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Suplemento dietético de 26 semanas con aceites enriquecidos con DHA y EPA sobre el flujo sanguíneo cerebral en adultos sanos

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Philippa Jackson, Northumbria University

Evaluación de la eficacia de la suplementación dietética de 26 semanas con aceites enriquecidos con DHA y EPA sobre el flujo sanguíneo cerebral en adultos sanos

El propósito de este estudio es investigar los efectos de los suplementos dietéticos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 enriquecidos con EPA y DHA sobre el flujo sanguíneo cerebral durante una serie de tareas cognitivas, de resta matemática y clasificaciones subjetivas de la dificultad de la tarea antes y después de 26 semanas de suplementación

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 25 a 49 años inclusive
  • Masculinos y femeninos
  • Autoinforme de buena salud

Criterio de exclusión:

  • El inglés no es el primer idioma (algunas de las tareas cognitivas solo se han validado en hablantes nativos de inglés)
  • El consumo habitual de pescado azul supera una comida de pescado a la semana (ver Anexo I)
  • Consumo habitual de suplementos dietéticos de omega-3 en los últimos 6 meses
  • Uso habitual de suplementos dietéticos en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total; algunos suplementos que no afectan la función cognitiva, p. Se permiten ajo, proteínas, calcio. Consulte con el equipo de investigación si no está seguro)
  • Es fumador o consume algún producto de reemplazo de nicotina (p. goma de mascar, cigarrillos electrónicos)
  • Alergias alimentarias o sensibilidades a cualquiera de los ingredientes contenidos en el producto en investigación o cualquier otro producto alimenticio
  • Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • Índice de Masa Corporal fuera del rango 18-35 kg/m2
  • Presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
  • Actualmente tomando medicamentos para la presión arterial
  • Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, warfarina, heparina)
  • Tiene un trastorno respiratorio que requiere medicación regular (Nota: los participantes con asma que solo toman su medicación ocasionalmente/según sea necesario son elegibles para este estudio)
  • Tiene migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
  • Antecedentes o diagnóstico actual de abuso de drogas/alcohol
  • Antecedentes de enfermedad renal o hepática, u otras enfermedades graves del tracto gastrointestinal (p. acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro, hipercalcemia, hipercalcemia), que probablemente interfieran con el metabolismo/absorción/secreción del producto bajo investigación
  • Historial de enfermedad neurológica o psiquiátrica (excluyendo enfermedad depresiva y ansiedad)
  • Historia de traumatismo craneoencefálico
  • Trastornos del sueño y/o está tomando medicamentos para dormir
  • Trastornos de la sangre (p. anemia, hemofilia, trombocitosis)
  • Diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II
  • Trastorno cardíaco o enfermedad vascular
  • Diagnóstico actual de depresión y/o ansiedad
  • Tiroides hiperactiva o hipoactiva
  • Problemas gastrointestinales crónicos (p. Enfermedad Inflamatoria del Intestino, Síndrome del Intestino Irritable, enfermedad celíaca)
  • Cualquier infección activa conocida
  • Diagnosticado con sífilis, hepatitis, el virus linfotrópico humano T o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Diagnóstico actual o pasado de cáncer de mama y/o mastectomía
  • Condición de salud que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Participando actualmente o en las últimas 4 semanas participó en otros estudios clínicos o de intervención nutricional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Aceite de oliva Placebo
3 x 1 g cápsulas diarias Placebo: aceite de oliva
Suplemento dietético: Aceite de oliva Placebo
aceite de oliva
Comparador activo: Rico en EPA
3 cápsulas de 1 g al día que contienen aceite enriquecido con EPA
Suplemento dietético: Rico en EPA
Aceite omega-3 rico en EPA
Comparador activo: Rico en DHA
3 cápsulas de 1 g al día que contienen aceite enriquecido con DHA
Suplemento dietético: Rico en DHA
Aceite omega-3 rico en DHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados antes y después de 6 meses de suplementación.
Resultados de la espectroscopia de infrarrojo cercano para la medición del flujo sanguíneo cerebral
Los participantes son evaluados antes y después de 6 meses de suplementación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados antes y después de 6 meses de suplementación.
rendimiento en tareas de resta numérica
Los participantes son evaluados antes y después de 6 meses de suplementación.
Dificultad de la tarea subjetiva
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados antes y después de 6 meses de suplementación.
los participantes califican cuán mentalmente desafiantes encuentran las tareas cognitivas
Los participantes son evaluados antes y después de 6 meses de suplementación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pronova BioPharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 44N4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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