Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteenhallintakoulutus, johtotehtävät ja HIV

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Tavoitteenhallintakoulutuksen tehokkuus kognitiivisten toimintojen parantamiseksi ikääntyneillä, joilla on HIV

Goal Management Training (GMT) on kognitiivinen kuntoutusohjelma, joka on suunnattu johtajien toimintahäiriöihin (huomioon, päättelyyn, ongelmanratkaisuun, suunnitteluun jne. liittyvät ongelmat), joka on keskeinen ongelma HIV:hen liittyvässä neurokognitiivisessa häiriössä. Se opettaa itsehallinnan periaatteita, stressinhallintaa ja mindfulnessia sekä kouluttaa osallistujia käyttämään useita strategioita kognitiivisen kuormituksen vähentämiseksi jokapäiväisissä tehtävissä sekä menetelmiä huomion kiinnittämiseen keskittymisen säilyttämiseksi tiettyihin tehtäviin. GMT on manuaalinen protokolla, jonka sisältö välitetään diojen ja työkirjan yhdistelmän kautta. Kahden tunnin pienryhmätunteja johtaa henkilökohtaisesti koulutettu terapeutti kerran viikossa yhdeksän viikon ajan. Pienryhmäistunnoissa osallistujat voivat oppia toisiltaan, mikä lisää sitoutumista. GMT:n on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja useissa neurologisissa tiloissa sekä terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia. Näiden parannusten on joissakin tutkimuksissa osoitettu kestävän vähintään 6 kuukautta, ja niihin liittyy muutoksia toimeenpanotoiminnan taustalla olevissa aivoverkostoissa. GMT on siis hyvin validoitu, korkean tuoton interventio, jolla testataan kognitiivisen kuntoutuksen mahdollisuuksia iäkkäillä HIV+-ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia.

Tutkijat olettavat, että GMT johtaa kognitiivisten toimintojen paranemiseen, mikä on arvioitu paremmalla suorituskyvyllä kognitiivisissa testeissä ja vähentyneillä itse ilmoittamilla kognitiivisilla vaikeuksilla ihmisillä, joilla on vakaa HIV-infektio ja jotka raportoivat kognitiivisista vaikeuksista lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuntoutus on vakiintunut tapa ylläpitää toimintakykyä kroonisten sairauksien edessä, ja se lupaa vastata HIV-tartunnan saaneiden iäkkäiden ihmisten kohtaamiin terveyshaasteisiin. Vuonna 2014 julkaistussa Kanadan johtamassa tietosynteesikatsauksessa kognitiivinen kuntoutus tunnistettiin lupaavaksi lähestymistavaksi HIV:ssä, mutta korostettiin korkealaatuisten HIV-spesifisten todisteiden puuttumista tällä alalla. Äskettäinen keskittynyt katsaus korostaa myös tätä aihetta koskevien todisteiden puutetta. Tutkimuksia on julkaistu hyvin vähän, ja tähän mennessä kaikki on rajoittunut vain tietokoneistettuihin koulutusohjelmiin. Vaikka tietokonepohjaisesta kognitiivisesta kuntoutuksesta on rajoitetusti näyttöä missä tahansa kontekstissa, on olemassa parempia todisteita tavanomaisemmista, henkilökohtaisesta kuntoutusmenetelmistä, ainakin muissa neurologisissa häiriöissä. Vaikka tietokoneistettu koulutus on houkuttelevaa, koska se on mahdollista toteuttaa laajassa mittakaavassa kuin perinteinen kognitiivinen kuntoutus, Tutkijat ehdottavat, että ensimmäisenä askeleena tulisi olla näyttöpohja minkä tahansa kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuudesta HIV:ssä. Todisteena vakiintuneen "suuriannoksisen" kuntoutusmenetelmän tehokkuudesta voitaisiin seurata keskeisten elementtien määrittelyä ja tutkia, kuinka nämä elementit voitaisiin toteuttaa kustannustehokkaimmin, mutta ei ole mitään järkeä jatkaa näitä toissijaisia ​​vaiheita, jos vakiintuneet kognitiiviset kuntoutusmenetelmät eivät osoita tehoa. Näin ollen tutkijat ehdottavat tavanomaisen kuntoutuksen testaamista ratkaisevana ensimmäisenä askeleena tutkimusohjelmassa, joka keskittyy näyttöön perustuviin interventioihin aivojen terveyden parantamiseksi HIV:ssä.

Perinteistä kognitiivista kuntoutusohjelmaa ei ole olemassa, mutta useimmat olemassa olevat lähestymistavat yhdistävät kasvokkain tapahtuvan terapian kotiharjoitteluun vähintään useiden viikkojen ajan. Kultastandardin puuttuessa tutkijat ovat valinneet yhden tällaisen ohjelman: Goal Management Training (GMT). Tämä ohjelma on suunnattu johtajien toimintahäiriöihin, jotka ovat keskeinen ongelma HIV:hen liittyvissä neurokognitiivisissa häiriöissä. GMT perustuu neurobiologiseen viitekehykseen, ja se kehitettiin lähes kaksi vuosikymmentä kestäneen tutkimuksen pohjalta käytännön lähestymistapoista, joilla pyritään minimoimaan johtajien toimintahäiriöiden vaikutus. Tavoitteena on auttaa aivovamman saaneita ihmisiä selviytymään tosielämän tehtävistä. Ohjelma opettaa itsehallinnan periaatteita, stressinhallintaa ja mindfulnessia sekä kouluttaa osallistujia käyttämään useita eksplisiittisiä strategioita kognitiivisen kuormituksen vähentämiseksi jokapäiväisissä tehtävissä sekä menetelmiä huomion kiinnittämiseen keskittymisen säilyttämiseksi tiettyihin tehtäviin. GMT on manuaalinen protokolla, jonka sisältö välitetään diojen ja työkirjan yhdistelmän kautta. Kahden tunnin pienryhmätunteja johtaa henkilökohtaisesti koulutettu terapeutti kerran viikossa seitsemän viikon ajan. Pienryhmäistunnoissa osallistujat voivat oppia toisiltaan, mikä lisää sitoutumista. GMT:n on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja useissa neurologisissa tiloissa sekä terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia. Satunnaistetuista kokeista saadut todisteet osoittavat, että tämä interventio johtaa (i) merkittäviin parannuksiin suorituskyvyssä kognitiivisissa testeissä, mukaan lukien tosielämän tehtävien naturalistiset testit, (ii) vähentää itse ilmoittamia kognitiivisia vaikeuksia ja (iii) merkittäviä parannuksia jokapäiväisessä toiminnassa verrattuna joko jonotuslistalla tai yleisellä aivoterveyskoulutuksella. Positiivisia vaikutuksia on havaittu vanhemmilla ihmisillä, joilla on kognitiivisia vaikeuksia, ja neurologisissa populaatioissa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien lievä traumaattinen aivovamma, aivohalvaus ja selkäydinvamma. Näiden parannusten on joissakin tutkimuksissa osoitettu kestävän vähintään 6 kuukautta, ja niihin liittyy muutoksia toimeenpanotoiminnan taustalla olevissa aivoverkostoissa. GMT on siis hyvin validoitu, korkean tuoton interventio, jolla testataan kognitiivisen kuntoutuksen mahdollisuuksia iäkkäillä HIV+-ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia.

Pilottiprojekti sisältyy meneillään olevaan havainnolliseen kohorttitutkimukseen, jonka tavoitteena on ymmärtää ja käsitellä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten aivoterveyden heikentymisen heterogeenista, monitekijäistä luonnetta. Tutkimukseen osallistujat valitaan satunnaisesti niiden joukosta, jotka osallistuvat meneillään olevaan pitkittäiseen Positive Brain Health Now (+BHN) -tutkimukseen kahdessa paikassa Montrealissa (The Montreal Chest Institute ja L'Actuel Medical Clinic). Tähän CIHR Team Grant -tuettuun havainnolliseen, prospektiiviseen kohorttitutkimukseen on otettu mukaan 840 peräkkäistä potilasta viidellä HIV-klinikalla eri puolilla Kanadaa ja joita seurataan 9 kuukauden välein 27 kuukauden ajan.

Menettely Osallistujat rekrytoidaan joko rutiininomaisen +BHN-opintovierailunsa yhteydessä tai puhelimitse tai sähköpostitse. Terapeutti antaa tietoisen suostumuksen ensimmäisen GMT-ryhmäistunnon aikana, jonka aikana hän myös täyttää kyselylomakkeen mahdollisista kognitiivisista huolenaiheistaan ​​(Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Viimeisen GMT-istunnon lopussa heitä pyydetään suorittamaan C3Q uudelleen. Sitten 4 viikon sisällä GMT-ohjelman suorittamisesta heitä pyydetään toistamaan B-CAM, samaan aikaan +BHN-opintokäynnin kanssa, jos ajoitus sen sallii.

Interventio Normaali GMT-ohjelma kestää 9 viikkoa ja sisältää 9 viikoittaista 2 tunnin pienryhmäistuntoa koulutetun terapeutin johdolla. Se seuraa manuaalista ohjelmaa, joka opettaa osallistujille sarjan tekniikoita huomion ja toimeenpanotoiminnan rakentamiseen ja näyttää heille, kuinka näitä tekniikoita voidaan käyttää jokapäiväisessä elämässään. Pienryhmäistunnot mahdollistavat koulutuksen yksilöimisen osoittamaan, kuinka sitä voidaan soveltaa vastaamaan osallistujien ilmoittamiin erityisiin haasteisiin, ja kannustaa osallistujia jakamaan haasteensa ja onnistumisensa muiden ryhmän jäsenten kanssa oppimisen ja ohjelmaan sitoutumisen edistämiseksi. Istuntoja vahvistetaan kotitehtävillä, joissa osallistujat harjoittelevat oppimaansa. Istunnot nauhoitetaan myöhemmin kouluttajan ja/tai tutkimuksen tutkijoiden tarkastelua varten interventiokäsikirjan noudattamisen varmistamiseksi. Materiaali, mukaan lukien kotitehtävät, toimitetaan työkirjaan, jota osallistujat käyttävät koko koulutuksen ajan ja säilytetään myöhempää tarvetta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio vähintään 1 vuoden ajan
  • Pystyy kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Yli 45 vuotta vanha
  • Subjektiiviset kognitiiviset vaivat
  • Suorituskyky objektiivisissa tietokoneistettuissa kognitiivisissa testeissä, jotka ovat virheellisiä suorituskyvyn 50. prosenttipisteessä tai sen alapuolella koko kohortissa (päätutkimus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian esiintyminen
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 vuotta tai vähemmän
  • Muu neurologinen häiriö, mukaan lukien opportunistinen keskushermostotulehdus, psykoottinen häiriö
  • Nykyinen päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö
  • C-hepatiitti, joka vaatii interferonihoitoa tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GMT-interventio
9 viikon aikana järjestetään 2 tunnin ryhmätunteja terapeutin kanssa.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ryhmä ei saa interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykymitta (B-CAM)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tarkastelemme muutoksia B-CAM:iin (lyhyt kognitiivisten kykyjen mittaus) ennen ja jälkeen interventiota
Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tower of London (kognitiivinen tulosmittari)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioi suunnittelua ja henkistä joustavuutta
Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisista huolenaiheista kertominen (C3Q)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäisenä päivänä ja 9 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
Arvioi osallistujien kognitiivisia huolenaiheita
Intervention ensimmäisenä päivänä ja 9 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUHC-16-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset GMT-interventio

Hae vastaavia kokeiluja