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Suplementação dietética de 26 semanas com óleos enriquecidos com DHA e EPA no fluxo sanguíneo cerebral em adultos saudáveis

11 de setembro de 2017 atualizado por: Philippa Jackson, Northumbria University

Avaliação da eficácia da suplementação dietética de 26 semanas com óleos enriquecidos com DHA e EPA no fluxo sanguíneo cerebral em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 enriquecidos com EPA e DHA no fluxo sanguíneo cerebral durante uma série de tarefas cognitivas e matemáticas de subtração e avaliações subjetivas de dificuldade da tarefa antes e depois de 26 semanas de suplementação

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 25 aos 49 anos inclusive
  • machos e fêmeas
  • Autorrelato de boa saúde

Critério de exclusão:

  • O inglês não é a primeira língua (algumas das tarefas cognitivas só foram validadas em falantes nativos de inglês)
  • O consumo habitual de peixes oleosos excede uma farinha de peixe por semana (ver Apêndice I)
  • Consumo habitual de suplementos dietéticos de ômega-3 nos últimos 6 meses
  • Uso habitual de suplementos alimentares no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total; alguns suplementos que não afetam a função cognitiva, por exemplo, alho, proteína, cálcio são permitidos. Por favor, verifique com a equipe de pesquisa se você não tiver certeza)
  • É fumante ou consome algum produto de reposição de nicotina (p. goma de mascar, cigarros eletrônicos)
  • Alergias alimentares ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes contidos no produto sob investigação ou qualquer outro alimento
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Índice de Massa Corporal fora da faixa 18-35 kg/m2
  • Pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
  • Atualmente tomando medicação para pressão arterial
  • Atualmente tomando medicação para afinar o sangue (por exemplo, aspirina, varfarina, heparina)
  • Tem um distúrbio respiratório que requer medicação regular (Nota: participantes com asma que só tomam a medicação ocasionalmente/conforme necessário são elegíveis para este estudo)
  • Têm enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
  • Histórico ou diagnóstico atual de abuso de drogas/álcool
  • História de doença renal ou hepática, ou outras doenças graves do trato gastrointestinal (p. acumulação de ferro, perturbações da utilização do ferro, hipercalcemia, hipercalcemia), que possam interferir com o metabolismo/absorção/secreção do produto sob investigação
  • História de doença neurológica ou psiquiátrica (excluindo doença depressiva e ansiedade)
  • História de traumatismo craniano
  • Distúrbios do sono e/ou está tomando medicação para dormir
  • Distúrbios do sangue (por ex. anemia, hemofilia, trombocitose)
  • Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II
  • Distúrbio cardíaco ou doença vascular
  • Diagnóstico atual de depressão e/ou ansiedade
  • Tireóide super ou subativa
  • Problemas gastrointestinais crônicos (ex. Doença Inflamatória Intestinal, Síndrome do Intestino Irritável, doença celíaca)
  • Qualquer infecção ativa conhecida
  • Diagnosticado com sífilis, hepatite, vírus T-linfotrópico humano ou vírus da imunodeficiência humana
  • Diagnóstico atual ou passado de câncer de mama e/ou mastectomia
  • Condição de saúde que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Atualmente participando ou nas últimas 4 semanas participou de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Azeite Placebo
3 cápsulas de 1 g ao dia Placebo: azeite
Suplemento dietético: Azeite Placebo
azeite
Comparador Ativo: Rico em EPA
3 cápsulas de 1 g diariamente contendo óleo enriquecido com EPA
Suplemento dietético: Rico em EPA
Óleo ômega-3 rico em EPA
Comparador Ativo: Rico em DHA
3 cápsulas de 1 g diariamente contendo óleo enriquecido com DHA
Suplemento dietético: Rico em DHA
Óleo ômega-3 rico em DHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
Resultados de espectroscopia de infravermelho próximo para medição do fluxo sanguíneo cerebral
Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
desempenho em tarefas de subtração numérica
Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
Dificuldade Subjetiva da Tarefa
Prazo: Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação
os participantes avaliam o quão mentalmente desafiadores eles acham as tarefas cognitivas
Os participantes são avaliados pré e pós 6 meses de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pronova BioPharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 44N4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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