- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05698056
Retrospektivní analýza dat magnetické rezonance pro screening rakoviny prsu v otevřeném konsorciu pro decentralizovanou lékařskou umělou inteligenci (ODELIA)
Přehled studie
Detailní popis
Umělá inteligence (AI) je připravena způsobit revoluci ve zdravotnictví, protože její diagnostická výkonnost se blíží klinickým expertům. Zejména při screeningu rakoviny by umělá inteligence mohla pomoci pacientům činit informovanější rozhodnutí a omezit lékařské chyby. To však vyžaduje velké soubory dat, jejichž sběr naráží na vážné praktické, etické a právní překážky. Tyto překážky by mohly být potenciálně překonány pomocí swarm learning (SL), kde partneři společně trénují modely umělé inteligence, aniž by sdíleli jakákoli data. Přístup k technologii SL je však v současné době omezen, protože žádné studie nezavedly SL ve skutečném nadnárodním uspořádání, není k dispozici žádná volně použitelná implementace SL, výzkumní pracovníci a poskytovatelé zdravotní péče nemají žádné zkušenosti s nastavením sítí SL a tvůrci politik v současné době neznají širší důsledky SL.
ODELIA se zaměří na řešení těchto problémů: ODELIA vybuduje open-source softwarový rámec pro SL, který poskytne montážní linku pro efektivní vývoj řešení AI v preklinickém prostředí. Aby sloužili jako plán pro budoucí systémy umělé inteligence založené na SL, spolupracují partneři společnosti ODELIA jako konsorcium na vývoji modelů umělé inteligence pro detekci rakoviny prsu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Velikost distribuované databáze ODELIA bude značná a modely umělé inteligence ODELIA by mohly dosáhnout výkonu na expertní úrovni pro screening rakoviny prsu.
ODELIA tak může nejen poskytnout užitečnou lékařskou aplikaci, ale také poskytnout důkazy pro shrnutí klinického přínosu SL ve smyslu zrychleného vývoje, zvýšeného výkonu a robustní generalizace.
K dosažení tohoto cíle budou partneři ODELIA shromažďovat retrospektivní, anonymizované datové soubory MRI prsu s manuálními základními pravdivostními štítky pro přítomnost rakoviny a budou trénovat modely umělé inteligence konvenčně a prostřednictvím SL. Bude porovnána výkonnost těchto technických přístupů. Cílem studie je otestovat metodologii Swarm Learning a výkon AI algoritmů vyvinutých v rámci ODELIA na retrospektivních datech. Nebude to mít žádný vliv na léčbu pacientů, protože všechna hodnocení budou prováděna retrospektivně. Se studií není spojena žádná léčba pacienta ani žádný zásah.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Daniel Truhn
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01309
- Jakob Nikolas Kather
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- věk při MRI vyšetření od 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná kvalita obrazu podle posouzení zaslepeného radiologa před zahájením analýzy
- neidentifikovatelná pravda (tj. diagnóza dosud nebyla stanovena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstupující screening rakoviny prsu pomocí MRI
Nejsou prováděny žádné intervence.
Data jsou zpětně shromažďována anonymizovaným způsobem po etickém schválení na každém místě.
|
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon pro detekci rakoviny prsu (citlivost a specificita)
Časové okno: 5 let
|
Diagnostický výkon pro detekci rakoviny prsu (citlivost a specificita) ve srovnání se zlatou standardní metodou expertního hodnocení MRI prsu lze shrnout do provozní charakteristické křivky přijímače pro více prahových hodnot, porovnávající různé technické přístupy, včetně rojového učení. Modely AI a místní modely AI.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODELIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .