- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802160
Der gute Start zählt – Elternprogramm
10. Januar 2025 aktualisiert von: Louise Masse, University of British Columbia
Ein guter Start ist wichtig für Eltern und Kinder: Eine mHealth-Elternintervention zur Förderung einer gesunden kindlichen Entwicklung
Die frühe Kindheit ist eine wichtige Zeit, in der die Familie die Entwicklung und Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung und eines aktiven Verhaltens unterstützen kann, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern oder zu reduzieren.
Mit diesem ultimativen Ziel haben wir das Programm „Good Start Matters – Parenting“ entwickelt, das darauf abzielt, Familien in positive Erziehungspraktiken einzubeziehen, die ein gesundes Verhalten von Kindern unterstützen, und darauf abzielt, die Wirksamkeit dieser Intervention mit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu bewerten.
Das Good Start Matters – Parenting-Programm ist eine 2-monatige Mobile-Health (mHealth)-Elternintervention, die eine positive Elternschaft fördert (primäres Ergebnis) und die gesunde Ernährung und körperliche Aktivität von Kindern unterstützt und die Bildschirmzeit verkürzt (sekundäre Ergebnisse).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühe Kindheit ist eine wichtige Lernphase, in der sich Ernährungs-, Bewegungs- und Bewegungsgewohnheiten herausbilden und die Entwicklung ungesunder Gewohnheiten Kinder später im Leben für Fettleibigkeit und andere Gesundheitsrisiken anfällig macht.
Darüber hinaus spielt das familiäre Umfeld in der frühen Kindheit eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung des Verhaltens von Kindern durch ihre Erziehungspraktiken, die insgesamt das Potenzial der frühen Jahre als Entwicklungsphase mit Möglichkeiten zur Adipositasprävention veranschaulichen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet die Wirksamkeit der Intervention „Good Start Matters – Parenting“, einer mobilen Gesundheitsvorsorge (mHealth), die darauf abzielt, die Praktiken der Elternschaft und der gemeinsamen Elternschaft sowie das Gesundheitsverhalten von Kindern in Familien von Vorschulkindern in British Columbia zu verbessern.
Die teilnehmenden Familien vervollständigen die Messinstrumente zu Studienbeginn und nach 10 Wochen.
Familien, die in die Interventionsbedingung randomisiert wurden, erhalten sofortigen Zugriff auf die App, und Kontrollfamilien erhalten nach Abschluss der zweiten Bewertung Zugriff auf die App.
Wir erwarten, dass Familien der Interventionsgruppe im Vergleich zu Familien der Kontrollgruppe ihre Erziehungs- und Co-Elternschaftspraktiken deutlich verbessern und das Gesundheitsverhalten von Kindern nach 2 Monaten App-Nutzung verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Louise Masse, PhD
- Telefonnummer: 5563 604 875 2000
- E-Mail: lmasse@bcchr.ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivia de Jongh, PhD
- Telefonnummer: 6393 6048752000
- E-Mail: olivia.djgonzalez@bcchr.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- University of British Columbia / BC Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Olivia de Jongh, PhD
- Telefonnummer: 6393 6048752000
- E-Mail: olivia.djgonzalez@bcchr.ca
-
Kontakt:
- Louise Masse, PhD
- Telefonnummer: 5563 6048752000
- E-Mail: lmasse@bcchr.ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder müssen sein:
- Besuch einer Kindertagesstätte, die zur Teilnahme an der Studie Good Start Matters eingeladen wurde.
- Im Alter von 2,5 bis 5 Jahren
Eltern müssen:
- Die primäre Betreuungsperson/gesetzlicher Vormund eines anspruchsberechtigten Kindes sein ODER die Verantwortung für die Kindererziehung mit einer bereits eingeschriebenen primären Betreuungsperson/gesetzlichen Vormund eines anspruchsberechtigten Kindes teilen
- Sprechen Sie fließend Englisch
- Haben Sie eine Handynummer und ein Smartphone, wo sie Textnachrichten empfangen und die App herunterladen und darauf zugreifen können
Ausschlusskriterien:
Eltern und Kinder:
- Die derzeitige Teilnahme an einem pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramm oder an einem Ernährungsprogramm ist nicht förderfähig.
Kinder:
- Mit schwerwiegenden diätetischen Einschränkungen, die ihre Fähigkeit einschränken, die allgemeinen Ernährungsrichtlinien für 2,5- bis 5-Jährige zu befolgen, sind sie nicht förderfähig.
- Mit schweren körperlichen Einschränkungen, die ihre Fähigkeit einschränken, den allgemeinen Bewegungsverhaltensrichtlinien für 2,5- bis 5-Jährige zu folgen, sind sie nicht förderfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auf einen guten Start kommt es an Elternintervention
Die Interventionsgruppe erhält sofortigen Zugriff auf die App, in der die Intervention Good Start Matters – Parenting über einen Zeitraum von 2 Monaten durchgeführt wird.
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The Good Start Matters – Parenting intervention ist ein zweimonatiges Mobile-Health (mHealth)-Elternprogramm, das darauf abzielt, die Erziehungspraktiken und das Gesundheitsverhalten von Kindern in Familien von Vorschulkindern in British Columbia zu verbessern.
Diese Intervention verwendet einen familiären Ansatz und kombiniert die besten Praktiken und Erkenntnisse zur Förderung einer positiven Elternschaft in Bezug auf 3 Hauptbereiche: Ernährung, körperliche Aktivität und Bildschirmzeit; die alle darauf abzielen, die Entwicklung gesunder Gewohnheiten bei kleinen Kindern zu unterstützen.
Die mHealth-App veröffentlicht wöchentlich neues Material und die Beschäftigung der Teilnehmer mit der App dauert etwa 30 Minuten pro Woche.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält erst nach Abschluss der Nachsorgemaßnahmen (nach 10 Wochen) Zugang zur Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Erziehungspraktiken (Elternergebnis)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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An die „Food and Physical Activity Item Banks“ (Masse et al. 2020) angepasste Fragen zur spezifischen Bewertung der Erziehungspraktiken in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität und Bildschirmzeit.
Die Skala reicht bei den meisten Items von 1 bis 5, und höhere Werte weisen auf eine größere Zustimmung zu jeder Erziehungspraxis hin.
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Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Co-Elternschaftspraktiken (Ergebnis der Eltern)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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An die „Coparenting Relationship Scale“ von Feinberg et al. (2012) angelehnte Fragen zur Messung der Co-Elternvereinbarung speziell in Bezug auf das Ess- und Bewegungsverhalten des Kindes.
Die Skala reicht von 1-4 und alle Items werden in die gleiche Richtung codiert, um höhere Punktzahlen zu haben, die eine größere Übereinstimmung bei der gemeinsamen Elternschaft darstellen.
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Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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Änderung des Ess- und Ernährungsverhaltens (Kind-Outcome)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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Fragen aus dem "Children´s Eating Behaviors Questionnaire" (CEBQ) (Wardle et al., 2001), Fragen basierend auf den Empfehlungen des "Canada´s Food Guide" und Fragen, die für die aktuelle Studie erstellt wurden, um eine Vielzahl von Essgewohnheiten von Kindern zu bewerten Verhaltensweisen rund ums Essen (z. B. Aufregung, emotionales Überessen) und Aufnahme wichtiger Lebensmittelmarker (z. B. Gemüse, Obst, zuckerhaltige Getränke).
Speziell für die CEBQ-Skala reichen die Antwortoptionen von 1 bis 5, und alle Items werden in die gleiche Richtung umkodiert, um höhere Punktzahlen zu erhalten, die eine größere Häufigkeit des jeweiligen Verhaltens des Kindes darstellen.
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Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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Änderung der körperlichen Aktivität (Kind-Outcome)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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Fragen adaptiert von Burdette et al. (2004), um die körperliche Aktivität von Kindern durch aktives Spielen und Spielen im Freien zu untersuchen.
Höhere Punktzahlen weisen auf mehr aktives Spielen und längere Spielzeit im Freien hin.
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Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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Änderung der Bildschirmzeit (Ergebnis des Kindes)
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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Fragen, die für diese Studie erstellt wurden, um die Zeit von Kindern vor Bildschirmen zu untersuchen.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine längere Bildschirmzeit hin.
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Zwei Zeitpunkte (Baseline und 10 Wochen nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Masse, PhD, University Of British Columbia & BC Children's Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
2. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-01434(2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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