- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529276
Augmented Reality Smart Glasses-Technologie für immersives Lernen in der Notaufnahme (AGILE1)
Augmented Reality Smart Glasses-Technologie für immersives Lernen in der Notaufnahme (AGILE-1): eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die COVID-19-Pandemie hat den traditionellen klinischen Unterricht gestört und Medizinstudenten die wertvolle klinische Interaktion mit Patienten vorenthalten, die in der Notaufnahme (ED) ein aerosolerzeugendes Verfahren (AGP) benötigten. Aufgrund der Beschränkungen des Infektionsschutzes ist es Medizinstudierenden auch nach der Pandemie nicht gestattet, den Reanimationsraum zu betreten, in dem AGPs stattfinden.
Die Microsoft HoloLens 2 ist ein am Kopf montiertes Augmented Reality (AR)-Gerät (HMD), das es einem einzelnen klinischen Lehrer ermöglicht, Medizinstudenten das immersive Fernlernen in Echtzeit an kritisch kranken ED-Patienten zu ermöglichen und sie gleichzeitig vor Infektionsrisiken zu schützen. Unser Team hat erfolgreich einen AR-HMD-Prototyp auf Basis von HoloLens für den klinischen Unterricht entwickelt und 10 Pilot-Lehrsitzungen durchgeführt. Insgesamt wurde die audiovisuelle Qualität des mit der HoloLens erfassten Video-Laryngoskop-Bildes von den Studierenden als zufriedenstellend bewertet. Cybersickness-Symptome wie Schwindel, Übelkeit und Überanstrengung der Augen traten bei den Zuschauern selten auf.
Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen RCT zu bewerten. Die Forscher sammeln Daten über die Auswirkungen von AR-Lernen und Lernen am Krankenbett auf den Wissenszuwachs der Schüler, die kognitive Belastung, die Motivation und nachteilige Auswirkungen. Die Forscher laden 33 Medizinstudenten der 5. oder 6. Klasse ein, an dieser Studie während der Rotation des Fachreferendariats für Notfallmedizin in der Unfall- und Notaufnahme (A&E) des Queen Mary Hospital (QMH) teilzunehmen. Eingewilligte Medizinstudenten werden nach dem Zufallsprinzip in Clustern basierend auf ihrer bestehenden Studentengruppenzuordnung (etwa 10 Studenten pro Kleingruppe) in einem 1:1-Verhältnis in zwei Arme eingeteilt: AR-Klinik-Lernarm und Kontrollarm (Klinisches Lernen am Krankenbett).
Die Randomisierung erfolgt durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist, unter Verwendung fortlaufend nummerierter undurchsichtiger, versiegelter Umschläge. Aufgrund der Ich-Perspektive durch die HoloLens ist es nicht möglich, die Medizinstudenten zu blenden.
Um den Lehrinhalt aller Studiensitzungen zu standardisieren, werden alle diese Sitzungen während des Studienzeitraums vom Hauptforscher (PI) dieser Studie gehalten und die Vorlesematerialien sind für beide Gruppen gleich. Der PI wird die endotracheale Intubation mithilfe eines Videolaryngoskops und anderer AGPs an einer Puppe im Wiederbelebungsraum demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten der 5. oder 6. Klasse während des Fachreferendariats für Notfallmedizin
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm für klinisches Lernen mit Augmented Reality (AR).
Im Bereich des klinischen AR-Lernens absolvieren die Studierenden eine dreistündige Sitzung zum klinischen AR-Lernen zum Notfall-Atemwegsmanagement.
Der PI wird ein HoloLens-Gerät aufsetzen und die endotracheale Intubation mithilfe eines Videolaryngoskops (C-MAC®) und anderer AGPs, wie z. B. Beutel-Ventil-Masken-Beatmung, an einer Puppe im Wiederbelebungsraum demonstrieren.
Die Schüler werden in einem anderen Raum untergebracht und können während der Demonstration eine von der HoloLens erfasste Ansicht aus der ersten Person genießen.
|
Klinisches Lernen des Notfall-Atemwegsmanagements einschließlich endotrachealer Intubation mithilfe eines Videolaryngoskops und anderer AGPs, wie z. B. Beutel-Ventil-Masken-Beatmung, unter Verwendung immersiver Augmented-Reality-Lerntechnologie.
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|
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie den klinischen Lernarm
Im Kontrollarm nehmen die Studierenden an einer dreistündigen regulären Sitzung am Krankenbett teil, in der sie das Notfall-Atemwegsmanagement erlernen.
Der PI wird die endotracheale Intubation mittels Videolaryngoskop (C-MAC®) und anderen AGPs, wie z. B. Beutel-Ventil-Masken-Beatmung, an einer Puppe im Reanimationsraum vor den Augen der dortigen Studierenden demonstrieren.
|
Regelmäßiges Erlernen des Notfall-Atemwegsmanagements am Krankenbett, einschließlich endotrachealer Intubation mithilfe eines Videolaryngoskops und anderer AGPs wie Beutel-Ventil-Masken-Beatmung,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissensgewinn (im vollständigen RCT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
Der Wissenszuwachs wird mit Wissenstests vor und nach der AR-/Kontrollsitzung gemessen, die aus 20 Multiple-Choice-Fragen zum Notfall-Atemwegsmanagement bestehen
|
Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interesse an Studentendomänen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
Das Interesse der Schüler am Notfall-Atemwegsmanagement wurde anhand von drei Fragen bewertet (z. B.
„Ich weiß viel über Notfall-Atemwegsmanagement.“)
mit Antworten, die mit 100 mm visuellen Analogskalen erfasst wurden.
Auf jede dieser Fragen reicht die Antwort auf einer VAS von 0 bis 100, wobei 0 völlige Ablehnung und 100 völlige Zustimmung zu der Aussage bedeutet.
|
Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
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|
Meinung der Studierenden zur Lernmethode
Zeitfenster: Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
Die Meinung der Studierenden zur Lernmethode wird anhand von 5 Fragen bewertet (z. B.
„Die Lernmethode ist für mich sehr effektiv, um etwas über das Notfall-Atemwegsmanagement zu lernen.“)
mit Antworten, die mit 100 mm visuellen Analogskalen erfasst wurden.
Auf jede dieser Fragen reicht die Antwort auf einer VAS von 0 bis 100, wobei 0 völlige Ablehnung und 100 völlige Zustimmung zu der Aussage bedeutet.
|
Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
|
Vom Schüler wahrgenommene Motivation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
Die vom Schüler wahrgenommene Motivation wurde anhand von 4 Fragen bewertet (z. B.
„Die Qualität der klinischen Sitzung hat mir geholfen, meine Aufmerksamkeit zu fesseln.“)
mit Antworten, die mit 100 mm visuellen Analogskalen erfasst wurden.
Auf jede dieser Fragen reicht die Antwort auf einer VAS von 0 bis 100, wobei 0 völlige Ablehnung und 100 völlige Zustimmung zu der Aussage bedeutet.
|
Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
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Die Selbstwirksamkeit der Studierenden wird anhand von 5 Fragen bewertet (z. B. „Ich bin zuversichtlich, dass ich die in dieser klinischen Sitzung vermittelten Fähigkeiten beherrschen werde.“)
mit Antworten, die mit 100 mm visuellen Analogskalen erfasst wurden.
Auf jede dieser Fragen reicht die Antwort auf einer VAS von 0 bis 100, wobei 0 völlige Ablehnung und 100 völlige Zustimmung zu der Aussage bedeutet.
|
Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
|
Kognitive Belastung des Schülers
Zeitfenster: Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
Die kognitive Belastung des Schülers wurde anhand von 7 Fragen bewertet (z. B.
„Für diese klinische Sitzung mussten viele Dinge gleichzeitig beachtet werden.“)
mit Antworten, die mit 100 mm visuellen Analogskalen erfasst wurden.
Auf jede dieser Fragen reicht die Antwort auf einer VAS von 0 bis 100, wobei 0 völlige Ablehnung und 100 völlige Zustimmung zu der Aussage bedeutet.
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Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
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Gesundheitsschädliche Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
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Unerwünschte gesundheitliche Auswirkungen während der Lernsitzung, wie z. B. Symptome von Cyberkrankheit, wurden anhand einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, einschließlich Schwindel und Übelkeit, wobei höhere numerische Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Unmittelbar nach der AR-/Kontroll-Lernsitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM, Rex Pui Kin Lam
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGILE1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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