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C677T Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Mutation (C677T)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vergleich zweier vorbeugender Behandlungen für Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten, die eine C677T-Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Mutation tragen: 5-Jahres-Erfahrung

Es sollte die Wirkung einer gerinnungshemmenden Behandlung auf den Schwangerschaftsverlauf bei Patientinnen mit früheren wiederkehrenden Fehlgeburten (RM) untersucht werden, die eine Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR)-Genmutation tragen.

In dieser retrospektiven Längsschnittstudie wurden Patientinnen mit RM während der Schwangerschaft entweder mit Folgendem behandelt: (i) 100 mg/Tag Aspirin und 5 mg/Tag Folsäure (Gruppe 1); oder das gleiche Protokoll plus 0,4 mg/Tag Enoxaparin (Gruppe 2). Als Kontrollgruppe (Gruppe 3) diente eine altersentsprechende Gruppe dreigebärender Frauen ohne RM oder Thrombophilie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wiederkehrende Fehlgeburt (RM) ist definiert als drei oder mehr aufeinanderfolgende spontane fetale Verluste und betrifft 0,3 % bis 1 % der Schwangerschaften. Untersuchung der Wirkung einer gerinnungshemmenden Behandlung auf den Schwangerschaftsausgang bei Patienten mit früheren wiederkehrenden Fehlgeburten (RM), die eine Methylentetrahydrofolat-Reduktase tragen (MTHFR)-Genmutation.

In dieser retrospektiven Längsschnittstudie wurden Patientinnen mit RM während der Schwangerschaft entweder mit Folgendem behandelt: (i) 100 mg/Tag Aspirin und 5 mg/Tag Folsäure (Gruppe 1); oder das gleiche Protokoll plus 0,4 mg/Tag Enoxaparin (Gruppe 2). Als Kontrollgruppe (Gruppe 3) diente eine altersentsprechende Gruppe dreigebärender Frauen ohne RM oder Thrombophilie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit drei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten im ersten Trimester, die die Genmutation C677T MTHFR trugen und zwischen Januar 2006 und Dezember 2011 von der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin des Universitätsklinikums Amiens, Frankreich, behandelt und nachuntersucht wurden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit drei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten im ersten Trimester
  • Drei oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten im ersten Trimester
  • C677T MTHFR-Genmutation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dem A1298C-Polymorphismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehlgeburten
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung von drei Komponenten zu bewerten: Aspirin, Alphablocker und Folsäure bei Frauen mit Fehlgeburten in Folge einer Mutation des MTHFR-C677T-Gens im ersten Trimester im Vergleich zur Wirkung einer Kombination aus Aspirin und Folsäure bei Patienten mit drei oder mehrere aufeinanderfolgende Fehlgeburten im ersten Trimester, die die C677T-MTHFR-Genmutation trugen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Moncef Ben Khlifa, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2017_843_0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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