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Dosiseskalationsstudie mit UniCAR02-T-Zellen und CD123-Zielmodul (TM123) bei Patienten mit hämatologischen und lymphatischen Malignomen

21. Januar 2026 aktualisiert von: AvenCell Europe GmbH

Multizentrische, offene Phase-I-Studie mit adaptivem Design mit genetisch veränderten T-Zellen, die universelle chimäre Antigenrezeptoren (UniCAR02-T) tragen, in Kombination mit dem CD123-Zielmodul (TM123) zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen und lymphatischen Malignomen, die positiv für CD123 sind

Diese dosiseskalierende Phase-I-Studie bewertet zum ersten Mal die Sicherheit, die Nebenwirkungen und die Unbedenklichkeit sowie den therapeutischen Nutzen des neuen Studienmedikaments UniCAR02-T-CD123 bei Patienten mit hämatologischen und lymphatischen Malignomen, die positiv für den CD123-Marker sind. Das Medikament UniCAR02-T-CD123 ist eine Kombination einer zellulären Komponente (UniCAR02-T) mit einem rekombinanten Antikörperderivat (TM123), die zusammen den Wirkstoff bilden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35032
        • Philipps-Universität Marburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Niederlande
    • GZ
      • Groningen, GZ, Niederlande, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Gelderland
      • Rotterdam, Gelderland, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre

  2. Dokumentierte definitive Diagnose beim Screening von AML (gemäß Standard-of-Care-Tests) und CD123-Positivität von mehr als 20 % der Blasten.

    - Rezidivierte oder refraktäre AML,

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  4. Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  5. Angemessene Nieren- und Leberlaboruntersuchungen:
  6. Angemessene Herzfunktion, d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 45 %, beurteilt durch transthorakale zweidimensionale Echokardiographie
  7. Dauervenöser Zugang vorhanden (z.B. Port-System) bzw. Akzeptanz der Implantation eines Geräts
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  9. Gewicht ≥ 45 kg
  10. Negative Schwangerschaft; routinemäßig eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (t15;17)
  2. Refraktäre Erkrankung unter antileukämischer Behandlung, die länger als 6 Monate andauert
  3. Manifestation von AML im Zentralnervensystem
  4. Knochenmarkinsuffizienzsyndrome
  5. Herzerkrankungen: d. h. Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV); instabile koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder schwere kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  6. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  7. Lungenerkrankung mit klinisch relevanter Hypoxie
  8. Parkinson, Epilepsie und Schlaganfall oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krampfanfällen, Parese, Aphasie oder intrakranialer Blutung
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) oder Thromboembolie
  10. Hämolytische Anämie
  11. Multiple Sklerose
  12. Aktive Infektionskrankheit, die vom Prüfarzt als mit dem Protokoll nicht vereinbar oder als Kontraindikation für eine Lymphdepletionstherapie angesehen wird
  13. Vorliegen einer Urotoxizität durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie oder Harnabflussobstruktion
  14. Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten zwei Monate oder Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  15. Impfung mit Lebendviren weniger als 2 Wochen vor der Lymphodepletionstherapie
  16. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen
  17. Andere maligne Erkrankungen, die eine aktive Therapie erfordern, aber eine adjuvante endokrine Therapie sind zulässig
  18. Behandlung mit einer Prüfsubstanz oder experimentellen Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) der Substanz vor dem Tag der Apherese
  19. Vorbehandlung mit Gentherapieprodukten
  20. Einsatz von Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten der jeweiligen Substanz
  21. Autoimmunerkrankungen, die systemische Steroide oder andere systemische Immunsuppressiva erfordern
  22. Schwangere oder stillende Frauen
  23. Psychische Störungen, Drogen- und/oder erheblicher aktiver Alkoholmissbrauch
  24. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive/chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  25. Vorhandensein von Autoantikörpern gegen das La/Sjögren-Syndrom (SS)-B oder Vorhandensein oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  26. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zellbestandteile (UniCAR02-T) und/oder Targeting-Module (TM123) Hilfsstoffe oder gegen Verbindungen der Lymphdepletionstherapie oder Tocilizumab oder Kortikosteroide
  27. Hinweise darauf, dass der Patient das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird
  28. Unfähigkeit, Zweck und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  29. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht eingeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UniCAR02-T-CD123 (4 mg/Tag TM123)
Vorkonditionierung (Lymphodepletion) mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Kombinationsbehandlung genetisch veränderter T-Zellen, die universelle chimäre Antigenrezeptoren (UniCAR02-T) tragen, mit 4 mg/Tag des rekombinanten Antikörperderivats TM123.
Arzneimittel: UniCAR02-T (IMP)
Intravenöse Infusion einer Einzeldosis
Arzneimittel: Cyclophosphamid (Nicht-IMP)
Intravenöse Infusion über 3 Tage
Arzneimittel: Fludarabin (Nicht-IMP)
Intravenöse Infusion über 3 Tage
Arzneimittel: TM123 (IMP)
Intravenöse Infusion für 20 Tage
Experimental: UniCAR02-T-CD123 (8 mg/Tag TM123)
Vorkonditionierung (Lymphodepletion) mit Cyclophosphamid und Fludarabin, gefolgt von einer Kombinationsbehandlung genetisch veränderter T-Zellen, die universelle chimäre Antigenrezeptoren (UniCAR02-T) tragen, mit 8 mg/Tag des rekombinanten Antikörperderivats TM123.
Arzneimittel: UniCAR02-T (IMP)
Intravenöse Infusion einer Einzeldosis
Arzneimittel: Cyclophosphamid (Nicht-IMP)
Intravenöse Infusion über 3 Tage
Arzneimittel: Fludarabin (Nicht-IMP)
Intravenöse Infusion über 3 Tage
Arzneimittel: TM123 (IMP)
Intravenöse Infusion für 20 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Infusionsdauer von TM123 (bis zu 20 Tage) + 7 Tage bzw. 14 Tage bei Patienten mit vollständiger Blastenentfernung während der IC oder bis zur Sicherheitsnachuntersuchung 1 (Infusionsdauer von TM123 + 28 Tage + 3 Monate)
Inzidenz und Intensität unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE V5.0, mit Ausnahme von CRS und ICANS, bewertet nach Lee et al. 2014 und Lee et al. 2019 bzw
Infusionsdauer von TM123 (bis zu 20 Tage) + 7 Tage bzw. 14 Tage bei Patienten mit vollständiger Blastenentfernung während der IC oder bis zur Sicherheitsnachuntersuchung 1 (Infusionsdauer von TM123 + 28 Tage + 3 Monate)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Infusionsdauer von TM123 (bis zu 20 Tage) + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit vollständiger Blastenfreiheit)
Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und des empfohlenen Zeitplans
Infusionsdauer von TM123 (bis zu 20 Tage) + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit vollständiger Blastenfreiheit)
Antwort
Zeitfenster: Infusionsdauer von TM123 (bis zu 20 Tage) + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit vollständiger Blastenfreiheit)
Vollständige Remission (CR, CRh, CRi, CRMRDneg, CRMRDpos) und teilweise Remission (PR) zu jedem Zeitpunkt und jeder Dauer der Reaktionen
Infusionsdauer von TM123 (bis zu 20 Tage) + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit vollständiger Blastenfreiheit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige (CR, CRh, CRi) und partielle Remission (PR)
Zeitfenster: bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T

CR: Knochenmarkblasten < 5 %, Fehlen einer extramedullären Erkrankung, absolute Neutrophilenzahl > 1 Gpt/l und Thrombozytenzahl > 100 Gpt/l. Das MRD-Niveau sollte bei Patienten gemessen werden, die eine CR erreichen, falls ein geeigneter Marker vorhanden ist.

CRi: Alle Kriterien für CR außer Restthrombozytopenie (Blutplättchen < 100 Gpt/l) und/oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 Gpt/l).

PR: Alle hämatologischen Kriterien für CR mit Knochenmarkblasten 5-25 % und Abnahme des Prozentsatzes an Knochenmarkblasten vor der Behandlung um mindestens 50 %.
bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Krankheitsstabilisierung (DS)
Zeitfenster: bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Reduktion des Blastenanteils um 25 % im Vergleich zum Ausgangswert ohne Normalisierung der peripheren Blutwerte auf Werte, die nicht für PR oder CR geeignet sind.
bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Beste Rücklaufquote
Zeitfenster: bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Die beste beobachtete Reaktion während des Beobachtungszeitraums. Die Ansprechstadien sind wie folgt absteigend geordnet: CR > CRi > PR > DS > refraktäre Erkrankung.
bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Die Zeit von der ersten Behandlung mit TM123 und UniCAR02-T bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Wenn während des Beobachtungszeitraums kein Fortschreiten des Todes beobachtet wurde, wird die progressionsfreie Überlebenszeit des Patienten an dem Datum zensiert, an dem der Patient zuletzt progressionsfrei und lebend gesehen wurde.
bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Die Anzahl der Tage zwischen der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Tod jeglicher Ursache. Wenn der Tod während des Beobachtungszeitraums nicht beobachtet wurde, wird die Gesamtüberlebenszeit des Patienten an dem Datum zensiert, an dem der Patient zuletzt lebend gesehen wurde.
bis fünfzehn Jahre nach der letzten Gabe von UniCAR02-T
Toxizität und Wirksamkeit in wiederholten Zyklen der Verabreichung von TM123
Zeitfenster: Dauer der Konsolidierungszyklusbehandlung
Patienten, die TM123 und UniCAR02-T ohne DLT vertragen und einen klinischen Nutzen erzielen, sind Kandidaten für Konsolidierungszyklen
Dauer der Konsolidierungszyklusbehandlung
Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: DLT-Zeitraum (Infusionsdauer von TM123 (bis zu 20 Tage) + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit vollständiger Blasten-Clearance)
Der RP2D wird auf der Grundlage von MTD, allen verfügbaren Wirksamkeitsdaten und allen verfügbaren Sicherheitsdaten, einschließlich Informationen aus zusätzlichen Behandlungszyklen, bestimmt.
DLT-Zeitraum (Infusionsdauer von TM123 (bis zu 20 Tage) + 7 Tage oder + 14 Tage bei Patienten mit vollständiger Blasten-Clearance)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AvenCell Europe GmbH

Mitarbeiter

PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Wermke, MD, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC02-123-01
  • 2019-001339-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515827-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML)

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