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Die metabolischen Auswirkungen des intermittierenden Fastens

1. März 2024 aktualisiert von: Pouneh K. Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Die Auswirkungen des Fastens auf die Reprogrammierung des Fettstoffwechsels und des Knochenstoffwechsels

Die Kalorienrestriktion hat beim Menschen vorteilhafte metabolische Wirkungen, einschließlich Gewichtsverlust und Verbesserung des Blutdrucks und der Lipidspiegel. Intermittierendes Fasten hat sich zu einer beliebten Alternative zur Kalorienrestriktion entwickelt, da es keine tägliche Einhaltung eines Ernährungsprotokolls erfordert, aber ob die Vorteile von Fastenprotokollen vom Gewichtsverlust abhängen, ist nicht bekannt. In dieser Studie werden die Forscher die metabolischen Auswirkungen des Fastens untersuchen und bewerten, ob diese Auswirkungen, einschließlich negativer Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel, unabhängig von der Gewichtsabnahme sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 25-45 Jahren
  2. BMI von mindestens 21 kg/m2 und bis einschließlich BMI von 29 kg/m2
  3. Normale Schilddrüsenfunktion
  4. Regelmäßige Menstruation (Frauen)
  5. Mindestens ein Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes (T2D) und/oder Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Alle chronischen Krankheiten, einschließlich Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus
  2. Indikation zur lipidsenkenden Therapie bei Nichtdiabetikern unter Verwendung des strengeren AHA-Leitlinien-Cutoffs (LDL > 190 oder geschätztes 10-Jahres-ASCVD-Risiko von > 7,5 %)
  3. Chronische Medikamente, einschließlich oraler Kontrazeptiva
  4. Schwanger und/oder Stillzeit
  5. Vorgeschichte einer Essstörung
  6. 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml
  7. Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol
  8. Personen mit intermittierendem Fasten in der Vorgeschichte
  9. Der Studienarzt ist der Ansicht, dass der Proband möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll sicher abzuschließen oder sich selbst einem Risiko auszusetzen, indem er sich dem Protokoll unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten
Die Probanden fasten 12 Wochen lang einen Tag pro Woche
Verhalten: Fastender Arm
Die Studienteilnehmer fasten 12 Wochen lang einen Tag pro Woche
Experimental: Fasten mit Gewichtserhaltung
Die Probanden fasten 12 Wochen lang einen Tag pro Woche und halten ihr Körpergewicht
Verhalten: Fastender Arm
Die Studienteilnehmer fasten 12 Wochen lang einen Tag pro Woche
Verhalten: Gewichtserhaltung
Den Studienteilnehmern wird geraten, ihr Körpergewicht zu halten
Placebo-Komparator: Beratung
Die Probanden werden zu optimalen Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen beraten, um einen normalen BMI (Pflegestandard) aufrechtzuerhalten/zu erreichen.
Verhalten: Beratung
Die Studienteilnehmer werden zu optimalen Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen zur Aufrechterhaltung/Erreichung eines normalen BMI beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridkohlenstoffgehalt und Sättigungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Triglycerid-Kohlenstoffgehalts und des Sättigungsgrads (%-Variation, die sowohl durch die Kohlenstoffzahl als auch durch die Doppelbindungszahl in einem Regressionsmodell erklärt wird) zwischen Baseline- und Abschlussinterventionsbesuchen
Grundlinie, 3 Monate
Mikroarchitektur des trabekulären Knochens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung des trabekulären Knochenvolumenanteils am Radius zwischen den Besuchen zur Baseline und zur endgültigen Intervention
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Insulinsensitivität, wie durch hyperinsulinämische-euglykämische Klemme zwischen Baseline- und Abschlussinterventionsbesuchen bewertet
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21120112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Informationen werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die auf anonymisierte Daten zugreifen möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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