이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

목표 관리 교육, 실행 기능 및 HIV

2020년 9월 1일 업데이트: Marie-Josée Brouillette, McGill University

HIV 감염 노인의 인지 기능 향상을 위한 목표 관리 훈련의 잠재적 효능

목표 관리 훈련(GMT)은 HIV 관련 신경인지 장애의 중심 문제인 집행 기능 장애(주의력, 추론, 문제 해결, 계획 등의 문제)를 대상으로 하는 인지 재활 프로그램입니다. 자기 관리 원칙, 스트레스 관리 및 마음 챙김을 가르치고 참가자들에게 일상 작업에서 인지 부하를 줄이기 위한 몇 가지 전략과 특정 작업에 계속 집중할 수 있도록 주의를 환기시키는 방법을 교육합니다. GMT는 슬라이드와 통합 문서의 조합을 통해 전달되는 설정된 콘텐츠가 포함된 수동 프로토콜입니다. 9주 동안 일주일에 한 번 숙련된 치료사가 직접 2시간 소그룹 세션을 진행합니다. 소그룹 세션은 참여자들이 서로에게서 배울 수 있도록 하여 참여를 강화합니다. GMT는 인지 문제가 있는 건강한 노인뿐만 아니라 다양한 신경학적 상태에서 인지 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 개선은 일부 연구에서 최소 6개월 동안 지속되는 것으로 나타났으며 실행 기능의 기본이 되는 뇌 네트워크의 변화를 동반합니다. 따라서 GMT는 인지 문제가 있는 노인 HIV+ 사람들의 인지 재활의 잠재력을 테스트하기 위해 잘 검증된 고수익 개입입니다.

연구원들은 기준선에서 인지 장애를 보고한 안정적인 HIV 감염 환자의 인지 테스트에서 더 나은 성능과 자가 보고된 인지 장애 감소로 평가할 때 GMT가 인지 기능을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재활은 만성 질환에 직면한 상태에서 기능을 유지하기 위한 잘 확립된 접근 방식이며 HIV에 걸린 노인들이 직면한 건강 문제를 해결할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. 2014년에 발표된 캐나다 주도의 지식 종합 검토에서는 인지 재활이 HIV에 대한 유망한 접근 방식으로 확인되었지만 이 분야에서 고품질의 HIV 특정 증거가 없음을 강조했습니다. 최근 집중 검토에서도 이 주제에 대한 증거 부족을 강조합니다. 발표된 연구는 거의 없으며 지금까지 모두 전산화된 교육 프로그램으로만 제한되었습니다. 어떤 맥락에서든 전산화된 인지 재활에 대한 증거는 제한적이지만 적어도 다른 신경 장애에서는 보다 전통적인 직접 재활 접근법에 대한 더 나은 증거가 있습니다. 전산화 훈련은 기존의 인지 재활보다 더 광범위하게 제공할 수 있기 때문에 매력적이지만 연구자들은 첫 번째 단계는 HIV에 대한 모든 형태의 인지 재활의 효능에 관한 증거 기반을 확립하는 것이어야 한다고 제안합니다. 확립된 '고용량' 재활 방법의 효능에 대한 증거는 핵심 요소를 정의하고 이러한 요소를 가장 비용 효율적으로 전달할 수 있는 방법을 연구하는 작업이 뒤따를 수 있지만, 이러한 보조 단계를 추구하는 것은 의미가 없습니다. 잘 정립된 인지 재활 접근법은 효과를 나타내지 않습니다. 따라서 연구원들은 HIV의 뇌 건강을 개선하기 위한 증거 기반 개입에 초점을 맞춘 연구 프로그램이 중요한 첫 번째 단계로서 기존의 재활을 테스트할 것을 제안합니다.

표준적인 기존 인지 재활 프로그램은 없지만 대부분의 기존 접근 방식은 적어도 몇 주 동안 대면 치료와 가정에서의 연습을 결합합니다. 황금 표준이 없는 상황에서 연구자들은 목표 관리 교육(GMT)이라는 프로그램을 선택했습니다. 이 프로그램은 HIV 관련 신경인지 장애의 핵심 문제인 실행 기능 장애를 대상으로 합니다. GMT는 신경생물학적 프레임워크에 기반을 두고 있으며 뇌 손상을 입은 사람들이 실제 업무를 관리할 수 있도록 돕기 위해 집행 기능 장애의 영향을 최소화하기 위한 실용적인 접근 방식에 대한 거의 20년 간의 연구를 기반으로 개발되었습니다. 이 프로그램은 자기 관리 원칙, 스트레스 관리 및 마음 챙김을 가르치고 참가자들에게 일상 작업에서 인지 부하를 줄이기 위한 몇 가지 명시적인 전략과 특정 작업에 계속 집중할 수 있도록 주의를 환기시키는 방법을 교육합니다. GMT는 슬라이드와 통합 문서의 조합을 통해 전달되는 설정된 콘텐츠가 포함된 수동 프로토콜입니다. 2시간 소그룹 세션은 7주 동안 일주일에 한 번 숙련된 치료사가 직접 진행합니다. 소그룹 세션은 참여자들이 서로에게서 배울 수 있도록 하여 참여를 강화합니다. GMT는 인지 문제가 있는 건강한 노인뿐만 아니라 다양한 신경학적 상태에서 인지 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 무작위 시험의 증거에 따르면 이 중재는 (i) 실생활 과제에 대한 자연주의적 테스트를 포함한 인지 테스트의 상당한 성능 향상, (ii) 자가 보고된 인지 장애 감소, (iii) 일상적인 기능의 상당한 개선으로 이어집니다. 대기자 명단 조건 또는 일반적인 뇌 건강 교육 통제. 인지 장애가 있는 노인과 경미한 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 및 척추이분증을 포함한 경미한 인지 장애가 있는 신경학적 인구에서 긍정적인 효과가 발견되었습니다. 이러한 개선은 일부 연구에서 최소 6개월 동안 지속되는 것으로 나타났으며 실행 기능의 기본이 되는 뇌 네트워크의 변화를 동반합니다. 따라서 GMT는 인지 문제가 있는 노인 HIV+ 사람들의 인지 재활의 잠재력을 테스트하기 위해 잘 검증된 고수익 개입입니다.

파일럿 프로젝트는 HIV 감염자의 뇌 건강이 손상된 이질적이고 다원적인 특성을 이해하고 해결하는 것을 목표로 진행 중인 관찰 코호트 연구에 내포되어 있습니다. 연구 참여자는 몬트리올의 2개 사이트(몬트리올 흉부 연구소 및 L'Actuel Medical Clinic)에서 진행 중인 종단적 Positive Brain Health Now(+BHN) 연구에 참여하는 사람들 중에서 무작위로 선택됩니다. CIHR Team Grant가 지원하는 이 관찰, 전향적 코호트 연구에는 캐나다 전역의 5개 HIV 클리닉에 참석하는 840명의 연속 환자가 등록되었으며, 이들은 27개월 동안 9개월마다 추적되었습니다.

절차 참가자는 일상적인 +BHN 연구 방문 시 또는 전화나 이메일로 모집됩니다. 첫 번째 GMT 그룹 세션 동안 치료사와 정보에 입각한 동의가 이루어지며, 이 세션 동안 치료사가 가질 수 있는 인지 문제(인지 문제 전달-C3Q)에 관한 설문지를 작성합니다. 마지막 GMT 세션이 끝나면 C3Q를 다시 완료해야 합니다. 그런 다음 GMT 프로그램 완료 후 4주 이내에 시간이 허락하는 경우 +BHN 연구 방문과 동시에 B-CAM을 반복하라는 요청을 받게 됩니다.

개입 표준 GMT 프로그램은 9주 동안 진행되며 숙련된 치료사가 이끄는 9주간 2시간 소그룹 세션이 포함됩니다. 참가자들에게 주의력과 실행 기능을 구축하기 위한 일련의 기술을 가르치고 일상 생활에서 이러한 기술을 구현하는 방법을 보여주는 수동 프로그램을 따릅니다. 소그룹 세션에서는 교육을 개별화하여 참가자가 보고한 특정 문제를 해결하는 데 어떻게 적용할 수 있는지 보여주고 참가자가 프로그램에 대한 학습 및 참여를 촉진하기 위해 그룹의 다른 사람들과 문제와 성공을 공유하도록 명시적으로 권장합니다. 세션은 참가자가 배운 내용을 연습하는 숙제로 강화됩니다. 중재 매뉴얼을 준수하는지 확인하기 위해 트레이너 및/또는 연구 조사자가 나중에 검토할 수 있도록 세션이 녹음됩니다. 숙제를 포함한 자료는 참가자가 교육 내내 사용하고 나중에 참조할 수 있도록 보관하는 워크북에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 HIV 감염
  • 프랑스어 또는 영어로 의사소통 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 45세 이상
  • 주관적 인지 불만
  • 코호트(본 연구) 전체에서 수행의 50번째 백분위수 이하로 떨어지는 객관적인 컴퓨터 인지 테스트에서의 수행)

제외 기준:

  • 치매의 존재
  • 기대 수명 3년 이하
  • 기회성 중추신경계 감염, 정신병적 장애를 포함한 기타 신경학적 장애
  • 현재 약물 의존 또는 남용
  • 연구 기간 동안 인터페론 요법을 필요로 하는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그리니치 표준시 개입
9주 동안 치료사와 함께 2시간 그룹 세션이 있습니다.
NO_INTERVENTION: 제어
개입을 받지 못하는 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 측정(B-CAM)
기간: 개입 전 최대 9개월 및 개입 후 최대 2개월
중재 전후에 B-CAM(간단한 인지 능력 측정)의 변화를 살펴볼 것입니다.
개입 전 최대 9개월 및 개입 후 최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
런던 타워(인지 결과 측정)
기간: 개입 전 최대 9개월 및 개입 후 최대 2개월
계획 및 정신적 유연성 평가
개입 전 최대 9개월 및 개입 후 최대 2개월
인지적 문제 전달(C3Q)
기간: 개입 첫날 및 개입 시작 후 9주
참가자가 가질 수 있는 인지적 문제를 평가합니다.
개입 첫날 및 개입 시작 후 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MUHC-16-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

GMT 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색