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Tratamiento adyuvante para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal

31 de julio de 2023 actualizado por: Marina Boruk

Ensayo clínico controlado aleatorizado que compara los efectos de un implante liberador de esteroides frente a una espuma de carboximetilcelulosa impregnada de triamcinolona en la experiencia clínica posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía endoscópica funcional por poliposis nasal

Este es un estudio de investigación para averiguar si un uso no indicado en la etiqueta de espuma de carboximetilcelulosa (CMC), un taponamiento nasal absorbible, combinado con acetónido de triamcinolona, ​​un esteroide, es más cómodo después de la operación para los participantes y es tan efectivo para disminuir las cicatrices, la hinchazón y formación de costras después de la cirugía que un implante liberador de esteroides aprobado por la FDA. El tamaño de muestra previsto será de 30. El estudio es un diseño de control intrapaciente. Los sujetos serán asignados al azar para recibir espuma de CMC con triamcinolona en una nariz y el implante liberador de esteroides en la otra. Los participantes completarán encuestas de visitas preoperatorias y de seguimiento a los 7, 14, 30 y 90 días. A los sujetos en cada visita también se les tomarán fotografías de las cavidades nasales para calificarlas para un análisis posterior. Se realizarán pruebas t pareadas para el análisis.

Nuestro objetivo principal es demostrar que la espuma de carboximetilcelulosa impregnada de triamcinolona no es inferior a los implantes liberadores de esteroides para mejorar la inflamación etmoidal posoperatoria, la posición del cornete medio, prevenir las sinequias intranasales y reducir el cambio polipoideo con escalas de medición objetivas. Nuestros objetivos secundarios incluyen evaluar la calidad de la la vida y los síntomas de obstrucción nasal antes y después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales con cuestionarios SNOT-22 y NOSE validados y para evaluar la rentabilidad de la espuma de carboximetilcelulosa impregnada con triamcinolona versus el implante liberador de esteroides en el manejo de CRSwNP en el período posoperatorio temprano.

Los criterios de valoración son las puntuaciones POSE, SNOT-22 y NOSE en los días 7, 14, 30 y 90.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Diagnóstico de poliposis nasal y deseo de cirugía

Criterio de exclusión:

  • Una historia conocida de intolerancia a los corticosteroides.
  • Una condición dependiente de esteroides orales
  • Una historia de inmunodeficiencia
  • Glaucoma de ángulo estrecho o cataratas preexistentes
  • Sujetos que no completaron el régimen médico preoperatorio descrito a continuación
  • embarazada y/o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante liberador de esteroides (Propel)
Implante de furoato de mometasona. 370ug de furoato de mometasona con cada aplicación. Una aplicación para usar al final de la cirugía y dejarla colocada durante 1 mes o menos dependiendo de si es necesario retirarla durante el desbridamiento en el consultorio.
la misma información que se incluye en las descripciones de brazo/grupo
Experimental: Espuma de CMC impregnada de triamcinolona
Aplicado a una fosa nasal al final del caso mediante aleatorización. El fármaco experimental es acetónido de triamcinolona 40 mg/ml. Se combinarán 2 ml con 5 ml de agua estéril y se mezclarán con espuma de carboximetilcelulosa y se colocarán en las fosas nasales al finalizar la cirugía. Este solo se aplicará una vez y permanecerá en las narinas hasta que se disuelva o 7 días.
la misma información que se incluye en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Kenalog-40

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de endoscopia sinusal perioperatoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias

La puntuación de la endoscopia perioperatoria de los senos paranasales suma las puntuaciones combinadas determinadas a partir de la posición del cornete medio, el estado del meato medio, el aspecto de la cavidad etmoidal y el bloqueo secundario del seno (frontal y esfenoidal). Cada categoría se puntúa de 0 a 2, siendo 0 ausencia, 1 presencia parcial y 2 presencia total. La puntuación total más alta es 16, con puntuaciones que oscilan entre 18 y 20 cuando también se incluyen los senos frontal y esfenoidal. A mayor puntuación, peor estado de la cavidad nasal.

Comparación de las puntuaciones medias de POSE para los dos tratamientos en el día 30 para determinar que no hay inferioridad

30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1161972-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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