datensätze mit manuellen Ground-Truth-Labels für das Vorhandensein von Krebs sammeln und KI-Modelle konventionell und über SL trainieren. Die Leistungsfähigkeit dieser technischen Ansätze wird verglichen. Ziel der Studie ist es, die Methodik des Schwarmlernens und die Leistungsfähigkeit von KI-Algorithmen, die innerhalb von ODELIA entwickelt wurden, anhand retrospektiver Daten zu testen. Es wird keine Auswirkung auf die Behandlung von Patienten geben, da alle Auswertungen rückwirkend durchgeführt werden. Mit der Studie ist keine Patientenbehandlung oder Intervention verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Daniel Truhn
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01309
- Jakob Nikolas Kather
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter bei der MRT-Untersuchung von 18-90 Jahren
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Bildqualität, wie von einem verblindeten Radiologen vor Beginn der Analyse beurteilt
- nicht identifizierbare Grundwahrheit (d. h. die Diagnose wurde noch nicht gestellt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen, die sich einer Brustkrebsvorsorge mit MRT unterziehen
Es werden keine Eingriffe durchgeführt.
Die Daten werden nach ethischer Genehmigung an jedem Standort anonymisiert nachträglich erhoben.
|
Kein Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung zur Erkennung von Brustkrebs (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die diagnostische Leistung zur Erkennung von Brustkrebs (Sensitivität und Spezifität) im Vergleich zur Goldstandardmethode der Experten-basierten Beurteilung der Brust-MRT kann in einer Empfängerbetriebskennlinie für mehrere Schwellenwerte zusammengefasst werden, wobei mehrere technische Ansätze, einschließlich Schwarmlernen, verglichen werden KI-Modelle und lokale KI-Modelle.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ODELIA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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