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PET-Tracer-basiertes FDG-Signal zur Vorhersage der Prognose bei akuter myeloischer Leukämie (FDG-PETAML)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Hui Zeng, First Affiliated Hospital of Jinan University

Die Effizienz des 18F-FDG-PET-Sondensignals im Knochenmark zur Vorhersage der Reaktion von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie auf die Induktionstherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Vorhersagewert des 18F-FDG-PET-Sondensignals bei de novo diagnostizierten oder refraktären/rezidivierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Intensität des 18F-FDG-Signals, ein Indikator für die Glukoseaufnahmekapazität, in verschiedenen Zelluntergruppen des Knochenmarks die prädiktive Wirkung der klinischen Standard-Prognoseuntersuchung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

FDG wird von Leukämiezellen und anderen Zelluntergruppen in unterschiedlichem Ausmaß in die Mikroumgebung des Knochenmarks eingebaut. Die heterogene FDG-Aufnahme ist ein vielversprechender Marker für die Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung. Die Forscher werden Knochenmark im Rahmen einer klinischen Standarduntersuchung nach dem 18F-FDG-PET/CT-Scan sammeln und die FDG-Signalintensität mit klinischen und genomischen Merkmalen der Patienten korrelieren, um seine prognostische Bedeutung zu untersuchen.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Intensität des auf der FDG-PET-Sonde basierenden Glukoseaufnahmesignals bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Induktionsbehandlung bei AML zu untersuchen. Als sekundäre Ziele wird diese Analyse verwendet, um die gesamte prädiktive Spezifität und Sensitivität der FDG-Sondenavidität bei der Vorhersage von PFS und OS zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • First Affiliated Hospital of Jinan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

AML-Patienten im First Affiliated Hospital der Jinan University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie, nicht APL
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Die Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen (wie Diabetes, unkontrollierte Herzinsuffizienz usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML-Patienten, de novo oder refraktär/rezidiviert
Die Forscher sammeln Knochenmarkszellen im Rahmen einer klinischen Standarduntersuchung nach 18F-FDG-PET/CT-Scan und korrelieren das FDG-Signal mit extramedullärer Infiltration, histopathologischen und genomischen Merkmalen der Patienten, um den prognostischen Wert des FDG-Signals bei AML zu untersuchen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Komplettremissionsrate (CRc)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)
Partielle Remissionsrate (PR) + vollständige Remissionsrate (CR).
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Rückfall oder Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hui Zeng, First Affiliated Hopital of Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-44-23-012821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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