Szkolenie z zarządzania celami, funkcje wykonawcze i HIV
Potencjał skuteczności treningu zarządzania celami w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych żyjących z HIV
Trening zarządzania celami (GMT) to program rehabilitacji poznawczej ukierunkowany na dysfunkcje wykonawcze (problemy z uwagą, rozumowaniem, rozwiązywaniem problemów, planowaniem itp.), które są głównym problemem w zaburzeniach neuropoznawczych związanych z HIV. Uczy zasad samokontroli, radzenia sobie ze stresem i uważności, a także szkoli uczestników w zakresie stosowania kilku strategii zmniejszania obciążenia poznawczego w codziennych zadaniach oraz metod kierowania uwagi w celu utrzymania skupienia na określonych zadaniach. GMT to zręczny protokół z ustaloną treścią przekazywaną za pomocą kombinacji slajdów i zeszytu ćwiczeń. Dwugodzinne sesje w małych grupach są prowadzone osobiście przez wyszkolonego terapeutę raz w tygodniu przez dziewięć tygodni. Sesje w małych grupach pozwalają uczestnikom uczyć się od siebie nawzajem, zwiększając zaangażowanie. Wykazano, że GMT poprawia funkcje poznawcze w różnych stanach neurologicznych, a także u zdrowych osób starszych z problemami poznawczymi. W niektórych badaniach wykazano, że te ulepszenia utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy i towarzyszą im zmiany w sieciach mózgowych leżących u podstaw funkcji wykonawczych. GMT jest zatem dobrze sprawdzoną, wysokowydajną interwencją, za pomocą której można przetestować potencjał rehabilitacji poznawczej u starszych osób zakażonych wirusem HIV z problemami poznawczymi.
Naukowcy stawiają hipotezę, że GMT doprowadzi do poprawy funkcji poznawczych, co ocenia się na podstawie lepszych wyników w testach poznawczych i zmniejszonych zgłaszanych przez samych siebie trudności poznawczych u osób ze stabilną infekcją wirusem HIV, które zgłaszają trudności poznawcze na początku badania.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja to dobrze ugruntowane podejście do utrzymania funkcji w obliczu choroby przewlekłej i obiecuje sprostanie wyzwaniom zdrowotnym, przed którymi stoją osoby starsze z HIV. Przegląd syntezy wiedzy prowadzony przez Kanadę, opublikowany w 2014 roku, zidentyfikował rehabilitację poznawczą jako obiecujące podejście w HIV, ale podkreślił brak wysokiej jakości dowodów specyficznych dla HIV w tej dziedzinie. Niedawny skoncentrowany przegląd również podkreśla brak dowodów na ten temat. Opublikowano bardzo niewiele badań i jak dotąd wszystkie ograniczały się wyłącznie do komputerowych programów szkoleniowych. Chociaż istnieją ograniczone dowody na przydatność skomputeryzowanej rehabilitacji poznawczej w jakimkolwiek kontekście, istnieją lepsze dowody na bardziej konwencjonalne, osobiste podejście do rehabilitacji, przynajmniej w innych zaburzeniach neurologicznych. Chociaż szkolenie komputerowe jest atrakcyjne, ponieważ jest bardziej wykonalne na szerszą skalę niż konwencjonalna rehabilitacja poznawcza, naukowcy proponują, aby pierwszym krokiem było ustanowienie bazy dowodowej dotyczącej skuteczności jakiejkolwiek formy rehabilitacji poznawczej w HIV. Po dowodach skuteczności ustalonej metody rehabilitacji „wysokiej dawki” można by podjąć prace mające na celu zdefiniowanie kluczowych elementów i zbadanie, w jaki sposób te elementy można dostarczyć najbardziej opłacalnie, ale nie ma sensu podążać za tymi drugorzędnymi krokami, jeśli najbardziej ugruntowane metody rehabilitacji poznawczej nie wykazują skuteczności. W związku z tym naukowcy proponują przetestowanie konwencjonalnej rehabilitacji jako kluczowego pierwszego kroku programu badawczego skoncentrowanego na interwencjach opartych na dowodach w celu poprawy zdrowia mózgu u osób z HIV.
Nie ma złotego standardu konwencjonalnego programu rehabilitacji poznawczej, ale większość istniejących podejść łączy terapię twarzą w twarz z praktyką w domu przez okres co najmniej kilku tygodni. Wobec braku złotego standardu naukowcy wybrali jeden taki program: Trening Zarządzania Celami (GMT). Ten program dotyczy dysfunkcji wykonawczych, która jest głównym problemem w zaburzeniach neurokognitywnych związanych z HIV. GMT opiera się na neurobiologicznych ramach i został opracowany w oparciu o prawie dwie dekady badań nad praktycznymi podejściami do minimalizowania wpływu dysfunkcji wykonawczych, aby pomóc osobom z uszkodzeniem mózgu w radzeniu sobie z rzeczywistymi zadaniami. Program uczy zasad samozarządzania, radzenia sobie ze stresem i uważności, a także szkoli uczestników w zakresie stosowania kilku wyraźnych strategii zmniejszania obciążenia poznawczego w codziennych zadaniach oraz metod kierowania uwagi w celu utrzymania skupienia na określonych zadaniach. GMT to zręczny protokół z ustaloną treścią przekazywaną za pomocą kombinacji slajdów i zeszytu ćwiczeń. Dwugodzinne sesje w małych grupach prowadzone są osobiście przez wyszkolonego terapeutę raz w tygodniu przez siedem tygodni. Sesje w małych grupach pozwalają uczestnikom uczyć się od siebie nawzajem, zwiększając zaangażowanie. Wykazano, że GMT poprawia funkcje poznawcze w różnych stanach neurologicznych, a także u zdrowych osób starszych z problemami poznawczymi. Dowody z badań z randomizacją pokazują, że ta interwencja prowadzi do (i) znacznej poprawy wyników testów poznawczych, w tym testów naturalistycznych zadań z życia codziennego, (ii) zmniejszenia zgłaszanych przez samych siebie trudności poznawczych oraz (iii) znacznej poprawy codziennych funkcji w porównaniu z albo stan na liście oczekujących, albo ogólna kontrola edukacji w zakresie zdrowia mózgu. Pozytywne efekty stwierdzono u osób starszych z trudnościami poznawczymi oraz populacji neurologicznych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, w tym łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem mózgu i rozszczepem kręgosłupa. W niektórych badaniach wykazano, że te ulepszenia utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy i towarzyszą im zmiany w sieciach mózgowych leżących u podstaw funkcji wykonawczych. GMT jest zatem dobrze sprawdzoną, wysokowydajną interwencją, za pomocą której można przetestować potencjał rehabilitacji poznawczej u starszych osób zakażonych wirusem HIV z problemami poznawczymi.
Projekt pilotażowy jest zagnieżdżony w trwającym obserwacyjnym badaniu kohortowym, którego celem jest zrozumienie i zajęcie się heterogeniczną, wieloczynnikową naturą upośledzonego zdrowia mózgu u osób żyjących z HIV. Uczestnicy badania zostaną wybrani losowo spośród osób uczestniczących w trwającym podłużnym badaniu Positive Brain Health Now (+BHN) w 2 ośrodkach w Montrealu (Montreal Chest Institute i L'Actuel Medical Clinic). To obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe, wspierane przez zespół CIHR Grant, objęło 840 kolejnych pacjentów uczęszczających do 5 klinik zajmujących się HIV w całej Kanadzie, którzy są obserwowani co 9 miesięcy przez 27 miesięcy.
Procedura Rekrutacja uczestników odbywa się w trakcie ich rutynowej wizyty studyjnej +BHN, telefonicznie lub mailowo. Świadoma zgoda nastąpi z terapeutą podczas pierwszej sesji grupowej GMT, podczas której wypełni on również kwestionariusz dotyczący wszelkich problemów poznawczych, jakie mogą mieć (Komunikowanie problemów poznawczych – C3Q). Pod koniec ostatniej sesji GMT zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie C3Q. Następnie, w ciągu 4 tygodni od zakończenia programu GMT, zostaną poproszeni o powtórzenie B-CAM, zbieżnie z wizytą studyjną +BHN, jeśli czas na to pozwoli.
Interwencja Standardowy program GMT trwa 9 tygodni i obejmuje 9 cotygodniowych 2-godzinnych sesji w małych grupach prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę. Podąża za zręcznym programem, który uczy uczestników szeregu technik budowania uwagi i funkcji wykonawczych oraz pokazuje im, jak wdrożyć te techniki w ich codziennym życiu. Sesje w małych grupach pozwalają zindywidualizować szkolenie, aby pokazać, w jaki sposób można je zastosować, aby sprostać konkretnym wyzwaniom zgłaszanym przez uczestników, i wyraźnie zachęcić uczestników do dzielenia się swoimi wyzwaniami i sukcesami z innymi osobami w grupie, aby promować naukę i zaangażowanie w program. Sesje są wzmacniane pracą domową, podczas której uczestnicy ćwiczą to, czego się nauczyli. Sesje będą nagrywane w celu późniejszego przeglądu przez trenera i/lub badaczy w celu zapewnienia przestrzegania instrukcji interwencji. Materiał, w tym praca domowa, znajduje się w zeszycie ćwiczeń, z którego uczestnicy korzystają podczas całego szkolenia i zachowują go do późniejszego wglądu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV przez co najmniej 1 rok
- Możliwość komunikowania się w języku francuskim lub angielskim
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Ponad 45 lat
- Subiektywne skargi poznawcze
- Wyniki w obiektywnych skomputeryzowanych testach poznawczych, które wypadają na poziomie 50. percentyla lub poniżej wyników w kohorcie (badanie główne) jako całości)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność demencji
- Oczekiwana długość życia 3 lata lub mniej
- Inne zaburzenia neurologiczne, w tym oportunistyczne zakażenie OUN, zaburzenia psychotyczne
- Aktualne uzależnienie lub nadużywanie substancji
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C wymagające leczenia interferonem w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja GMT
W ciągu 9 tygodni odbywają się 2-godzinne sesje grupowe z terapeutą.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa nie otrzymująca interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wydajności (B-CAM)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy przed interwencją i do 2 miesięcy po interwencji
|
Przyjrzymy się zmianom w B-CAM (krótka miara zdolności poznawczych) przed i po interwencji
|
Do 9 miesięcy przed interwencją i do 2 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tower of London (miara wyniku poznawczego)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy przed interwencją i do 2 miesięcy po interwencji
|
Ocenia planowanie i elastyczność umysłową
|
Do 9 miesięcy przed interwencją i do 2 miesięcy po interwencji
|
|
Komunikowanie problemów poznawczych (C3Q)
Ramy czasowe: W pierwszym dniu interwencji i 9 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Ocenia problemy poznawcze, jakie mogą mieć uczestnicy
|
W pierwszym dniu interwencji i 9 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHC-16-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
NCT07218211RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV
-
NCT07618507Zakończony
-
NCT05384145RekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIV
-
NCT07231640RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEP
-
NCT07509827RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIV
-
NCT02570334NieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIV
-
NCT07226492RekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje
-
NCT07443228Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Interwencja GMT
-
NCT06604000RekrutacyjnyNabyty uraz mózgu | Zaburzenia funkcji wykonawczych
-
NCT05494424Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01714531ZakończonyPoważny uraz mózgu
-
NCT03048695ZakończonyZaburzenia neurokognitywne | Schizofrenia
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT04457271WycofaneZespół stresu pourazowego | Upośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia funkcji poznawczych | Deficyt poznawczy | Zespołu stresu pourazowego