Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení řízení cílů, výkonné funkce a HIV

1. září 2020 aktualizováno: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Potenciál účinnosti školení o řízení cílů ke zlepšení kognitivních funkcí u starších lidí žijících s HIV

Goal Management Training (GMT) je kognitivní rehabilitační program zaměřený na výkonnou dysfunkci (problémy s pozorností, uvažováním, řešením problémů, plánováním atd.), což je ústřední problém neurokognitivní poruchy spojené s HIV. Učí principy sebeřízení, zvládání stresu a všímavosti a trénuje účastníky v používání několika strategií ke snížení kognitivní zátěže v každodenních úkolech a metodách, jak přimět pozornost k udržení soustředění na konkrétní úkoly. GMT je manuálně upravený protokol s nastaveným obsahem přenášeným prostřednictvím kombinace snímků a sešitu. Dvouhodinová sezení v malých skupinách vede osobně vyškolený terapeut jednou týdně po dobu devíti týdnů. Sezení v malých skupinách umožňují účastníkům učit se jeden od druhého, což zvyšuje zapojení. Ukázalo se, že GMT zlepšuje kognitivní funkce u různých neurologických stavů, stejně jako u zdravých starších lidí s kognitivními problémy. V některých studiích bylo prokázáno, že tato zlepšení trvají nejméně 6 měsíců a jsou doprovázena změnami v mozkových sítích, které jsou základem výkonných funkcí. GMT je tedy dobře ověřená intervence s vysokým výnosem, pomocí které se testuje potenciál kognitivní rehabilitace u starších HIV+ lidí s kognitivními problémy.

Výzkumníci předpokládají, že GMT povede ke zlepšení kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno lepším výkonem v kognitivních testech a snížením kognitivních obtíží u lidí se stabilní infekcí HIV, kteří na začátku hlásili kognitivní potíže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rehabilitace je dobře zavedený přístup k udržení funkce tváří v tvář chronickým onemocněním a je příslibem pro řešení zdravotních problémů, kterým čelí starší lidé s HIV. Kanadský přehled syntézy znalostí publikovaný v roce 2014 označil kognitivní rehabilitaci za slibný přístup k HIV, ale zdůraznil absenci vysoce kvalitních důkazů specifických pro HIV v této oblasti. Nedávný cílený přehled také zdůrazňuje nedostatek důkazů na toto téma. Bylo publikováno velmi málo studií a do dnešního dne byly všechny omezeny pouze na počítačové školicí programy. I když existují omezené důkazy pro počítačovou kognitivní rehabilitaci v jakémkoli kontextu, existují lepší důkazy pro konvenčnější přístupy k osobní rehabilitaci, alespoň u jiných neurologických poruch. Přestože počítačový trénink je přitažlivý, protože je snáze realizovatelný v širokém měřítku než konvenční kognitivní rehabilitace, výzkumníci navrhují, že prvním krokem by mělo být vytvoření důkazní základny týkající se účinnosti jakékoli formy kognitivní rehabilitace u HIV. Po důkazech o účinnosti zavedené rehabilitační metody s „vysokou dávkou“ by mohla následovat práce na definování klíčových prvků a na studiu toho, jak by tyto prvky mohly být poskytnuty co nejefektivněji z hlediska nákladů, ale nemá smysl pokračovat v těchto sekundárních krocích, pokud je to nejvíce dobře zavedené kognitivní rehabilitační přístupy nevykazují účinnost. Vědci proto navrhují otestovat konvenční rehabilitaci, protože zásadním prvním krokem je výzkumný program zaměřený na intervence založené na důkazech pro zlepšení zdraví mozku u HIV.

Neexistuje žádný zlatý standard konvenčního programu kognitivní rehabilitace, ale většina existujících přístupů kombinuje prezenční terapii s domácí praxí po dobu alespoň několika týdnů. Vzhledem k tomu, že neexistuje zlatý standard, výzkumníci vybrali jeden takový program: Goal Management Training (GMT). Tento program se zaměřuje na exekutivní dysfunkci, která je hlavním problémem neurokognitivní poruchy spojené s HIV. GMT je založeno na neurobiologickém rámci a bylo vyvinuto na základě téměř dvou desetiletí výzkumu praktických přístupů k minimalizaci dopadu exekutivní dysfunkce s cílem pomoci lidem s poraněním mozku zvládat úkoly v reálném životě. Program učí principy sebeřízení, zvládání stresu a všímavost a trénuje účastníky v používání několika explicitních strategií ke snížení kognitivní zátěže v každodenních úkolech a metodách, jak přimět pozornost k udržení zaměření na konkrétní úkoly. GMT je manuálně upravený protokol s nastaveným obsahem přenášeným prostřednictvím kombinace snímků a sešitu. Dvouhodinová sezení v malých skupinách vede osobně vyškolený terapeut jednou týdně po dobu sedmi týdnů. Sezení v malých skupinách umožňují účastníkům učit se jeden od druhého, což zvyšuje zapojení. Ukázalo se, že GMT zlepšuje kognitivní funkce u různých neurologických stavů, stejně jako u zdravých starších lidí s kognitivními problémy. Důkazy z randomizovaných studií ukazují, že tato intervence vede k (i) významnému zlepšení výkonu v kognitivních testech, včetně naturalistických testů úkolů v reálném životě, (ii) snížení kognitivních obtíží, které si sami uvádějí, a (iii) významnému zlepšení každodenních funkcí ve srovnání s buď podmínka na čekací listině, nebo všeobecná kontrola zdravotní výchovy mozku. Pozitivní účinky byly zjištěny u starších lidí s kognitivními potížemi au neurologické populace s mírnou kognitivní poruchou včetně mírného traumatického poranění mozku, mrtvice a rozštěpu páteře. V některých studiích bylo prokázáno, že tato zlepšení trvají nejméně 6 měsíců a jsou doprovázena změnami v mozkových sítích, které jsou základem výkonných funkcí. GMT je tedy dobře ověřená intervence s vysokým výnosem, pomocí které se testuje potenciál kognitivní rehabilitace u starších HIV+ lidí s kognitivními problémy.

Pilotní projekt je zasazen do probíhající kohortní pozorovací studie, jejímž cílem je pochopit a řešit heterogenní, multifaktoriální povahu narušeného zdraví mozku u lidí žijících s HIV. Účastníci studie budou náhodně vybráni z těch, kteří se účastní probíhající dlouhodobé studie Positive Brain Health Now (+BHN) na 2 místech v Montrealu (The Montreal Chest Institute a L'Actuel Medical Clinic). Tato observační, prospektivní kohortová studie podporovaná CIHR Team Grantem zahrnovala 840 po sobě jdoucích pacientů navštěvujících 5 HIV klinik po celé Kanadě, kteří jsou sledováni každých 9 měsíců po dobu 27 měsíců.

Postup Účastníci budou přijímáni buď v době jejich běžné studijní návštěvy +BHN, nebo telefonicky či e-mailem. Informovaný souhlas s terapeutem proběhne během prvního skupinového sezení GMT, během kterého také vyplní dotazník týkající se jakýchkoli kognitivních obav, které mohou mít (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Na konci poslední relace GMT budou znovu požádáni o dokončení C3Q. Poté, do 4 týdnů od dokončení programu GMT, budou požádáni, aby zopakovali B-CAM, současně se studijní návštěvou +BHN, pokud to načasování dovolí.

Intervence Standardní program GMT trvá 9 týdnů a zahrnuje 9 týdenních 2hodinových sezení v malých skupinách vedených vyškoleným terapeutem. Následuje manuálně upravený program, který účastníky učí sérii technik pro budování pozornosti a výkonných funkcí a ukazuje jim, jak tyto techniky implementovat do svého každodenního života. Setkání v malých skupinách umožňují individualizaci školení, aby se ukázalo, jak jej lze použít ke splnění konkrétních problémů hlášených účastníky, a výslovně povzbuzují účastníky, aby sdíleli své problémy a úspěchy s ostatními ve skupině, aby se podpořilo učení a zapojení do programu. Lekce jsou posíleny domácími úkoly, ve kterých si účastníci procvičují, co se naučili. Sezení budou nahrána pro pozdější kontrolu školitelem a/nebo výzkumnými pracovníky studie, aby bylo zajištěno dodržování intervenční příručky. Materiál, včetně domácích úkolů, je poskytnut v pracovním sešitu, který účastníci používají po celou dobu školení a uchovávají jej pro pozdější použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce po dobu minimálně 1 roku
  • Umět komunikovat ve francouzštině nebo angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Více než 45 let
  • Subjektivní kognitivní potíže
  • Výkon v objektivních počítačových kognitivních testech, které nedosahují nebo jsou nižší než 50. percentil výkonu v kohortě (hlavní studie) jako celku)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost demence
  • Předpokládaná délka života 3 roky nebo méně
  • Jiné neurologické poruchy včetně oportunní infekce CNS, psychotické poruchy
  • Současná závislost nebo zneužívání látek
  • Hepatitida C vyžadující léčbu interferonem během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah GMT
V průběhu 9 týdnů probíhají 2h skupinová sezení s terapeutem.
NO_INTERVENTION: Řízení
Skupina nedostává zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výkonu (B-CAM)
Časové okno: Do 9 měsíců před intervencí a do 2 měsíců po intervenci
Podíváme se na změny na B-CAM (brief cognitive capacity measurement) před a po intervenci
Do 9 měsíců před intervencí a do 2 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tower of London (měřítko kognitivního výsledku)
Časové okno: Do 9 měsíců před intervencí a do 2 měsíců po intervenci
Posuzuje plánování a mentální flexibilitu
Do 9 měsíců před intervencí a do 2 měsíců po intervenci
Komunikace o kognitivních obavách (C3Q)
Časové okno: První den intervence a 9 týdnů po začátku intervence
Hodnotí kognitivní obavy, které mohou mít účastníci
První den intervence a 9 týdnů po začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUHC-16-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na GMT zásah

Prohledejte podobné pokusy