Tavoitteenhallintakoulutus, johtotehtävät ja HIV
Tavoitteenhallintakoulutuksen tehokkuus kognitiivisten toimintojen parantamiseksi ikääntyneillä, joilla on HIV
Goal Management Training (GMT) on kognitiivinen kuntoutusohjelma, joka on suunnattu johtajien toimintahäiriöihin (huomioon, päättelyyn, ongelmanratkaisuun, suunnitteluun jne. liittyvät ongelmat), joka on keskeinen ongelma HIV:hen liittyvässä neurokognitiivisessa häiriössä. Se opettaa itsehallinnan periaatteita, stressinhallintaa ja mindfulnessia sekä kouluttaa osallistujia käyttämään useita strategioita kognitiivisen kuormituksen vähentämiseksi jokapäiväisissä tehtävissä sekä menetelmiä huomion kiinnittämiseen keskittymisen säilyttämiseksi tiettyihin tehtäviin. GMT on manuaalinen protokolla, jonka sisältö välitetään diojen ja työkirjan yhdistelmän kautta. Kahden tunnin pienryhmätunteja johtaa henkilökohtaisesti koulutettu terapeutti kerran viikossa yhdeksän viikon ajan. Pienryhmäistunnoissa osallistujat voivat oppia toisiltaan, mikä lisää sitoutumista. GMT:n on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja useissa neurologisissa tiloissa sekä terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia. Näiden parannusten on joissakin tutkimuksissa osoitettu kestävän vähintään 6 kuukautta, ja niihin liittyy muutoksia toimeenpanotoiminnan taustalla olevissa aivoverkostoissa. GMT on siis hyvin validoitu, korkean tuoton interventio, jolla testataan kognitiivisen kuntoutuksen mahdollisuuksia iäkkäillä HIV+-ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia.
Tutkijat olettavat, että GMT johtaa kognitiivisten toimintojen paranemiseen, mikä on arvioitu paremmalla suorituskyvyllä kognitiivisissa testeissä ja vähentyneillä itse ilmoittamilla kognitiivisilla vaikeuksilla ihmisillä, joilla on vakaa HIV-infektio ja jotka raportoivat kognitiivisista vaikeuksista lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuntoutus on vakiintunut tapa ylläpitää toimintakykyä kroonisten sairauksien edessä, ja se lupaa vastata HIV-tartunnan saaneiden iäkkäiden ihmisten kohtaamiin terveyshaasteisiin. Vuonna 2014 julkaistussa Kanadan johtamassa tietosynteesikatsauksessa kognitiivinen kuntoutus tunnistettiin lupaavaksi lähestymistavaksi HIV:ssä, mutta korostettiin korkealaatuisten HIV-spesifisten todisteiden puuttumista tällä alalla. Äskettäinen keskittynyt katsaus korostaa myös tätä aihetta koskevien todisteiden puutetta. Tutkimuksia on julkaistu hyvin vähän, ja tähän mennessä kaikki on rajoittunut vain tietokoneistettuihin koulutusohjelmiin. Vaikka tietokonepohjaisesta kognitiivisesta kuntoutuksesta on rajoitetusti näyttöä missä tahansa kontekstissa, on olemassa parempia todisteita tavanomaisemmista, henkilökohtaisesta kuntoutusmenetelmistä, ainakin muissa neurologisissa häiriöissä. Vaikka tietokoneistettu koulutus on houkuttelevaa, koska se on mahdollista toteuttaa laajassa mittakaavassa kuin perinteinen kognitiivinen kuntoutus, Tutkijat ehdottavat, että ensimmäisenä askeleena tulisi olla näyttöpohja minkä tahansa kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuudesta HIV:ssä. Todisteena vakiintuneen "suuriannoksisen" kuntoutusmenetelmän tehokkuudesta voitaisiin seurata keskeisten elementtien määrittelyä ja tutkia, kuinka nämä elementit voitaisiin toteuttaa kustannustehokkaimmin, mutta ei ole mitään järkeä jatkaa näitä toissijaisia vaiheita, jos vakiintuneet kognitiiviset kuntoutusmenetelmät eivät osoita tehoa. Näin ollen tutkijat ehdottavat tavanomaisen kuntoutuksen testaamista ratkaisevana ensimmäisenä askeleena tutkimusohjelmassa, joka keskittyy näyttöön perustuviin interventioihin aivojen terveyden parantamiseksi HIV:ssä.
Perinteistä kognitiivista kuntoutusohjelmaa ei ole olemassa, mutta useimmat olemassa olevat lähestymistavat yhdistävät kasvokkain tapahtuvan terapian kotiharjoitteluun vähintään useiden viikkojen ajan. Kultastandardin puuttuessa tutkijat ovat valinneet yhden tällaisen ohjelman: Goal Management Training (GMT). Tämä ohjelma on suunnattu johtajien toimintahäiriöihin, jotka ovat keskeinen ongelma HIV:hen liittyvissä neurokognitiivisissa häiriöissä. GMT perustuu neurobiologiseen viitekehykseen, ja se kehitettiin lähes kaksi vuosikymmentä kestäneen tutkimuksen pohjalta käytännön lähestymistapoista, joilla pyritään minimoimaan johtajien toimintahäiriöiden vaikutus. Tavoitteena on auttaa aivovamman saaneita ihmisiä selviytymään tosielämän tehtävistä. Ohjelma opettaa itsehallinnan periaatteita, stressinhallintaa ja mindfulnessia sekä kouluttaa osallistujia käyttämään useita eksplisiittisiä strategioita kognitiivisen kuormituksen vähentämiseksi jokapäiväisissä tehtävissä sekä menetelmiä huomion kiinnittämiseen keskittymisen säilyttämiseksi tiettyihin tehtäviin. GMT on manuaalinen protokolla, jonka sisältö välitetään diojen ja työkirjan yhdistelmän kautta. Kahden tunnin pienryhmätunteja johtaa henkilökohtaisesti koulutettu terapeutti kerran viikossa seitsemän viikon ajan. Pienryhmäistunnoissa osallistujat voivat oppia toisiltaan, mikä lisää sitoutumista. GMT:n on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja useissa neurologisissa tiloissa sekä terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia. Satunnaistetuista kokeista saadut todisteet osoittavat, että tämä interventio johtaa (i) merkittäviin parannuksiin suorituskyvyssä kognitiivisissa testeissä, mukaan lukien tosielämän tehtävien naturalistiset testit, (ii) vähentää itse ilmoittamia kognitiivisia vaikeuksia ja (iii) merkittäviä parannuksia jokapäiväisessä toiminnassa verrattuna joko jonotuslistalla tai yleisellä aivoterveyskoulutuksella. Positiivisia vaikutuksia on havaittu vanhemmilla ihmisillä, joilla on kognitiivisia vaikeuksia, ja neurologisissa populaatioissa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien lievä traumaattinen aivovamma, aivohalvaus ja selkäydinvamma. Näiden parannusten on joissakin tutkimuksissa osoitettu kestävän vähintään 6 kuukautta, ja niihin liittyy muutoksia toimeenpanotoiminnan taustalla olevissa aivoverkostoissa. GMT on siis hyvin validoitu, korkean tuoton interventio, jolla testataan kognitiivisen kuntoutuksen mahdollisuuksia iäkkäillä HIV+-ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia.
Pilottiprojekti sisältyy meneillään olevaan havainnolliseen kohorttitutkimukseen, jonka tavoitteena on ymmärtää ja käsitellä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten aivoterveyden heikentymisen heterogeenista, monitekijäistä luonnetta. Tutkimukseen osallistujat valitaan satunnaisesti niiden joukosta, jotka osallistuvat meneillään olevaan pitkittäiseen Positive Brain Health Now (+BHN) -tutkimukseen kahdessa paikassa Montrealissa (The Montreal Chest Institute ja L'Actuel Medical Clinic). Tähän CIHR Team Grant -tuettuun havainnolliseen, prospektiiviseen kohorttitutkimukseen on otettu mukaan 840 peräkkäistä potilasta viidellä HIV-klinikalla eri puolilla Kanadaa ja joita seurataan 9 kuukauden välein 27 kuukauden ajan.
Menettely Osallistujat rekrytoidaan joko rutiininomaisen +BHN-opintovierailunsa yhteydessä tai puhelimitse tai sähköpostitse. Terapeutti antaa tietoisen suostumuksen ensimmäisen GMT-ryhmäistunnon aikana, jonka aikana hän myös täyttää kyselylomakkeen mahdollisista kognitiivisista huolenaiheistaan (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Viimeisen GMT-istunnon lopussa heitä pyydetään suorittamaan C3Q uudelleen. Sitten 4 viikon sisällä GMT-ohjelman suorittamisesta heitä pyydetään toistamaan B-CAM, samaan aikaan +BHN-opintokäynnin kanssa, jos ajoitus sen sallii.
Interventio Normaali GMT-ohjelma kestää 9 viikkoa ja sisältää 9 viikoittaista 2 tunnin pienryhmäistuntoa koulutetun terapeutin johdolla. Se seuraa manuaalista ohjelmaa, joka opettaa osallistujille sarjan tekniikoita huomion ja toimeenpanotoiminnan rakentamiseen ja näyttää heille, kuinka näitä tekniikoita voidaan käyttää jokapäiväisessä elämässään. Pienryhmäistunnot mahdollistavat koulutuksen yksilöimisen osoittamaan, kuinka sitä voidaan soveltaa vastaamaan osallistujien ilmoittamiin erityisiin haasteisiin, ja kannustaa osallistujia jakamaan haasteensa ja onnistumisensa muiden ryhmän jäsenten kanssa oppimisen ja ohjelmaan sitoutumisen edistämiseksi. Istuntoja vahvistetaan kotitehtävillä, joissa osallistujat harjoittelevat oppimaansa. Istunnot nauhoitetaan myöhemmin kouluttajan ja/tai tutkimuksen tutkijoiden tarkastelua varten interventiokäsikirjan noudattamisen varmistamiseksi. Materiaali, mukaan lukien kotitehtävät, toimitetaan työkirjaan, jota osallistujat käyttävät koko koulutuksen ajan ja säilytetään myöhempää tarvetta varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio vähintään 1 vuoden ajan
- Pystyy kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Yli 45 vuotta vanha
- Subjektiiviset kognitiiviset vaivat
- Suorituskyky objektiivisissa tietokoneistettuissa kognitiivisissa testeissä, jotka ovat virheellisiä suorituskyvyn 50. prosenttipisteessä tai sen alapuolella koko kohortissa (päätutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian esiintyminen
- Odotettavissa oleva elinikä 3 vuotta tai vähemmän
- Muu neurologinen häiriö, mukaan lukien opportunistinen keskushermostotulehdus, psykoottinen häiriö
- Nykyinen päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö
- C-hepatiitti, joka vaatii interferonihoitoa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GMT-interventio
9 viikon aikana järjestetään 2 tunnin ryhmätunteja terapeutin kanssa.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ryhmä ei saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykymitta (B-CAM)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tarkastelemme muutoksia B-CAM:iin (lyhyt kognitiivisten kykyjen mittaus) ennen ja jälkeen interventiota
|
Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tower of London (kognitiivinen tulosmittari)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi suunnittelua ja henkistä joustavuutta
|
Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivisista huolenaiheista kertominen (C3Q)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäisenä päivänä ja 9 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Arvioi osallistujien kognitiivisia huolenaiheita
|
Intervention ensimmäisenä päivänä ja 9 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC-16-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
NCT05384145RekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito
-
NCT07231640RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-otto
-
NCT07509827RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigma
-
NCT07194902RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanit
-
NCT07133555RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testaus
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT07218211RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttö
-
NCT03757104RekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoon
Kliiniset tutkimukset GMT-interventio
-
NCT06604000RekrytointiHankittu aivovamma | Toimeenpanotoiminnan häiriö
-
NCT05494424Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01714531ValmisTraumaattinen aivovamma
-
NCT03048695ValmisNeurokognitiiviset häiriöt | Skitsofrenia
-
NCT06354361Valmis
-
NCT04457271PeruutettuPTSD | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen puute | Posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT01302314ValmisExecutive Disfunction | Spina Bifida | Kognitiiviset puutteet
-
NCT04503798TuntematonNeurokognitiiviset häiriöt | Kognitiivinen toimintahäiriö | Mielenterveyden häiriö | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Kognitiivinen häiriö | Ei-namnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen
-
NCT04541056Aktiivinen, ei rekrytointiLapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden akuutti myelooinen leukemia | Lapsuuden non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT04882215LopetettuHankittu aivovamma