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Crioterapia regional en la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama

13 de marzo de 2018 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Crioterapia regional en la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama temprano y localmente avanzado

El ensayo será precedido por un estudio de fase piloto en 5 pacientes.

A esto le seguirá el ensayo aleatorizado de fase II 1:1 que prueba la utilidad de la crioterapia regional para prevenir o reducir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en comparación con ningún tratamiento.

Se plantea la hipótesis de que la crioterapia provoca la constricción de los vasos sanguíneos regionales y disminuye la exposición al paclitaxel de las fibras nerviosas epiteliales distales, lo que da como resultado una disminución del daño nervioso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Edad ≥ 21 años
  3. Pacientes con cáncer de mama temprano o localmente avanzado confirmado histológicamente
  4. Debe estar recibiendo 12 sesiones semanales de paclitaxel como parte de su quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
  5. Debe tener investigaciones de laboratorio de quimioterapia de rutina según la práctica institucional
  6. Se permite el uso concurrente de Trastuzumab y/o Pertuzumab para pacientes con cerbB-2 positivo según la práctica institucional.
  7. Los pacientes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con neuropatía periférica preexistente o con antecedentes (independientemente de la causa)
  2. Pacientes con antecedentes de enfermedad de Raynaud
  3. Uso previo de quimioterapia basada en taxanos
  4. Uso concomitante de otra quimioterapia neurotóxica con paclitaxel
  5. Pacientes que hayan tenido alguna cirugía de limpieza axilar y sin un dispositivo de acceso venoso central para la administración de quimioterapia
  6. Pacientes con cualquier condición médica grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Crioterapia con Paclitaxel y Elasto-Gel™
La crioterapia se aplicará utilizando guantes y zapatillas de hipotermia Elasto-Gel™ durante 15 minutos antes, durante y 15 minutos después de cada infusión de paclitaxel.
Dispositivo: Elasto-Gel™
Los guantes y pantuflas de hipotermia Elasto-Gel™ contienen glicerina, que tiene propiedades térmicas, lo que permite su uso para terapias de frío.
Droga: Paclitaxel
Se administran 80mg/m^2 de Paclitaxel por infusión durante 60 min una vez a la semana, para un total de 12 ciclos
OTRO: Paclitaxel solo
Paclitaxel se administrará sin crioterapia.
Droga: Paclitaxel
Se administran 80mg/m^2 de Paclitaxel por infusión durante 60 min una vez a la semana, para un total de 12 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que informaron síntomas subjetivos de nivel C y superiores, en el brazo de crioterapia frente al brazo controlado, según el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) a los 3 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados
La escala PNQ va desde la puntuación A hasta la E; con puntuación de A siendo neuropatía no afectada, y E con la peor neuropatía
Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que informaron síntomas subjetivos de nivel C y superiores, en el brazo de crioterapia versus el brazo controlado, según el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) a los 15 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de la quimioterapia primaria: 15 meses estimados
Desde el comienzo hasta la finalización de la quimioterapia primaria: 15 meses estimados
Proporción de pacientes con amplitudes y velocidades sensoriales más bajas (según las pruebas de conducción nerviosa), en el brazo de crioterapia versus el brazo controlado, 15 meses después del inicio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de la quimioterapia primaria: 15 meses estimados
Desde el comienzo hasta la finalización de la quimioterapia primaria: 15 meses estimados
Incidencia de eventos adversos, en el brazo de crioterapia versus brazo controlado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados
Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados
Proporción de pacientes que reportaron intolerancia y requieren el cese de las terapias, en el brazo de crioterapia versus el brazo controlado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados
Desde el comienzo hasta la finalización de 12 infusiones de paclitaxel: 3 meses estimados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Singapore General Hospital
Terry Fox Foundation
Duke-NUS Academic Medicine Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr Kiley Loh Wei-Jen, MD, National Cancer Centre, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/3017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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