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Wirkung einer intravenösen Ketamininfusion auf die hämodynamische Stabilität bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen.

18. Mai 2023 aktualisiert von: mohamed, Azhar University

Wirkung einer intravenösen Ketamininfusion auf die hämodynamische Stabilität bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

Hypotonie ist mit einer Häufigkeit von über 80 % die häufigste Nebenwirkung einer intrathekalen Anästhesie. Mit einer Häufigkeit zwischen 40 % und 60 % bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist perioperatives Zittern eine schwerwiegende Folge, die häufig nach einer Neuraxialanästhesie auftritt. Ziel dieser Studie war es, die vielfältigen Vorteile einer intravenösen minimalen Ketamindosis für die intrathekale Anästhesie bei Patienten zu ermitteln, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

126 Patientinnen im Alter von 21 bis 40 Jahren, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen, ASA-(II und III) und 21–40 Jahre alt sind, ausgewählt aus Teilnehmern von Ambulanzen der Anästhesieabteilung. Zwei Gruppen von Patienten wurden zufällig der Gruppe K zugeteilt (63 Patienten): Sie erhielten 0,3 mg/kg Ketamin IV, verdünnt auf 10 ml, gefolgt von einer Infusion von 0,1 mg/kg/h. als 20 ml Lösung, Gruppe C (kontrolliert) (63 Patienten): Erhielten 10 ml normale Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion von 0,1 ml/kg/h. als 20 ml Lösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Faculty of medicine -Al-Azhar university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterium

  1. Weibliche Patienten und Vollzeitpatienten,
  2. im Alter zwischen (21 und 40) Jahren. Alt.
  3. (ASA)-II oder III und ein Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwillinge und Frühgeburt.
  2. Hypertonie-Patienten und Präeklampsie-Patienten.
  3. Krankhaft fettleibige Patienten.
  4. Kontraindikation für eine Spinalanästhesie, da der Patient dies ablehnte, schwere Mitral- oder Trikuspidalstenose und lokale Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe K
Gruppe K (63 Patienten): Erhielt 0,3 mg/kg Ketamin IV, verdünnt auf 10 ml, gefolgt von einer Infusion von 0,1 mg/kg/h. als 20 ml Lösung,
Arzneimittel: Ketamin
0,3 mg/kg Ketamin i.v. verdünnt auf 10 ml, gefolgt von einer Infusion von 0,1 mg/kg/h. als 20 ml Lösung vor der Spinalanästhesie
Placebo-Komparator: Gruppe C
Gruppe C (kontrolliert) (63 Patienten): Erhielt 10 ml normale Kochsalzlösung, gefolgt von einer Infusion von 0,1 ml/kg/h. als 20 ml Lösung.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Primäre Ergebnisse: Hämodynamische Parameter (MAP und HR). Sekundäre Ergebnisse

  1. Auftreten von intraoperativem Frösteln.
  2. Der postoperative Schmerz wurde anhand des VAS-Scores beurteilt.
  3. Sedierungsbewertung zwischen den Gruppen.
  4. Fötus anhand des Apgar-Scores bewertet.
  5. Postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Nystagmus, Diplopie und Halluzinationen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azhar University

Mitarbeiter

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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