- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02483286
Prevención de Osteoporosis y Caídas con Múltiples Intervenciones en el Área Metropolitana
OBJETIVOS Determinar los efectos de 3 intervenciones de ejercicio sobre los índices sarcopénicos entre adultos mayores que viven en la comunidad con alto riesgo de fractura osteoporótica.
MATERIAL Y MÉTODO El estudio actual inscribió sujetos que evaluaron alto riesgo de caída, osteoporosis/fractura mediante cuestionarios estandarizados o FRAX. Los sujetos de la Sucursal Bei-Hu del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUHBB) se asignaron al azar al grupo de atención integrada (ICG, objetivo n=50) y al grupo de entrenamiento muscular (MTG, objetivo n=50). Todos los sujetos del Lingko Chang Gung Memorial Hospital (LCGMH) fueron asignados al grupo X-box (XBG, objetivo n = 30). Todos los participantes recibieron un CD-ROM y una educación sobre osteoporosis, sarcopenia, fragilidad, prevención de caídas, nutrición y estrategias de afrontamiento y otra hora de programa de ejercicios dirigido por profesionales. Los sujetos ICG recibieron ejercicio grupal una vez por semana, mientras que los sujetos MTG recibieron entrenamiento de resistencia basado en máquinas dos veces por semana en los principales grupos musculares. Los sujetos XBG recibieron ejercicio dos veces por semana con programas basados en X-box. Los principales resultados fueron la masa muscular (medida mediante análisis de bioimpedancia), la fuerza de prensión, la velocidad al caminar y la potencia de extensión de la parte inferior de la pierna al inicio y después de 12 semanas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años
alto riesgo definido a partir de uno de los siguientes criterios:
- puntuación >=1 en el cuestionario de riesgo de osteoporosis de un minuto
- Riesgo de fractura previsto a 10 años >=20% para fractura osteoporótica mayor o >=3% para fractura de cadera de FRAX
- caída>=2 veces en pase 1 año
- tener una prueba de densidad mineral ósea dentro del período de un año
- tener la capacidad de comprender el estudio y completar las intervenciones del estudio
- dispuesto a participar en la intervención y el seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 50 años
- No podía comunicarse debido a problemas auditivos, visuales o cognitivos.
- Incapaz de pararse y caminar sin ayuda (se aceptan ayudas para caminar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ICG
Grupo de Atención Integrada
|
Curso básico de educación de 2 horas que incluye la práctica del programa de ejercicios de estudio en el hogar. Programa de ejercicio semanal dirigido por un profesional durante 90 minutos en el sitio de NTUHBB con refuerzo en la educación relacionada con la osteoporosis y las gestiones de atención del folleto educativo del estudio y CD-ROM durante 3 meses. El programa de ejercicios incluía 15 minutos de calentamiento con 10 minutos de caminatas rápidas seguidas de estiramientos suaves. Se proporcionó entrenamiento de resistencia (20-30 minutos) con banda elástica y agua embotellada (0,6-1 L) como peso para los músculos principales de las extremidades superiores e inferiores. También se proporcionó entrenamiento de equilibrio durante 10 minutos con marchas en tándem y de pie sobre una pierna, subir y bajar escaleras, caminar de puntillas y caminar con los talones. Se alienta a los sujetos a practicar el programa de ejercicios de estudio en el hogar al menos dos veces por semana. |
Experimental: MTG
Grupo de entrenamiento muscular
|
Los sujetos del grupo MTG fueron invitados al sitio NTUHBB para recibir 2 sesiones de entrenamiento de 45 minutos usando máquinas de entrenamiento de fuerza isotónicas en los principales grupos musculares cada semana.
La intensidad se establece en 60-80% de 1 repetición máxima (RM).
La evaluación del protocolo de ejercicio se repite cada 2 semanas para ajustes individualizados por parte de un fisioterapeuta capacitado
|
Experimental: XBG
Grupo x-box
|
Los sujetos del grupo XBG fueron invitados al sitio de LCGMH para recibir 2 sesiones de entrenamiento de 45 minutos usando una máquina x-box con programas combinados seleccionados de programas comerciales existentes con un especialista en entrenamiento físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza extensora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La potencia extensora de las extremidades inferiores se mide con un equipo de resistencia isocinética por un asistente de investigación capacitado con un protocolo estandarizado.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201503038RINB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura de osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
Organon and CoTerminadoOsteoporosis posmenopáusica
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia
Ensayos clínicos sobre ICG
-
Huazhong University of Science and TechnologyDesconocidoTMTP1 dirigido a micrometástasis LN en la detección laparoscópica de SLN en cáncer de cuello uterinoCáncer de cuello uterino | Ganglio linfático centinelaPorcelana
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDesconocido
-
Pulsion Medical Systems SEDesconocidoNeoplasia maligna de mamaAlemania
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconocidoCirugía guiada por imágenes fluorescentes | Verde indocianuroTaiwán
-
Activ SurgicalReclutamientoColecistitis | Discinesia biliar | ColelitiasisEstados Unidos
-
Jules Bordet InstituteDesconocido
-
Huazhong University of Science and TechnologyDesconocidoCáncer de cuello uterinoPorcelana
-
University of PennsylvaniaTerminado
-
Huazhong University of Science and TechnologyDesconocidoCáncer de cuello uterinoPorcelana