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Studie zur Ultra-schnellen CD19-CAR-T-Therapie bei refraktärem SLE

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie zur ultraschnellen autologen CD19-zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-T (CAR-T)-Therapie für refraktären systemischen Lupus erythematodes

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit ultraschneller autologer CD19-gerichteter CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem systemischem Lupus erythematodes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die zu ausgedehnten Schäden in mehreren Organen und Systemen führen kann und letztendlich zu Behinderung und sogar zum Tod führt.

Derzeit stützt sich die primäre Behandlung von SLE auf Glukokortikoide und Immunsuppressiva zur Linderung der Symptome. Aufgrund des Fehlens einer kurativen Behandlung müssen Patienten jedoch typischerweise unbegrenzt Medikamente einnehmen. In den letzten Jahren wurden Biologika wie Belimumab und Rituximab zur Behandlung von SLE eingeführt, doch diese Behandlungen können die Autoimmun-B-Zellen im Knochenmark nicht vollständig eliminieren, was zu unbefriedigenden Gesamtergebnissen führt. Darüber hinaus kann das Absetzen dieser Medikamente zu einem Krankheitsrückfall führen, und es gibt immer noch keine Heilung für SLE, sodass Patienten mit den Herausforderungen einer lebenslangen Medikation und einer unheilbaren Krankheit konfrontiert sind.

Die CAR-T-Therapie ist eine adoptive Zelltherapie, die Gentechnologie verwendet, um T-Zellen umzuprogrammieren und Zielzellen, die krankheitsbezogene Antigene exprimieren, durch antigenspezifische Erkennung zu eliminieren. Seit 2019 wurde die CAR-T-Zelltherapie erfolgreich bei Autoimmunerkrankungen angewendet. Klinische Studien haben gezeigt, dass CD19-zielgerichtete CAR-T-Zellen ein erhebliches therapeutisches Potenzial für SLE besitzen. Im Vergleich zu herkömmlichen CAR-T-Zellen können ultraschnelle CAR-T-Zellen, die auf einem innovativen CAR-T-Herstellungssystem basieren, in extrem kurzer Zeit hergestellt werden (mit einer Vorbereitungszeit von nur 10 Minuten).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschnellen autologen CD19-zielgerichteten CAR-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem SLE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Diagnose von SLE gemäß den EULAR/ACR-SLE-Klassifikationskriterien von 2019 und weiterhin moderate bis schwere Krankheitsaktivität trotz ≥3 Monaten hochdosierter Glukokortikoide (Prednison ≥1 mg/kg/Tag oder äquivalente Menge anderer Steroide) und/oder Hydroxychloroquin sowie mindestens 2 DMARDs (einschließlich Cyclophosphamid, Mycophenolat-Mofetil, Azathioprin, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Leflunomid, Telitacicept, Belimumab und Rituximab) oder Unverträglichkeit gegenüber Standardbehandlungen;
  • SLEDAI-2K-Score ≥ 8 Punkte;
  • Erfüllung der Standards für Leukapherese oder intravenöse Blutentnahme und keine Kontraindikation für Leukapherese;
  • Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Einverständnis, wirksame Verhütungsmaßnahmen bis ein Jahr nach CAR-T-Infusion anzuwenden;
  • Teilnehmer oder dessen gesetzliche Vertreter erklären sich bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, die bestätigt, dass sie den Zweck und Ablauf der klinischen Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Zentralnervensystem (ZNS)-Erkrankung: ZNS-Neurolupus erfordert Intervention innerhalb von 30 Tagen;
  • Angeborene Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder schwere Herzrhythmusstörungen (einschließlich multifokaler häufiger supraventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Tachykardie usw.); oder NYHA-Klasse IV; oder kombiniert mit mittlerem bis massivem Perikarderguss, schwerer Myokarditis usw.; oder Patient mit instabilen Vitalparametern, die blutdrucksenkende Medikamente benötigen;
  • Funktionen wichtiger Organe erfüllen eine der folgenden Bedingungen: (1) Nierenfunktion: eGFR <30 ml/min/1,73 m² oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie; (2) Leberfunktion: AST und ALT >3,0-fache obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) im Serum >2,0×ULN; (3) Lungenfunktion: SpO2 <92 % ohne Sauerstoffinhalation;
  • Unkontrollierte Infektion oder aktive Infektion, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine systemische Behandlung erforderte;
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ≥ Grad 2 GvHD innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und periphere Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer höher als der normale Referenzwertbereich; oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und periphere Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Titer höher als der normale Referenzwertbereich; oder positiv auf humane Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper; oder positiver Syphilis-Test;
  • Bei Screening an aktiver Lungentuberkulose erkrankt;
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten;
  • Positiver Blutschwangerschaftstest;
  • An malignen Erkrankungen wie Tumoren erkrankt (ausgenommen Tumoren ohne aktive Läsionen und abgeschlossene Behandlung vor mehr als 5 Jahren sowie vollständig behandelte zervikale Karzinome in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, Schilddrüsenkrebs nach radikaler Resektion, duktales Karzinom in situ nach radikaler Resektion);
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Alle anderen Umstände, die die Untersucher für die Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Behandlungsgruppe
Diese Studie wurde als offene, einarmige, einzentrische, dosissteigernde Studie konzipiert.
Biologisch: CD19-CAR-T-Zellen
Es wurden drei Dosierungsgruppen (1,5×10^5/kg, 5×10^5/kg, 10×10^5/kg) eingerichtet, wobei beginnend mit der Niedrigdosisgruppe aufsteigend die sichere und wirksame Dosis ermittelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen vom Ausgangswert im SLEDAI-2K [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Der Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) reicht von 0 bis 105 Punkten. Ein höherer Punktwert bedeutet eine stärkere Krankheitsaktivität.
6 Monate
Die Veränderungen vom Ausgangswert im PGA [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Physician Global Assessment (PGA) ist eine kontinuierliche visuelle Analogskala mit den Abstufungen 0, 1, 2 und 3. "0" bedeutet keine Krankheitsaktivität und "3" bedeutet die schwerste Krankheitsaktivität.
6 Monate
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im BILAG-2004 [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Der British Isles Lupus Assessment Group Index 2004 (BILAG-2004) besteht aus 8 Systemen, die jeweils als A, B, C und D klassifiziert werden. "A" zeigt an, dass der Zustand hochaktiv ist und eine aktive Behandlung erfordert. "B" zeigt an, dass der Zustand aktiv ist und eine engmaschige Überwachung oder symptomatische Behandlung erfordert. "C" zeigt einen stabilen Zustand an. "D" zeigt an, dass das System nicht betroffen ist.
6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit LLDAS [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Die Definition von LLDAS: SLEDAI-2K ≤ 4 und keine Krankheitsaktivität in den Hauptorganen (Nieren, Zentralnervensystem, Herz und Lunge) sowie keine Vaskulitis oder Fieber; es wurden keine neuen Krankheitsaktivitätssymptome im Vergleich zu früheren Krankheitsbewertungen hinzugefügt; PGA ≤ 1; unabhängig von der Serologie; mit erlaubter Anwendung von niedrig dosierten Glukokortikoiden (Prednisolon ≤ 7,5 mg/Tag) und/oder stabilen Immunsuppressiva und Biologika.
6 Monate
Die Sicherheit der CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärem SLE [Sicherheit]
Zeitfenster: 3 Monate
Arten, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
3 Monate
Die Anzahl der Patienten mit SRI-4-Ansprechen [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 3 Monate
Die Definition einer SRI-4-Antwort: SLEDAI-2K ≥ 4-Punkte-Verbesserung; PGA ohne Verschlechterung (<0,3 Punkte Anstieg); BILAG 2004 ohne neue A-Domain-Werte und nicht mehr als 1 neue B-Domain-Werte.
3 Monate
Die Anzahl der Patienten mit DORIS [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Die Definition von DORIS: SLEDAI-2K = 0; PGA < 0,5; unabhängig von der Serologie; mit erlaubter Verwendung von Antimalariamitteln, niedrig dosierten Glukokortikoiden (Prednisolon ≤ 5 mg/Tag) und/oder stabilen Immunsuppressiva und Biologika.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Anti-ds-DNA-Antikörpers nach der Infusion [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Veränderungen des 24-Stunden-Urinproteins nach der Infusion [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Cmax von CAR-T-Zellen [PK-Parameter]
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) amplifizierter CAR-T-Zellen im peripheren Blut nach der Infusion.
3 Monate
Tmax der CAR-T-Zellen [PK-Parameter]
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit, die amplifizierte CAR-T-Zellen im peripheren Blut benötigen, um die maximale Konzentration (Tmax) zu erreichen.
3 Monate
AUC28d/90d von CAR-T-Zellen [PK-Parameter]
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 28 bis 90 Tagen nach der Infusion (AUC28d/90d).
3 Monate
Das Ausmaß der B-Zell-Depletion [PD-Parameter]
Zeitfenster: 3 Monate
Der Grad der B-Zell-Depletion zu verschiedenen Zeitpunkten.
3 Monate
Die Konzentrationsspiegel von CRP [PD-Parameter]
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Konzentrationsspiegel von Ferritin [PD-Parameter]
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Veränderungen von Serumkomplement C3 und C4 nach der Infusion [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Konzentrationswerte von IL-6 [PD-Parameter]
Zeitfenster: 3 Monate
CAR-T-bezogene Serumzytokine wie IL-6.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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