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Desarrollo, implementación y evaluación de una intervención regional compleja para la diabetes tipo 2: Diabetes Project Aalst (DPA)

15 de enero de 2009 actualizado por: Universiteit Antwerpen

Desarrollo, Implementación y Evaluación de una Intervención Regional Compleja para la Diabetes Tipo 2.

El propósito de este estudio es determinar si la implementación regional de la atención compartida con respecto a la diabetes tipo 2 es factible, efectiva y rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo La diabetes es una condición crónica importante con morbilidad y mortalidad asociadas significativas, que pueden reducirse mediante una atención eficaz. Un enfoque interdisciplinario, compartir la responsabilidad y la participación y la educación de los pacientes son de gran importancia en el cuidado de la diabetes.

En Bélgica se puso en marcha un proyecto de investigación destinado a crear una atención compartida regional de la diabetes.

Preguntas de investigación

  • ¿Es factible la implementación regional del cuidado compartido?
  • ¿Aumenta la calidad de la atención (atención basada en evidencia) y la satisfacción del paciente con la atención?
  • ¿Tiene un efecto positivo sobre el estado de salud (angustia emocional, calidad de vida general, Hba1c)?

Métodos Ensayo controlado (julio de 2004 - junio de 2006) con una intervención regional compleja que comprende la introducción de un administrador de atención y 2 educadores de diabetes basados ​​en la comunidad, desarrollo e implementación de un protocolo de atención compartida (con un papel central para el médico de cabecera), retroalimentación regional sobre la calidad de la atención diabética y la educación del paciente. Los médicos y los pacientes participan de forma voluntaria. En la región de control continúa la atención habitual.

Los resultados biofísicos, psicosociales y del proceso se recopilaron a través del registro del médico de cabecera de los registros de pacientes y cuestionarios de pacientes autoadministrados (PAGO, COTIZACIÓN).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
375

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diabetes tipo 2 que viven en la región de intervención definida
  • Todos los cuidadores involucrados en el cuidado de la diabetes tipo 2 en la región de intervención definida

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: DPA
Intervención regional compleja basada en el Modelo de Atención Crónica
Otro: Intervención regional compleja

Componentes de la intervención compleja:

  • Presentación de un coordinador de programa
  • Introducción de un programa de educación para la autogestión
  • Desarrollo de abajo hacia arriba de un protocolo de atención interdisciplinario
  • Programa de apoyo al inicio de la insulinoterapia en atención primaria
  • Auditoría regional
SIN INTERVENCIÓN: Realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
HBA1C
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol total
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
C-LDL
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
HDL-C
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
microalba
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
creatinina en sangre
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
consultas oftalmológicas
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Prescripciones de estatinas
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Recetas de vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006
Análisis longitudinal de mediciones desde el 01/01/2004 hasta el 31/12/2006

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Ghent
Belgian National Health Insurance Organisation (RIZIV)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paul Van Royen, Prof. Ph.D. M.D., Universiteit Antwerpen
  • Director de estudio: Jan De Maeseneer, Prof. Ph.D. M.D., University of Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A0456

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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