Školení řízení cílů, výkonné funkce a HIV
Potenciál účinnosti školení o řízení cílů ke zlepšení kognitivních funkcí u starších lidí žijících s HIV
Goal Management Training (GMT) je kognitivní rehabilitační program zaměřený na výkonnou dysfunkci (problémy s pozorností, uvažováním, řešením problémů, plánováním atd.), což je ústřední problém neurokognitivní poruchy spojené s HIV. Učí principy sebeřízení, zvládání stresu a všímavosti a trénuje účastníky v používání několika strategií ke snížení kognitivní zátěže v každodenních úkolech a metodách, jak přimět pozornost k udržení soustředění na konkrétní úkoly. GMT je manuálně upravený protokol s nastaveným obsahem přenášeným prostřednictvím kombinace snímků a sešitu. Dvouhodinová sezení v malých skupinách vede osobně vyškolený terapeut jednou týdně po dobu devíti týdnů. Sezení v malých skupinách umožňují účastníkům učit se jeden od druhého, což zvyšuje zapojení. Ukázalo se, že GMT zlepšuje kognitivní funkce u různých neurologických stavů, stejně jako u zdravých starších lidí s kognitivními problémy. V některých studiích bylo prokázáno, že tato zlepšení trvají nejméně 6 měsíců a jsou doprovázena změnami v mozkových sítích, které jsou základem výkonných funkcí. GMT je tedy dobře ověřená intervence s vysokým výnosem, pomocí které se testuje potenciál kognitivní rehabilitace u starších HIV+ lidí s kognitivními problémy.
Výzkumníci předpokládají, že GMT povede ke zlepšení kognitivních funkcí, jak bylo hodnoceno lepším výkonem v kognitivních testech a snížením kognitivních obtíží u lidí se stabilní infekcí HIV, kteří na začátku hlásili kognitivní potíže.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace je dobře zavedený přístup k udržení funkce tváří v tvář chronickým onemocněním a je příslibem pro řešení zdravotních problémů, kterým čelí starší lidé s HIV. Kanadský přehled syntézy znalostí publikovaný v roce 2014 označil kognitivní rehabilitaci za slibný přístup k HIV, ale zdůraznil absenci vysoce kvalitních důkazů specifických pro HIV v této oblasti. Nedávný cílený přehled také zdůrazňuje nedostatek důkazů na toto téma. Bylo publikováno velmi málo studií a do dnešního dne byly všechny omezeny pouze na počítačové školicí programy. I když existují omezené důkazy pro počítačovou kognitivní rehabilitaci v jakémkoli kontextu, existují lepší důkazy pro konvenčnější přístupy k osobní rehabilitaci, alespoň u jiných neurologických poruch. Přestože počítačový trénink je přitažlivý, protože je snáze realizovatelný v širokém měřítku než konvenční kognitivní rehabilitace, výzkumníci navrhují, že prvním krokem by mělo být vytvoření důkazní základny týkající se účinnosti jakékoli formy kognitivní rehabilitace u HIV. Po důkazech o účinnosti zavedené rehabilitační metody s „vysokou dávkou“ by mohla následovat práce na definování klíčových prvků a na studiu toho, jak by tyto prvky mohly být poskytnuty co nejefektivněji z hlediska nákladů, ale nemá smysl pokračovat v těchto sekundárních krocích, pokud je to nejvíce dobře zavedené kognitivní rehabilitační přístupy nevykazují účinnost. Vědci proto navrhují otestovat konvenční rehabilitaci, protože zásadním prvním krokem je výzkumný program zaměřený na intervence založené na důkazech pro zlepšení zdraví mozku u HIV.
Neexistuje žádný zlatý standard konvenčního programu kognitivní rehabilitace, ale většina existujících přístupů kombinuje prezenční terapii s domácí praxí po dobu alespoň několika týdnů. Vzhledem k tomu, že neexistuje zlatý standard, výzkumníci vybrali jeden takový program: Goal Management Training (GMT). Tento program se zaměřuje na exekutivní dysfunkci, která je hlavním problémem neurokognitivní poruchy spojené s HIV. GMT je založeno na neurobiologickém rámci a bylo vyvinuto na základě téměř dvou desetiletí výzkumu praktických přístupů k minimalizaci dopadu exekutivní dysfunkce s cílem pomoci lidem s poraněním mozku zvládat úkoly v reálném životě. Program učí principy sebeřízení, zvládání stresu a všímavost a trénuje účastníky v používání několika explicitních strategií ke snížení kognitivní zátěže v každodenních úkolech a metodách, jak přimět pozornost k udržení zaměření na konkrétní úkoly. GMT je manuálně upravený protokol s nastaveným obsahem přenášeným prostřednictvím kombinace snímků a sešitu. Dvouhodinová sezení v malých skupinách vede osobně vyškolený terapeut jednou týdně po dobu sedmi týdnů. Sezení v malých skupinách umožňují účastníkům učit se jeden od druhého, což zvyšuje zapojení. Ukázalo se, že GMT zlepšuje kognitivní funkce u různých neurologických stavů, stejně jako u zdravých starších lidí s kognitivními problémy. Důkazy z randomizovaných studií ukazují, že tato intervence vede k (i) významnému zlepšení výkonu v kognitivních testech, včetně naturalistických testů úkolů v reálném životě, (ii) snížení kognitivních obtíží, které si sami uvádějí, a (iii) významnému zlepšení každodenních funkcí ve srovnání s buď podmínka na čekací listině, nebo všeobecná kontrola zdravotní výchovy mozku. Pozitivní účinky byly zjištěny u starších lidí s kognitivními potížemi au neurologické populace s mírnou kognitivní poruchou včetně mírného traumatického poranění mozku, mrtvice a rozštěpu páteře. V některých studiích bylo prokázáno, že tato zlepšení trvají nejméně 6 měsíců a jsou doprovázena změnami v mozkových sítích, které jsou základem výkonných funkcí. GMT je tedy dobře ověřená intervence s vysokým výnosem, pomocí které se testuje potenciál kognitivní rehabilitace u starších HIV+ lidí s kognitivními problémy.
Pilotní projekt je zasazen do probíhající kohortní pozorovací studie, jejímž cílem je pochopit a řešit heterogenní, multifaktoriální povahu narušeného zdraví mozku u lidí žijících s HIV. Účastníci studie budou náhodně vybráni z těch, kteří se účastní probíhající dlouhodobé studie Positive Brain Health Now (+BHN) na 2 místech v Montrealu (The Montreal Chest Institute a L'Actuel Medical Clinic). Tato observační, prospektivní kohortová studie podporovaná CIHR Team Grantem zahrnovala 840 po sobě jdoucích pacientů navštěvujících 5 HIV klinik po celé Kanadě, kteří jsou sledováni každých 9 měsíců po dobu 27 měsíců.
Postup Účastníci budou přijímáni buď v době jejich běžné studijní návštěvy +BHN, nebo telefonicky či e-mailem. Informovaný souhlas s terapeutem proběhne během prvního skupinového sezení GMT, během kterého také vyplní dotazník týkající se jakýchkoli kognitivních obav, které mohou mít (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Na konci poslední relace GMT budou znovu požádáni o dokončení C3Q. Poté, do 4 týdnů od dokončení programu GMT, budou požádáni, aby zopakovali B-CAM, současně se studijní návštěvou +BHN, pokud to načasování dovolí.
Intervence Standardní program GMT trvá 9 týdnů a zahrnuje 9 týdenních 2hodinových sezení v malých skupinách vedených vyškoleným terapeutem. Následuje manuálně upravený program, který účastníky učí sérii technik pro budování pozornosti a výkonných funkcí a ukazuje jim, jak tyto techniky implementovat do svého každodenního života. Setkání v malých skupinách umožňují individualizaci školení, aby se ukázalo, jak jej lze použít ke splnění konkrétních problémů hlášených účastníky, a výslovně povzbuzují účastníky, aby sdíleli své problémy a úspěchy s ostatními ve skupině, aby se podpořilo učení a zapojení do programu. Lekce jsou posíleny domácími úkoly, ve kterých si účastníci procvičují, co se naučili. Sezení budou nahrána pro pozdější kontrolu školitelem a/nebo výzkumnými pracovníky studie, aby bylo zajištěno dodržování intervenční příručky. Materiál, včetně domácích úkolů, je poskytnut v pracovním sešitu, který účastníci používají po celou dobu školení a uchovávají jej pro pozdější použití.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce po dobu minimálně 1 roku
- Umět komunikovat ve francouzštině nebo angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Více než 45 let
- Subjektivní kognitivní potíže
- Výkon v objektivních počítačových kognitivních testech, které nedosahují nebo jsou nižší než 50. percentil výkonu v kohortě (hlavní studie) jako celku)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost demence
- Předpokládaná délka života 3 roky nebo méně
- Jiné neurologické poruchy včetně oportunní infekce CNS, psychotické poruchy
- Současná závislost nebo zneužívání látek
- Hepatitida C vyžadující léčbu interferonem během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah GMT
V průběhu 9 týdnů probíhají 2h skupinová sezení s terapeutem.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Skupina nedostává zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výkonu (B-CAM)
Časové okno: Do 9 měsíců před intervencí a do 2 měsíců po intervenci
|
Podíváme se na změny na B-CAM (brief cognitive capacity measurement) před a po intervenci
|
Do 9 měsíců před intervencí a do 2 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tower of London (měřítko kognitivního výsledku)
Časové okno: Do 9 měsíců před intervencí a do 2 měsíců po intervenci
|
Posuzuje plánování a mentální flexibilitu
|
Do 9 měsíců před intervencí a do 2 měsíců po intervenci
|
|
Komunikace o kognitivních obavách (C3Q)
Časové okno: První den intervence a 9 týdnů po začátku intervence
|
Hodnotí kognitivní obavy, které mohou mít účastníci
|
První den intervence a 9 týdnů po začátku intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MUHC-16-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
NCT07218211NáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV
-
NCT05384145NáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIV
-
NCT07509827NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související Stigma
-
NCT07194902NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženy
-
NCT07231640NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEP
-
NCT02570334NeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIV
-
NCT04144335StaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekce
-
NCT01494961DokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIV
-
NCT07226492NáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).
Klinické studie na GMT zásah
-
NCT06604000NáborZískané poranění mozku | Porucha výkonné funkce
-
NCT01714531DokončenoTraumatické zranění mozku
-
NCT03048695DokončenoNeurokognitivní poruchy | Schizofrenie
-
NCT06354361Dokončeno
-
NCT04457271StaženoPTSD | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Kognitivní deficit | Posttraumatická stresová porucha
-
NCT01302314DokončenoVýkonná dysfunkce | Spina Bifida | Kognitivní deficity
-
NCT04503798NeznámýNeurokognitivní poruchy | Kognitivní dysfunkce | Duševní porucha | Kognitivní porucha, mírná | Kognitivní porucha | Neamnestická mírná kognitivní porucha
-
NCT04882215UkončenoZískané poranění mozku
-
NCT04541056Aktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie v dětství | Akutní myeloidní leukémie v dětství | Non-Hodgkinův lymfom v dětství