- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715658
Pharmakokinetische Studie zur Bewertung von Dabigatranetexilat bei älteren Probanden
6. Februar 2023 aktualisiert von: Dongyang Liu
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Dabigatranetexilat bei erwachsenen gesunden Probanden, älteren gesunden Probanden und älteren Patienten mit Vorhofflimmern
Diese Studie beabsichtigt, Blutproben von erwachsenen gesunden Probanden, älteren gesunden Probanden und älteren Patienten mit Vorhofflimmern nach der Einnahme von Dabigatranetexilat für pharmakokinetische und andere Studien zu sammeln, um die Wirkung von Dabigatranetexilat in der chinesischen älteren Bevölkerung aufzudecken.
Pharmakokinetisches Profil und Konzentrationsniveaus von Biomarkern; Kotproben wurden für Darmmikrobiota-Studien gesammelt, um mögliche Mechanismen weiter zu untersuchen.
Die Ergebnisse der Studie können Hinweise für die Präzisionsmedizin von Dabigatranetexilat und anderen Arzneimitteln in der älteren Bevölkerung oder die Entwicklung neuer klinischer Arzneimittel liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, offene klinische Studie mit erwachsenen gesunden Probanden, älteren gesunden Probanden und älteren Patienten mit Vorhofflimmern als Forschungsteilnehmer.
Erwachsene gesunde Probanden und ältere gesunde Probanden nehmen nur eine 110-mg-Kapsel Dabigatranetexilat (niedrig dosierte Angabe in der Gebrauchsanweisung) oral ein.
Ältere Patienten mit Vorhofflimmern nehmen Dabigatranetexilat gemäß der routinemäßigen medizinischen Behandlung ein.
Blutproben 0 h (vor der Dosierung), 2 h, 6 h, 10 h und 24 h nach der Dosierung und zusätzliche Stuhlproben wurden gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng Cui
- Telefonnummer: 13011825605
- E-Mail: cuicheng1226@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- With full capacity for civil conduct, the age of adult healthy subjects is ≥18 years old and ≤30 years old; elderly healthy subjects ≥ 75 years old; elderly patients with atrial fibrillation are ≥75 years old.
- Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg; body mass index (BMI) within the range of 19.0~27.0 (including upper and lower limits), body mass index (BMI) = weight (kg) / height 2 (m2).
- Creatinine clearance rate (CRCL): calculated by Cock Croft-Gault equation, adult healthy subjects should have CRCL≥90mL/min; elderly healthy subjects should have CRCL≥60mL/min; elderly patients with atrial fibrillation should have CRCL≥30mL/min.
- Elderly patients with atrial fibrillation should have meet the diagnostic criteria for non-valvular atrial fibrillation.
- Elderly patients with atrial fibrillation are taking Dabigatran etexilate for routine treatment.
Exclusion Criteria:
- History of fainting of needles and blood.
- Diseases affecting intestinal P-glycoprotein: severe diarrhea (excretion more than 3 times a day with watery stool characteristics), Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, diverticulitis, difficult Identify Clostridium infection (recurrent) or Helicobacter pylori infection.
- Diseases affecting the activity of CYP3A in the liver: acute kidney injury, liver cirrhosis, liver abscess, liver cancer, intrahepatic bile duct stones, etc.
- Diseases affecting changes in intestinal flora: non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, chronic constipation.
- History of major diseases or newly discovered diseases: prostate cancer, leukemia, liver cancer, breast cancer, colorectal cancer, leukemia and other tumor diseases.
- Diseases or conditions with significant risk of major bleeding, such as current or recent peptic ulcer, malignant neoplasms with high bleeding risk, recent brain or spinal cord injury, recent brain, spinal cord, or eye surgery, recent intracranial hemorrhage, known or suspected Esophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms, or major intraspinal or intracranial vascular abnormalities.
- Clinically significant active bleeding.
- Are using anticoagulant drugs such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparin (LMWH) and heparin derivatives (fondaparinux sodium), vitamin K antagonists, rivaroxaban or other direct thrombin Inhibitors (recombinant hirudin, bivalirudin); thrombolytic drugs; or current use of antiplatelet aggregation drugs such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, dextran, sulfinpyrazone, aspirin, etc.
- Use of drugs that may affect the intestinal flora within 1 week before the trial: Continuous use of antibiotics, Bifidobacterium triple viable bacteria powder, lactobacillus tablets, compound Lactobacillus acidophilus tablets, Bacillus subtilis dual viable bacteria enteric-coated capsules, containing bismuth subsalicylate, etc.
- Use of drugs that may affect the activity of intestinal P-glycoprotein/CYP3A within 1 week before the trial: ① Potent P-glycoprotein/CYP3A inhibitors: amiodarone, verapamil, diltiazem, quinidine, dronedarone, tacrolimus, cyclosporine, protease inhibitors indinavir, nelfinavir, saquinavir, lopinavir), macrolide antibiotics (erythromycin, clarithromycin, telithromycin), chloramphenicol, azole Antifungal drugs (ketoconazole, itraconazole, Posaconazole, voriconazole, fluconazole, miconazole), nefazodone, cobicistat, cimetidine, ciprofloxacin, Imatinib, St. John's Wort, Ranolazine; ② Potent P-glycoprotein/CYP3A inducers: rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, dexamethasone, antiandrogens (enzalutamide, apalutamide).
- Those who have a history of smoking and drinking in the past, and who do not agree with the prohibition of smoking and drinking during the trial period: smokers (the average daily cigarettes smoked more than 5 cigarettes within one month before the test); alcoholism (the average daily drinking within one month before the test) ≥100mL high-quality liquor (ethanol content ≥40%)).
- History of gastrointestinal surgery such as gallbladder or appendectomy, bariatric surgery, etc. within the past 6 months.
- Positive virological test (human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), syphilis serological test, hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus antibody (HCV-Ab)) within 3 months before screening.
- Those who have participated in clinical trials of any drug or medical device within 1 month before screening (in the case of drug clinical trials, those who participated in the previous clinical trial before screening have more than 5 half-lives).
Subjects who are considered by the investigator to have any factors that are not suitable for participating in this trial.
Adult healthy subjects, with the following additional exclusion criteria:
- Pregnant and lactating women.
- Suffering from atrial fibrillation, hypertension, heart failure, coronary heart disease, heart valve disease and other diseases.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bewertung der Pharmakokinetik von Dabigatranetexilat bei älteren gesunden Probanden
Erwachsene gesunde Probanden und ältere gesunde Probanden nahmen nur eine 110-mg-Kapsel Dabigatranetexilat oral ein, und ältere Patienten mit Vorhofflimmern nahmen Dabigatranetexilat gemäß der routinemäßigen medizinischen Versorgung ein.
|
Erwachsene gesunde Probanden und ältere gesunde Probanden nehmen nur eine 110-mg-Kapsel Dabigatranetexilat (niedrig dosierte Angabe in der Gebrauchsanweisung) oral ein.
Ältere Patienten mit Vorhofflimmern nehmen Dabigatranetexilat gemäß der routinemäßigen medizinischen Behandlung ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Dabigatran am ersten Tag vor der Verabreichung
Zeitfenster: am ersten 1 Tag vor der Verabreichung
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Die Plasmakonzentration von Dabigatran wird mittels LC-MS/MS oder HPLC gemessen
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am ersten 1 Tag vor der Verabreichung
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Plasmakonzentration von Dabigatran 2, 6, 10 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 2, 6, 10 und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Die Plasmakonzentration von Dabigatran wird mittels LC-MS/MS oder HPLC gemessen
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2, 6, 10 und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Arten der Darmflora
Zeitfenster: am ersten 1 Tag vor der Verabreichung
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Die Bakterienzusammensetzung wird mit 16s oder Metagenome gemessen
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am ersten 1 Tag vor der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gen-Polymorphismus
Zeitfenster: am ersten 1 Tag vor der Verabreichung
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Genpolymorphismen von CES1, CES2, P-Glycolprotein werden gemessen
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am ersten 1 Tag vor der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hines LE, Murphy JE. Potentially harmful drug-drug interactions in the elderly: a review. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):364-77. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.10.004. Epub 2011 Nov 11.
- Zorab PA. Proceedings: Prognosis for life in childhood scoliosis. Arch Dis Child. 1973 Oct;48(10):824-5. doi: 10.1136/adc.48.10.824-c. No abstract available.
- Elmeliegy M, Vourvahis M, Guo C, Wang DD. Effect of P-glycoprotein (P-gp) Inducers on Exposure of P-gp Substrates: Review of Clinical Drug-Drug Interaction Studies. Clin Pharmacokinet. 2020 Jun;59(6):699-714. doi: 10.1007/s40262-020-00867-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2022280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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