Sorafenib más infusión arterial hepática versus sorafenib para CHC con trombosis tumoral mayor en la vena porta
1 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiaodong Wang, MD, Peking University
Ensayo aleatorizado de sorafenib más infusión arterial hepática con oxaliplatino y fluorouracilo versus sorafenib para el carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta mayor
De acuerdo con la guía de tratamiento de estadificación del cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC), se recomienda sorafenib para el carcinoma hepatocelular (CHC) con trombosis del tumor de la vena porta (TTPV), pero el CHC con TTPV importante (en el tronco principal o ramas de primer orden del portal). vena) no se beneficiaron mucho de sorafenib en estudios previos.
No existe un tratamiento estándar establecido para los pacientes con CHC con TTPV importante, los investigadores realizaron un estudio aleatorizado de fase 2 para investigar el beneficio de supervivencia de sorafenib más quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) con oxaliplatino y fluorouracilo versus sorafenib para el carcinoma hepatocelular con vena porta principal Trombosis Tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
64
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener carcinoma hepatocelular confirmado histológica o clínicamente.
- CHC con TTPV mayor (en el tronco principal o ramas de primer orden de la vena porta)
- niño una clase
- El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del paciente debe ser =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Hemoglobina >= 90g/L
- Bilirrubina total =< 2 X límite superior institucional de la normalidad
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional de normalidad
- Creatinina =< 1,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Albúmina >= 30g/L
- El paciente debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa con oxaliplatino o fluorouracilo o sorafenib.
- Paciente que está recibiendo cualquier otro agente en investigación
- Paciente que tiene un diagnóstico de encefalopatía hepática
- Pacientes que tienen un diagnóstico de colangitis esclerosante.
- Pacientes que tienen un diagnóstico de la enfermedad de Gilbert.
- Pacientes que tienen ascitis clínica.
- El paciente no debe tener ninguna enfermedad concurrente no controlada, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes mellitus e hipertensión no controladas, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio. requisitos
- Ninguna otra neoplasia maligna excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado en los últimos 5 años
- Paciente que está embarazada o lactando
- Paciente alérgico al medio de contraste yodado
- Trastornos graves de la coagulación no controlados (INR < 1,5 en pacientes que no reciben tratamiento con warfarina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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|
Experimental: Grupo Sor-HAIC
400 mg de sorafenib (que consta de dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día.
La quimioterapia arterial hepática consistió en infusiones de oxaliplatino (35 mg/m2 durante 2 horas), seguidas de 5-fluorouracilo (600 mg/m2 durante 22 horas) los días 1 a 3 cada 4 semanas.
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La quimioterapia intraarterial consistió en infusiones de oxaliplatino (35 mg/m2 durante 2 horas), seguido de 5-fluorouracilo (600 mg/m2 durante 22 horas) en los días 1-3 cada 4 semanas.
Para cada ciclo, se administró por vía intravenosa 200 mg/m2 de leucovorina cálcica durante 2 horas desde el comienzo de la infusión de 5-fluorouracilo.
400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día.
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Comparador activo: Sor grupo
400 mg de sorafenib (que consta de dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día.
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400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Embolia y Trombosis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MPVTT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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