Inmunoterapia citotóxica mediada por genes intratumorales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células no pequeñas documentado patológicamente (citología o histología) que es accesible a través de procedimientos de estadificación estándar de atención: (1) EBUS o (2) enfoques quirúrgicos (por ejemplo, mediastinoscopia, mediastinotomía o VATS).
• Resecables con ganglios linfáticos negativos en base a imágenes con confirmación histológica en el momento del procedimiento de estadificación antes de la inyección de AdV-tk
• El tumor debe tener 4 cm o más de diámetro según las imágenes.
• ECOG Estado de rendimiento de 0 o 1.
• Recuento de granulocitos (RAN) ≥ 1.000/mm3
• Recuento de linfocitos periféricos ≥ 500/mm3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
• SGOT (AST) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica < 2 mg/dl
• Aclaramiento de creatinina calculado > 30ml/min
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado específico del estudio antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia y/o tratamiento con agentes quimioterapéuticos, citotóxicos o inmunológicos dentro de las 4 semanas previas a la infusión del vector.
• Inmunodeficiencia conocida como la infección por VIH
• Enfermedad hepática activa, incluida cirrosis conocida o hepatitis activa
• Uso de corticoides sistémicos (>10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores sistémicos
• La paciente está embarazada o amamantando. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana posterior al inicio de la terapia. Los sujetos deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables hasta 30 días después de la inyección del vector.
• Presencia de cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, como angina inestable, dependencia grave de oxígeno, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa, enfermedad hepática o renal en etapa terminal. La EPOC se considerará significativa si la enfermedad limita las actividades de la vida diaria, resulta en la incapacidad de subir 1 tramo de escalera o requiere oxígeno en el hogar.
• Presencia de metástasis cerebrales no tratadas conocidas.
• Los trasplantes previos de médula ósea (incluidas las células madre), excepto el trasplante autólogo de células madre sin inmunosupresión, NO se consideran una exclusión.
• Sensibilidad conocida o reacciones alérgicas al valaciclovir