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Mögliche Vorteile der somatischen psychoedukativen Intervention

30. November 2023 aktualisiert von: Lourdes Dale, University of Florida

Mögliche Vorteile der somatischen psychoedukativen Intervention zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Gesundheitsdienstleistern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mögliche Vorteile und Mechanismen zu untersuchen, durch die die somatische psychoedukative Intervention Gesundheit und Wohlbefinden bei Gesundheitsdienstleistern (HCP) verbessern kann. Die Hauptziele der Studie sind:

  • Verstehen, wie es den Teilnehmern in Bezug auf Achtsamkeit, Bewältigungsverhalten, emotionale, körperliche und berufliche Gesundheit und autonome Reaktivität geht (der Grad, in dem die Teilnehmer physiologisch reagieren).
  • Um zu untersuchen, ob sich präinterventionelle Maßnahmen auf die Gesamtfunktion der HCPs beziehen.
  • Bestimmung der Wirkungen der Intervention(en) nach 1 Woche und 1 Monat nach der Intervention
  • Identifizieren individueller Merkmale, die die Wirksamkeit der Intervention bei der 1-Wochen- und 1-Monats-Beurteilung nach der Intervention beeinflussen.

Die Teilnehmer werden:

  • die Online-Vorbeurteilung zu ihrer emotionalen und beruflichen Situation absolvieren.
  • vollständige Beurteilungen vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff, die den Abschluss von Online-Maßnahmen beinhalten, sowie die Beurteilungen vor dem Eingriff und 1 Woche nach dem Eingriff, die die Entnahme von Blutproben umfassen.
  • an der Intervention teilgenommen haben (die 6 Stunden umfasst; die 2-Stunden-Klassen werden über drei Wochen verwaltet).

Die Forscher werden die Gruppe Intervention First mit der Gruppe Intervention Second vergleichen, um zu sehen, ob die Gruppe Intervention First größere Verbesserungen in ihrer Gesundheit und ihrem Wohlbefinden erfährt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist die Absicht dieses Vorschlags, bei Gesundheitsdienstleistern (HCP) die möglichen Vorteile und Mechanismen experimentell zu untersuchen, durch die die somatische psychoedukative Intervention die emotionale und körperliche Gesundheit sowie die autonomen und neuroendokrinen Funktionen beeinflussen kann. Dies wird von unserem Team erreicht, indem gut validierte Selbstberichtsmessungen der psychischen Gesundheit und der autonomen Reaktivität sowie nicht-invasive Messungen der Oxytocin- und Vasopressinspiegel verwendet werden.

Spezifische Ziele:

  • Spezifisches Ziel 1: Durch das Screening-Online-Assessment zu verstehen, wie es den Teilnehmern in Bezug auf Achtsamkeit, Bewältigungsverhalten, emotionale, körperliche und Arbeitsgesundheit und selbstberichtete autonome Reaktivität geht
  • Spezifisches Ziel 2: Untersuchung, ob präinterventionelle Messungen der ANS-Reaktivität und der Neuropeptide Oxytocin/Vasopressin mit der Gesamtfunktion der HCPs zusammenhängen.
  • Spezifisches Ziel 3: Feststellung, ob die Intervention zu Verbesserungen der Funktionsfähigkeit 1 Woche und 1 Monat nach der Intervention führt
  • Spezifisches Ziel 4: Identifizierung individueller Merkmale, die die Wirksamkeit der Intervention 1 Woche und 1 Monat nach der Intervention beeinflussen.

Experimentelles Design

  • In der Screening-Phase rekrutieren wir Gesundheitsdienstleister, beginnend mit Krankenpflegern. Wir werden einen Link zur Studie zur Verfügung stellen, damit die Teilnehmer die Online-Vorbewertungsmaßnahmen zu ihrer emotionalen und beruflichen Situation durchführen können. Diese Informationen werden verwendet, um die Gesamtnotstandswerte zu berechnen und zu bestimmen, wer zur Interventionsphase eingeladen werden soll.
  • In der Interventionsphase werden die Teilnehmenden per Zufallszahlengenerator zwei Gruppen zugeteilt. Intervention First Group, die die Intervention in der ersten Sitzung erhält, und Intervention Second Group, die als Kontrollgruppe auf der Warteliste fungiert und die Intervention in der zweiten Sitzung erhält.
  • Die eingeladenen Teilnehmer werden 1 Woche vor Beginn der Bewertung und 1 Woche nach der Intervention, die Online-Messungen und die Entnahme von Blutproben beinhalten, Bewertungen absolvieren.
  • Die Somatische Psychoedukative Intervention wird in drei 2-Stunden-Klassen angeboten und die Teilnehmer werden für ihre Teilnahme finanziell und durch Fortbildungspunkte belohnt.
  • Darüber hinaus absolvieren die Teilnehmer die 1-monatige Online-Beurteilung nach der Intervention

  • Zwischensubjektanalysen vergleichen die Daten von Sitzung 1, um festzustellen, ob die Teilnehmer der Interventionsgruppe 1 größere Verbesserungen aufweisen als die Teilnehmer der Interventionsgruppe 2, die zu diesem Zeitpunkt als Kontrollgruppe fungieren. Innersubjektbezogene Analysen mit wiederholten Messungen bestimmen den potenziellen Nutzen der Intervention für alle Teilnehmer, indem sie ihre Funktionsfähigkeit zu den verschiedenen Zeitpunkten vergleichen.

    • Für die Ergebnismessungen werden Änderungswerte berechnet, um die Änderung von der Bewertung vor der Intervention zur Bewertung 1 Woche nach der Intervention und von der Bewertung 1 Woche nach der Intervention zur Bewertung 1 Monat nach der Intervention zu bestimmen. Diese Änderungswerte werden verwendet, um zu bestimmen, ob es Präinterventionsfaktoren gibt, die den Erfolg der Intervention beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen sind zur Teilnahme an der Screening-Phase der Studie berechtigt, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind und Krankenpfleger in Einheiten am Standort 8th Street der UF Health sind.
  • Konzentrieren Sie sich auf den Standort in der 8th Street, damit es einfacher ist, die Blutproben von den Krankenschwestern zu erhalten. Daher schließen wir Krankenschwestern von den anderen UF Health-Standorten zunächst aus.

Ausschlusskriterien:

  • Die während der Screening-Phase erhaltenen Daten werden heruntergeladen und in SPSS verschoben, um einen Gesamtbelastungswert zu berechnen, der eine Kombination aus ihren emotionalen Belastungswerten (Kombination von Bewertungen für Maßnahmen zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und PTBS-Symptomen) und körperlichen Belastungswerten ( Kombination aus autonomer Reaktivität und körperlichen Symptomen).
  • Der Gesamtnotstandswert wird verwendet, um die Teilnehmer zu bestimmen, die am meisten zu kämpfen haben und die wiederum am wahrscheinlichsten von der somatischen psychoedukativen Intervention profitieren.
  • Die Forscher werden die Gesamtnotstandswerte verwenden, um die 70 bis 80 Teilnehmer zu bestimmen, die zur Interventionsphase eingeladen werden, diejenigen mit den höchsten Gesamtnotwertwerten werden zur Teilnahme eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Atem + Psychoedukation
Die Teilnehmer werden gebeten, an den drei 1,5-stündigen Interventionskursen teilzunehmen. Für die Beurteilungen vor und nach der Intervention müssen die Teilnehmer eine 20–25-minütige Online-Umfrage über Qualtrics ausfüllen und Speichelproben abgeben.
Verhalten: Somatische psychoedukative Intervention
Die Teilnehmer arbeiten an der Steigerung des Körperbewusstseins, indem sie Psychoedukation, Bewegungstechniken und Entspannung erlernen.
Experimental: Gruppe B: Atem + Bewegung + Psychoedukation
Die Teilnehmer werden gebeten, an den drei 1,5-stündigen Interventionskursen teilzunehmen. Für die Beurteilungen vor und nach der Intervention müssen die Teilnehmer eine 20–25-minütige Online-Umfrage über Qualtrics ausfüllen und Speichelproben abgeben.
Verhalten: Somatische psychoedukative Intervention
Die Teilnehmer arbeiten an der Steigerung des Körperbewusstseins, indem sie Psychoedukation, Bewegungstechniken und Entspannung erlernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung depressiver Symptome mithilfe des Selbstberichtsfragebogens „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-8).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat (nach der Intervention)
Zur Beurteilung der aktuellen Depression wird die acht Punkte umfassende Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) verwendet. Depressionen können als anhaltende Gefühle der Traurigkeit oder des Verlusts des Interesses an typischerweise angenehmen Aktivitäten definiert werden. Diese Kennzahl umfasst 8 Items, die über eine 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 – fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf mehr Symptome einer Depression hinweisen.
Ausgangswert bis zu 1 Monat (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes P Dale, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202200233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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