Farmacocinética y metabolismo de [14C]BMS-986165 en participantes masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Madison Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Población objetivo: hombres sanos sin desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), mediciones físicas y pruebas de laboratorio clínico
- Peso corporal de al menos 50 kilogramos (110 libras); índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2.
- No hay evidencia de infección aguda u otro problema significativo según lo determinado por una revisión de una radiografía de tórax, historial médico y examen físico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o aguda, incluida la TB activa en los últimos 3 años, infección reciente, enfermedad gastrointestinal, tabaquismo en menos de 6 meses antes de la dosificación, abuso de alcohol, incapacidad para tolerar la medicación oral o incapacidad para la venopunción.
- Vacunación o planes de vacunación con cualquier vacuna viva 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante el curso del estudio
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, electrocardiogramas o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
- Participante con acné mayor que Grado 2.
- Participó en un estudio de fármacos radiomarcados en los 12 meses anteriores; exposición a radiación diagnóstica o terapéutica clínicamente significativa en los 12 meses anteriores; o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis única de BMS-986165 radiomarcado
|
Dosis de solución oral de 24 mg [14C] BMS-986165 que contiene aproximadamente 100 micro Ci de TRA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración es la exposición farmacocinética que se determinará a partir de la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Datos de recuperación de TRA (radiactividad total) urinaria/fecal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Datos de vida media de eliminación de terminal PK (T-HALF)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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PK aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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PK volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Tiempo farmacocinético de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los puntos finales de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
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Los puntos finales de seguridad incluyen los resultados de las pruebas de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
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Día 1 a Día 13
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 13
|
Día 1 a Día 13
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM011-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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