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Capacitación en Gestión de Metas, Funciones Ejecutivas y VIH

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Potencial de eficacia de la capacitación en gestión de objetivos para mejorar la función cognitiva en personas mayores que viven con el VIH

Goal Management Training (GMT) es un programa de rehabilitación cognitiva dirigido a la disfunción ejecutiva (problemas de atención, razonamiento, resolución de problemas, planificación, etc.), que es un problema central en el trastorno neurocognitivo asociado al VIH. Enseña principios de autogestión, manejo del estrés y atención plena, y capacita a los participantes en el uso de varias estrategias para reducir la carga cognitiva en las tareas cotidianas y métodos para llamar la atención para mantener el enfoque en tareas específicas. GMT es un protocolo manual con contenido establecido transmitido a través de una combinación de diapositivas y un libro de trabajo. Las sesiones de grupos pequeños de dos horas son dirigidas, en persona, por un terapeuta capacitado una vez a la semana, durante nueve semanas. Las sesiones de grupos pequeños permiten a los participantes aprender unos de otros, mejorando el compromiso. Se ha demostrado que GMT mejora la función cognitiva en una variedad de afecciones neurológicas, así como en personas mayores sanas con problemas cognitivos. Se ha demostrado que estas mejoras duran al menos 6 meses en algunos estudios y van acompañadas de cambios en las redes cerebrales que subyacen a la función ejecutiva. Por lo tanto, GMT es una intervención bien validada y de alto rendimiento con la que probar el potencial de la rehabilitación cognitiva en personas mayores VIH+ con problemas cognitivos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que GMT conducirá a una función cognitiva mejorada según lo evaluado por un mejor desempeño en las pruebas cognitivas y una reducción de las dificultades cognitivas autoinformadas en personas con infección por VIH estable que informan dificultades cognitivas al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rehabilitación es un enfoque bien establecido para mantener la función frente a las enfermedades crónicas y promete abordar los desafíos de salud que enfrentan las personas mayores con VIH. Una revisión de síntesis de conocimiento dirigida por Canadá publicada en 2014 identificó la rehabilitación cognitiva como un enfoque prometedor en el VIH, pero destacó la ausencia de evidencia específica de VIH de alta calidad en esta área. Una revisión enfocada reciente también destaca la escasez de evidencia sobre este tema. Se han publicado muy pocos estudios y, hasta la fecha, todos se han restringido únicamente a programas de capacitación computarizados. Si bien hay evidencia limitada para la rehabilitación cognitiva computarizada en cualquier contexto, hay mejor evidencia para enfoques de rehabilitación en persona más convencionales, al menos en otros trastornos neurológicos. Aunque la capacitación computarizada es atractiva porque es más factible de implementar a gran escala que la rehabilitación cognitiva convencional, los investigadores proponen que el primer paso debería ser establecer una base de evidencia sobre la eficacia de cualquier forma de rehabilitación cognitiva en el VIH. La evidencia de la eficacia de un método de rehabilitación establecido de 'dosis alta' podría ir seguida de un trabajo para definir los elementos clave y estudiar cómo esos elementos podrían administrarse de la manera más rentable, pero no tiene sentido seguir estos pasos secundarios si los más Los enfoques de rehabilitación cognitiva bien establecidos no muestran eficacia. Por lo tanto, los investigadores proponen probar la rehabilitación convencional como un primer paso crucial en un programa de investigación centrado en intervenciones basadas en evidencia para mejorar la salud cerebral en personas con VIH.

No existe un programa de rehabilitación cognitiva convencional estándar de oro, pero la mayoría de los enfoques existentes combinan la terapia cara a cara con la práctica en el hogar durante un período de al menos varias semanas. En ausencia de un estándar de oro, los investigadores seleccionaron uno de esos programas: Goal Management Training (GMT). Este programa se enfoca en la disfunción ejecutiva, que es un problema central en el trastorno neurocognitivo asociado al VIH. GMT se basa en un marco neurobiológico y se desarrolló en base a casi dos décadas de investigación sobre enfoques prácticos para minimizar el impacto de la disfunción ejecutiva, con el objetivo de ayudar a las personas con lesiones cerebrales a manejar tareas de la vida real. El programa enseña principios de autogestión, manejo del estrés y atención plena, y capacita a los participantes en el uso de varias estrategias explícitas para reducir la carga cognitiva en las tareas cotidianas y métodos para llamar la atención para mantener el enfoque en tareas específicas. GMT es un protocolo manual con contenido establecido transmitido a través de una combinación de diapositivas y un libro de trabajo. Las sesiones de grupos pequeños de dos horas son dirigidas, en persona, por un terapeuta capacitado una vez a la semana, durante siete semanas. Las sesiones de grupos pequeños permiten a los participantes aprender unos de otros, mejorando el compromiso. Se ha demostrado que GMT mejora la función cognitiva en una variedad de afecciones neurológicas, así como en personas mayores sanas con problemas cognitivos. La evidencia de los ensayos aleatorios muestra que esta intervención conduce a (i) mejoras significativas en el rendimiento de las pruebas cognitivas, incluidas las pruebas naturalistas de tareas de la vida real, (ii) dificultades cognitivas autoinformadas reducidas y (iii) mejoras significativas en la función cotidiana en comparación con ya sea una condición de lista de espera o un control general de educación sobre la salud del cerebro. Se han encontrado efectos positivos en personas mayores con dificultades cognitivas y poblaciones neurológicas con deterioro cognitivo leve que incluye lesión cerebral traumática leve, accidente cerebrovascular y espina bífida. Se ha demostrado que estas mejoras duran al menos 6 meses en algunos estudios y van acompañadas de cambios en las redes cerebrales que subyacen a la función ejecutiva. Por lo tanto, GMT es una intervención bien validada y de alto rendimiento con la que probar el potencial de la rehabilitación cognitiva en personas mayores VIH+ con problemas cognitivos.

El proyecto piloto está anidado dentro de un estudio de cohorte observacional en curso que tiene como objetivo comprender y abordar la naturaleza heterogénea y multifactorial de la salud cerebral comprometida en personas que viven con el VIH. Los participantes del estudio serán seleccionados al azar entre los que participan en el estudio longitudinal Positive Brain Health Now (+BHN) en curso en 2 sitios en Montreal (The Montreal Chest Institute y L'Actuel Medical Clinic). Este estudio de cohorte prospectivo, observacional y financiado por CIHR Team Grant, ha inscrito a 840 pacientes consecutivos que asisten a 5 clínicas de VIH en todo Canadá, a quienes se les hace un seguimiento cada 9 meses durante 27 meses.

Procedimiento Los participantes serán reclutados en el momento de su visita de estudio +BHN de rutina, por teléfono o por correo electrónico. El consentimiento informado se producirá con el terapeuta durante la primera sesión grupal de GMT durante la cual también completarán un cuestionario sobre cualquier preocupación cognitiva que puedan tener (Comunicación de preocupaciones cognitivas-C3Q). Al final de la última sesión GMT, se les pedirá que completen el C3Q nuevamente. Luego, dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del programa GMT, se les pedirá que repitan el B-CAM, coincidiendo con la visita de estudio +BHN si el tiempo lo permite.

Intervención El programa GMT estándar dura 9 semanas e incluye 9 sesiones semanales de 2 horas en grupos pequeños dirigidas por un terapeuta capacitado. Sigue un programa manual que enseña a los participantes una serie de técnicas para desarrollar la atención y la función ejecutiva, y les muestra cómo implementar estas técnicas en su vida cotidiana. Las sesiones de grupos pequeños permiten la individualización de la capacitación para mostrar cómo se puede aplicar para enfrentar los desafíos particulares informados por los participantes y alientan explícitamente a los participantes a compartir sus desafíos y éxitos con otros en el grupo para promover el aprendizaje y el compromiso con el programa. Las sesiones se refuerzan con tareas, en las que los participantes practican lo aprendido. Las sesiones se grabarán en audio para su revisión posterior por parte del capacitador y/o los investigadores del estudio para garantizar el cumplimiento del manual de intervención. El material, incluida la tarea, se proporciona en un libro de trabajo que los participantes usan durante la capacitación y lo guardan para referencia posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH durante al menos 1 año.
  • Capaz de comunicarse en francés o inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Mayores de 45 años
  • Quejas cognitivas subjetivas
  • Desempeño en pruebas cognitivas computarizadas objetivas que fallan en el percentil 50 o por debajo del desempeño en la cohorte (estudio principal) como un todo)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de demencia
  • Esperanza de vida de 3 años o menos.
  • Otro trastorno neurológico que incluye infección oportunista del SNC, trastorno psicótico
  • Dependencia o abuso actual de sustancias
  • Hepatitis C que requiere terapia con interferón durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención GMT
A lo largo de 9 semanas, hay sesiones grupales de 2h con un terapeuta.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Grupo que no recibe la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rendimiento (B-CAM)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses antes de la intervención y hasta 2 meses después de la intervención
Analizaremos los cambios en la B-CAM (medida breve de capacidad cognitiva) antes y después de la intervención.
Hasta 9 meses antes de la intervención y hasta 2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Torre de Londres (medida de resultado cognitivo)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses antes de la intervención y hasta 2 meses después de la intervención
Evalúa la planificación y la flexibilidad mental.
Hasta 9 meses antes de la intervención y hasta 2 meses después de la intervención
Comunicación de preocupaciones cognitivas (C3Q)
Periodo de tiempo: El primer día de la intervención y 9 semanas después del inicio de la intervención
Evalúa las preocupaciones cognitivas que los participantes puedan tener
El primer día de la intervención y 9 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUHC-16-031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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