- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07293702
IASTM-Effekte auf Schmerz, Funktionalität und Propriozeption beim Subakromialen Impingement
**Auswirkung der instrumentengestützten Weichteilmobilisation auf Schmerz, Funktionalität und Propriozeption bei Personen mit Subacromial-Impingement-Syndrom**
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Instrumentenunterstützter Weichteilmobilisation (IASTM) in Kombination mit einem konventionellen Übungsprogramm auf Schmerzen, Bewegungsumfang, Propriozeption, Funktionalität und Lebensqualität bei Personen mit Subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) zu untersuchen.
Insgesamt 38 Teilnehmer werden in die Studie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip entweder der konventionellen Übungsgruppe oder der IASTM-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten über 4 Wochen hinweg Behandlung, dreimal pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen.
Vor der Intervention werden beide Gruppen hinsichtlich Schmerzen (VAS), Bewegungsumfang (Goniometer), Gelenkstellungssinn (Goniometer), Funktionalität (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand - DASH) und Lebensqualität (Rotator Cuff Quality of Life - RC-QoL) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burak Menek, PhD
- Telefonnummer: 05444761640
- E-Mail: bmenek@medipol.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmet Mesut Zan
- Telefonnummer: 05444761640
- E-Mail: ahmetmesutzan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34820
- Rekrutierung
- İstanbul Medipol University
-
Kontakt:
- BURAK MENEK, PhD
- Telefonnummer: +905444761640
- E-Mail: bmenek@medipol.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit SIS-Diagnose durch MRT
- Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Personen mit Symptomen, die mindestens einen Monat anhalten
- Personen mit mindestens 60° Schulterflexions- und Abduktionsbewegungsradius
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Vorgeschichte einer Operation am betroffenen Arm
- Personen mit offener Wunde am Arm
- Personen mit aktiver Infektion
- Personen mit entzündlicher Gelenkerkrankung
- Personen mit bösartigen oder gutartigen Tumoren wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Trainingsgruppe
Konventionelle Übungen werden angewendet.
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Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Elektrotherapieprogramm in einer klinischen Umgebung, bestehend aus TENS (100 Hz, 30 Minuten), Ultraschall (1,5 W/cm², 8 Minuten) und einer 15-minütigen Kältepack-Anwendung, das dreimal pro Woche über vier Wochen verabreicht wird.
Zusätzlich zur Elektrotherapie führen die Teilnehmer der konventionellen Übungsgruppe ein physiotherapeutisch angeleitetes Übungsprogramm durch, das darauf abzielt, die Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation durch Dehnungs- und Bewegungsumfangsübungen zu verbessern.
Das Programm umfasst Codman-Übungen, Stabübungen, Fingerleiter-Aktivitäten und konditionsgerechte Kräftigungsübungen, die entsprechend des Schmerzniveaus und der Toleranz jedes Teilnehmers gesteigert werden.
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Experimental: IASTM-Gruppe
Zusätzlich zu den konventionellen Übungen wird die Instrumenten-gestützte Weichgewebemobilisation (IASTM) angewendet.
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Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Elektrotherapieprogramm in einer klinischen Umgebung, bestehend aus TENS (100 Hz, 30 Minuten), Ultraschall (1,5 W/cm², 8 Minuten) und einer 15-minütigen Kältepack-Anwendung, das dreimal pro Woche über vier Wochen verabreicht wird.
Zusätzlich zur Elektrotherapie führen die Teilnehmer der konventionellen Übungsgruppe ein physiotherapeutisch angeleitetes Übungsprogramm durch, das darauf abzielt, die Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation durch Dehnungs- und Bewegungsumfangsübungen zu verbessern.
Das Programm umfasst Codman-Übungen, Stabübungen, Fingerleiter-Aktivitäten und konditionsgerechte Kräftigungsübungen, die entsprechend des Schmerzniveaus und der Toleranz jedes Teilnehmers gesteigert werden.
Teilnehmer in der IASTM-Gruppe erhalten zusätzlich zum konventionellen Behandlungsprogramm Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization, drei Tage pro Woche über vier Wochen, insgesamt 12 Sitzungen. Die IASTM-Technik wird auf den Musculus subscapularis, den vorderen Deltamuskel, den Musculus biceps brachii, den oberen Trapezmuskel, den Musculus supraspinatus, den Musculus infraspinatus, den Musculus teres major, den Musculus teres minor und den hinteren Deltamuskel angewendet. Für jede Muskelgruppe wird die Behandlung 20 Sekunden lang in paralleler Richtung und 20 Sekunden lang in senkrechter Richtung durchgeführt, wobei Sweep- und Brush-Techniken in einem Winkel von etwa 45 Grad eingesetzt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität als eindimensionales Konstrukt bei verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen.
Sie besteht typischerweise aus einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm Länge.
Auf dieser Skala bedeutet ein Wert von 0 keine Schmerzen, während ein Wert von 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Bewegungsradius
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Bewegungsausmaße der Schulterflexion, -abduktion, -innenrotation und -außenrotation werden mit einem Universalgoniometer bewertet, während der Patient in Rückenlage positioniert ist und die Bewegungen aktiv ausführt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
|
|
Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen ist eine Skala, die den Funktionsstatus und die Fähigkeit nach Verletzungen oder Erkrankungen der oberen Extremität bewertet.
Der DASH besteht aus 30 Items.
Diese Items bewerten Schwierigkeiten bei bestimmten Aufgaben sowie Schmerzen, Taubheitsgefühl, Steifheit, Schwäche, Schlafprobleme, Selbstvertrauen und Teilnahme an sozialen Aktivitäten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremität hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenkpositionssinn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Schulterpropriozeption wird die Gelenkstellungswahrnehmung bei 60° Schulterflexion und 60° Schulterabduktion gemessen.
Während der Beurteilung werden die Teilnehmer im Stehen positioniert und vom Physiotherapeuten mit einem Goniometer zu den Zielwinkeln geführt.
In jeder Position werden die Teilnehmer gebeten, 60° Flexion oder 60° Abduktion 10 Sekunden lang bei geöffneten Augen zu halten und die wahrgenommene Position zu merken.
Anschließend werden sie angewiesen, die gleiche Bewegung bei geschlossenen Augen zu reproduzieren.
Die Differenz zwischen dem bei geöffneten Augen gemessenen Winkel und dem bei geschlossenen Augen reproduzierten Winkel wird als Gelenkstellungswahrnehmungsfehler (Fehlerwinkel) aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
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Rotatorenmanschetten-Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Die Lebensqualität von Personen mit Schulterpathologie wurde mithilfe des Rotator Cuff Quality of Life (RC-QoL)-Fragebogens bewertet.
Der RC-QoL besteht aus 34 Items und fünf Subskalen.
Die Ergebnisse werden in positiver Richtung interpretiert; mit steigendem RC-QoL-Score wird die schulterbezogene Lebensqualität der Person als verbessert und die Symptome als reduziert angesehen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burak Menek, PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-6969
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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