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Realidad virtual (VR) para el manejo del estrés

9 de junio de 2025 actualizado por: City University of New York, School of Public Health

Intervención de realidad virtual para la reducción del estrés entre los adultos jóvenes

Este es un ensayo piloto aleatorizado que tiene como objetivo examinar el impacto de la intervención de realidad virtual (VR) basada en teléfonos inteligentes, alivio de Mindco, para reducir los niveles de estrés y la ansiedad percibida, la depresión y la calidad de vida entre los adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación ha demostrado que los adultos jóvenes tienen más probabilidades de experimentar altos niveles de estrés debido a las presiones combinadas del logro académico, el desarrollo profesional, la tensión financiera y la navegación de relaciones interpersonales. Los altos niveles de estrés pueden contribuir a las alteraciones del sueño, la ansiedad y los síntomas depresivos. Si bien la terapia cognitiva-conductual (TCC) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) han mostrado efectividad, las intervenciones tradicionales no siempre son accesibles o atractivas para los adultos jóvenes debido a barreras como estigma, disponibilidad o preferencias personales.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de Mindco Relief, un programa de gestión del estrés de realidad virtual móvil (VR). El estudio reclutará a 70 adultos jóvenes de 18 a 29 años que residen en la ciudad de Nueva York que informan estrés percibido moderado a alto en función de la escala de estrés percibido (PSS-10). Los participantes deben tener un teléfono inteligente (iOS o Android), poder operar la aplicación de estudio y no inscribirse en otros programas de reducción de estrés o tener epilepsia fotosensible. Después de la selección de elegibilidad en línea y firmó el consentimiento informado, los participantes visitarán la Facultad de Graduados de Salud Pública y Política de Salud Pública (CUNY SPH) para las evaluaciones de referencia, la recolección de muestras de cabello y la configuración de equipos. Los participantes serán aleatorizados a la intervención o en un grupo de control (sin tratamiento activo). Se les pedirá a todos los participantes que usen un Fitbit Inspire 3 durante el estudio de 8 semanas para rastrear la actividad física y el sueño.

El grupo de intervención recibirá acceso a la aplicación móvil Mindco Relief y un auricular VR. El programa que combina ejercicios de atención plena de VR inmersivos, educación cognitiva-conductual y revista autorreflexiva. Los participantes también pueden acceder a hasta tres sesiones de coaching opcionales entregadas por profesionales capacitados de salud conductual. El grupo de control completará las mismas evaluaciones en el mismo horario, pero no recibirá ninguna intervención durante el estudio.

Los resultados primarios y secundarios se evaluarán al inicio y las 8 semanas después de la intervención. El resultado primario es el estrés percibido (PSS-10). Los resultados secundarios incluyen resiliencia (CD-RISC2), ansiedad (GAD-7), depresión (PHQ-9), calidad de vida (GWS) y calidad del sueño. El cortisol del cabello se utilizará para evaluar la respuesta al estrés biológico. Todos los resultados basados ​​en la encuesta se recopilarán en línea utilizando RedCap.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • CUNY SPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos jóvenes de entre 18 y 29 años, autoinformando el estrés moderado o alto percibido (puntaje de PSS 14 o más), capaz de participar en el juicio dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento informado firmado, tiene acceso a un teléfono inteligente, acepta tener fragmentos de cabello para medir medidas de nivel de cortisol de cabello

Criterios de exclusión:

Participando en otros programas de reducción de estrés, con epilepsia fotosensible por razón de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Intervención
Mindco Relief, una aplicación de gestión de estrés móvil basada en VR
Dispositivo: realidad virtual
Los participantes en el grupo de intervención recibieron acceso a la aplicación de teléfonos inteligentes MR y a un auricular VR compatible con el teléfono inteligente, ambos desarrollados por Mindco Health.32 La aplicación contenía un programa de reducción de estrés que comprendía una secuencia estructurada de 77 módulos diseñados para completarse en el transcurso de 8 semanas. Cada módulo fue diseñado para completarse en aproximadamente 7 minutos, y cada módulo debía completarse antes de progresar al siguiente módulo. Cuarenta módulos usaron VR, y para estos módulos, los participantes colocaron sus teléfonos inteligentes personales que ejecutan la aplicación MR en los auriculares VR, y el teléfono inteligente proporcionó todo el contenido audiovisual. Todos los demás módulos usaban teléfonos inteligentes sin el auricular VR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Medido por la escala de estrés percibido 10 rangos de puntuación de 0 a 40, y una puntuación más alta representa un estrés percibido más alto. Los límites son 0-13 de bajo estrés, 14-26 estrés moderado, 27-40 alto estrés
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Medido por número de pasos utilizando Fitbit Inspire 3
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Dormir
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Datos de sueño medidos por Fitbit Inspire 3
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Estrés objetivo
Periodo de tiempo: Primera colección al inicio, la segunda colección a las 2 semanas después de que se completó la evaluación de seguimiento
Medido por el nivel de cortisol de muestra de cabello
Primera colección al inicio, la segunda colección a las 2 semanas después de que se completó la evaluación de seguimiento
Resiliencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Medido por Connor -Davidson Resilience Scale 2 Elementos de puntuación de 0 a 8, una puntuación más alta representa una mayor resiliencia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
El trastorno de ansiedad general 7 varía de 0 a 21, y una puntuación más alta representa una ansiedad más grave. Los límites son 0-4 ansiedad mínima, 5-9 ansiedad leve, 10-14 ansiedad moderada, 15-21 ansiedad severa.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Síntoma depresivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Cuestionario de salud del paciente - 9

El puntaje varía de 0 a 27, una puntuación más alta representa un síntoma depresivo más grave. Los límites se enumeran a continuación:

0-4 Ni-minimal 5-9 leve 10-14 moderado 15-19 moderadamente severo 20-27 severo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Medido por el programa de bienestar general, el puntaje total varía de 0 a 110, con una puntuación más baja que indica una angustia más severa. Los límites son 0-60 angustia severa, 61-72 angustia moderada, 73-110 bienestar positivo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City University of New York, School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MindCo Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-0338-PHHP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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