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Mobiles MRT zur sofortigen radiologischen Beurteilung akuter Hirnläsionen bei Schlaganfall (MIRACLES)

8. Februar 2024 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mobiles MRT zur sofortigen radiologischen Beurteilung akuter Hirnläsionen bei Schlaganfall: Untersuchung des Einsatzes eines kleinen mobilen MRT-Scanners zur Unterstützung der Schlaganfalluntersuchung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird den potenziellen Wert der mobilen MRT bei Patienten mit vermutetem oder nachgewiesenem akuten Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) bewerten, indem zusätzliche Bildgebung in der Notaufnahme, auf der Akut-Schlaganfall-Station oder im ambulanten Bereich durchgeführt wird und die diagnostische Genauigkeit und Diffusion verglichen wird -Gewichtete Bildgebung (DWI) des Läsionsvolumens und Erkennung von Komplikationen (Gehirnschwellung oder hämorrhagische Transformation). Darüber hinaus werden Informationen zur Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit und Bildqualität erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die mobile MRT zur sofortigen radiologischen Beurteilung akuter Hirnläsionen bei Schlaganfällen untersuchen. Die Ziele sind:

  1. Vergleichen Sie bei Patienten mit möglicherweise akutem leichten Schlaganfall oder TIA die Erkennungsrate akuter DWI-Läsionen bei der mobilen MRT-Untersuchung mit der routinemäßigen Bildgebung, beschreiben Sie die Anzahl und Verteilung der Läsionen und beschreiben Sie die Intervalle zwischen der mobilen MRT und der routinemäßigen diagnostischen Untersuchung sowie die Zeit bis zum Abschluss klinische Diagnose
  2. Bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit ungewisser Eintrittszeit soll das Vorliegen eines DWI-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-Fehlanpassungsmusters im mobilen MRT mit einem CT-Perfusions (CTP)-Fehlverhältnis verglichen werden.
  3. Bei Patienten mit bestätigtem akuten ischämischen Schlaganfall soll das Volumen der DWI-Läsion im mobilen MRT mit dem Kernvolumen im CTP verglichen werden
  4. Bei Patienten mit nachgewiesenem Schlaganfall nach Thrombolyse oder Thrombektomie soll die Inzidenz von Hirnschwellungen und hämorrhagischen Transformationen im mobilen MRT mit der routinemäßigen Bildgebung verglichen werden
  5. In allen Gruppen sollten die Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit des mobilen MRT-Scanners beurteilt und die Bildqualität beurteilt werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch vermuteter Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall oder bestätigte klinische Diagnose eines Schlaganfalls oder einer TIA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau > oder = 18 Jahre alt
  • Klinisch vermuteter Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall oder bestätigte klinische Diagnose eines Schlaganfalls oder einer TIA
  • Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für einen MRT-Gehirnscan gemäß der Standard-MRT-Checkliste für NHS Greater Glasgow & Clyde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mobiles MRT
Mobiler MRT-Scan
Gerät: Mobiler MRT-Scanner
Einsatz eines mobilen MRT-Scanners bei Patienten mit vermutetem oder bestätigtem akuten Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität und Spezifität mobiler MRT-Scanner
Zeitfenster: 1 Woche
Wie hoch ist die Sensitivität und Spezifität der mit einem mobilen Niederfeld-MRT-Scanner durchgeführten Scans bei Patienten mit vermutetem oder bestätigtem akuten Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) im Vergleich zu routinemäßigen diagnostischen Scans?
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von MRT-Anomalien
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl, Größe und Lage mobiler MRT-Anomalien im Vergleich zu Routine-Scans mit MRT oder CT (einschließlich CT-Perfusionsscans zur Untersuchung der Hirndurchblutung)
1 Woche
Endgültige klinische Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Endgültige klinische Diagnose und Grad des Vertrauens in die Diagnose
3 Monate
Endgültige klinische Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Endgültige klinische Diagnose
3 Monate
Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Scan
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Untersuchung akuter Patienten
2 Wochen
Einsatz von Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
Einsatz von Behandlungen (akut oder zur Behandlung von Schlaganfallkomplikationen)
3 Monate
Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderung 3 Monate nach dem Schlaganfall anhand der modifizierten Rankin-Skala, wobei höhere Werte schlechteren Ergebnissen entsprechen
3 Monate
Grad des Vertrauens in die endgültige Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Maß an Vertrauen in die endgültige Diagnose auf der Skala von möglich, wahrscheinlich oder definitiv
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith W Muir, MD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INGN21ST510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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