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Un estudio de SC-007 en sujetos con cáncer avanzado

25 de abril de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio de etiqueta abierta de SC-007 en sujetos con cáncer avanzado

Este es un estudio de Fase 1 abierto, multicéntrico en participantes con cáncer colorrectal (CCR) o cáncer gástrico para estudiar la seguridad y tolerabilidad de SC-007 y consta de la Parte A (determinación del régimen de dosis) en participantes con CCR seguido de la Parte A en participantes con cáncer gástrico. La Parte B (expansión de la dosis) inscribirá a los participantes en cohortes separadas específicas de la enfermedad de CCR o cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal (CCR) avanzado metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente o cáncer gástrico en recaída, refractario o progresivo después de:
  • CCR: al menos 2 regímenes sistémicos previos en el entorno metastásico y, según corresponda, en pacientes cuyos tumores son de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H), pembrolizumab también.
  • Cáncer gástrico (incluidos los cánceres gástrico y de la UEG): al menos 2 regímenes sistémicos previos en un entorno adyuvante, avanzado o metastásico y, según corresponda, un agente dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda poner al participante en un riesgo indebido del estudio.
  • Tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG) que dificultan la evaluación del intervalo QT corregido (QTc).
  • Exposición previa a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina o indolinobenzodiazepina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SC-007
SC-007 intravenoso (IV) (varias dosis y regímenes de dosis)
Droga: SC-007
intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (Hasta 21 días)
DLT clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03.
Mínimo primer ciclo de dosificación (Hasta 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
CBR se define como la proporción de participantes con una respuesta objetiva o enfermedad estable (CR+PR+SD).
Aproximadamente 4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio del participante (Día 1) hasta la progresión de la enfermedad del participante o la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 4 años
Concentraciones plasmáticas observadas en el valle (Ctrough) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Concentraciones plasmáticas observadas en el valle de SC-007
Aproximadamente 1 año
Incidencia de Anticuerpos Antiterapéuticos (ATAs) contra SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Incidencia de ATAs contra SC-007
Aproximadamente 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del participante hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 4 años
Vida media terminal (T1/2) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Vida media terminal de SC-007
Aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR)
Aproximadamente 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 4 años
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Tiempo hasta Cmax de SC-007
Aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo dentro de un intervalo de dosificación de SC-007
Aproximadamente 1 año
Cambio de QTcF desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas basado en 3 ciclos de dosificación (ciclos de 21 días)
Medición del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF)
Hasta 9 semanas basado en 3 ciclos de dosificación (ciclos de 21 días)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de SC-007
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Concentración sérica máxima observada de SC-007
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M16-310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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