Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) til stresshåndtering

9. juni 2025 opdateret af: City University of New York, School of Public Health

Virtual reality -intervention til stressreduktion blandt unge voksne

Dette er et randomiseret pilotforsøg, der sigter mod at undersøge virkningen af ​​smartphone-baseret virtual reality (VR) -intervention, Mindco-lettelse, til at reducere stressniveauer og opfattet angst, depression og livskvalitet blandt unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at unge voksne er mere tilbøjelige til at opleve høje stressniveauer på grund af det kombinerede pres fra akademisk præstation, karriereudvikling, økonomisk belastning og navigering af interpersonelle forhold. Høje stressniveauer kan bidrage til søvnforstyrrelser, angst og depressive symptomer. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) har vist effektivitet, er traditionelle interventioner ikke altid tilgængelige eller tiltalende for unge voksne på grund af barrierer såsom stigma, tilgængelighed eller personlig præference.

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Mindco Relief, en mobil virtual reality (VR) -baseret stresshåndteringsprogram. Undersøgelsen rekrutterer 70 unge voksne i alderen 18-29 bosiddende i New York City, der rapporterer moderat til høj opfattet stress baseret på den opfattede stressskala (PSS-10). Deltagerne skal eje en smartphone (iOS eller Android), være i stand til at betjene undersøgelsesappen og ikke være indskrevet i andre stressreduktionsprogrammer eller have fotosensitiv epilepsi. Efter online -støtteberettigelsesscreening og underskrevet det informerede samtykke, vil deltagerne besøge City University of New York Graduate School of Public Health and Health Policy (CUNY SPH) for baselinevurderinger, hårprøveindsamling og udstyrsopsætning. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionen eller en kontrolgruppe (ingen aktiv behandling). Alle deltagere bliver bedt om at bære en Fitbit Inspire 3 gennem 8-ugers undersøgelse for at spore fysisk aktivitet og søvn.

Interventionsgruppen modtager adgang til Mindco Relief Mobile -applikationen og et VR -headset. Programmet, der kombinerer fordybende VR-mindfulness-øvelser, kognitiv adfærdsuddannelse og selvreflekterende journalføring. Deltagerne kan også få adgang til op til tre valgfri coaching -sessioner leveret af uddannede adfærdsmæssige sundhedspersonale. Kontrolgruppen gennemfører de samme vurderinger på den samme tidsplan, men modtager ikke nogen intervention under undersøgelsen.

Primære og sekundære resultater vurderes ved baseline og 8 uger efter intervention. Det primære resultat opfattes stress (PSS-10). Sekundære resultater inkluderer modstandsdygtighed (CD-RISC2), angst (GAD-7), depression (PHQ-9), livskvalitet (GWS) og søvnkvalitet. Hårcortisol vil blive brugt til at evaluere biologisk stressrespons. Alle undersøgelsesbaserede resultater indsamles online ved hjælp af REDCAP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • CUNY SPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Unge voksne i alderen 18-29 år, selvrapporterende moderat eller høj opfattet stress (PSS-score 14 eller derover), der er i stand til at deltage i forsøget inden for 2 uger efter underskrevet informeret samtykke, har adgang til en smartphone, accepter at have hårfragmenter til hårkortisolniveau målinger

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i andre stressreduktionsprogrammer med lysfølsom epilepsi af sikkerhedsmæssig grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Intervention
Mindco Relief, en mobil VR-baseret stresshåndteringsapplikation
Enhed: Virtual Reality
Deltagere i interventionsgruppen modtog adgang til MR-smartphone-applikationen og en smartphone-kompatibel VR-headset, begge udviklet af Mindco Health.32 Anvendelsen indeholdt et stressreduktionsprogram, der omfattede en struktureret sekvens på 77 moduler designet til at være afsluttet i løbet af 8 uger. Hvert modul blev designet til at være afsluttet på cirka 7 minutter, og hvert modul skulle afsluttes, før de gik videre til det næste modul. Fyrre moduler brugte VR, og til disse moduler placerede deltagerne deres personlige smartphones, der kørte MR -applikationen i VR -headset, og smartphonen leverede alt audiovisuelt indhold. Alle andre moduler brugte smartphones uden VR -headset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stress
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Målt ved den opfattede stressskala 10 scoringsintervaller fra 0 - 40, og en højere score repræsenterer en højere opfattet stress. Cutoffs er 0-13 lav stress, 14-26 moderat stress, 27-40 høj stress
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Målt efter antal trin ved hjælp af Fitbit Inspire 3
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Sove
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Søvndata målt af Fitbit Inspire 3
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Objektiv stress
Tidsramme: Første samling ved baseline, anden samling efter 2 uger efter opfølgningsvurderingen blev afsluttet
Målt ved hårprøve cortisolniveau
Første samling ved baseline, anden samling efter 2 uger efter opfølgningsvurderingen blev afsluttet
Resilience
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Målt ved Connor -Davidson Resilience Scale 2 -poster, der scorer fra 0 - 8, repræsenterer en højere score højere modstandsdygtighed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Angst
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Generel angstlidelse 7 -scoring varierer fra 0 - 21, og en højere score repræsenterer mere alvorlig angst. Cutoffs er 0-4 minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst, 15-21 alvorlig angst.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Depressive symptom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Patientsundhedsspørgeskema - 9

Scoringen varierer fra 0 -27, en højere score repræsenterer et mere alvorligt depressivt symptom. Cutoffs er anført nedenfor:

0-4 INGEN-MINIMAL 5-9 MILD 10-14 MODERAT 15-19 MODERAT SVART 20-27 SÆRLIG
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Målt ved generel velværeplan spænder de samlede score fra 0 - 110, med en lavere score, der indikerer mere alvorlig nød. Cutoffs er 0-60 alvorlig nød, 61-72 moderat nød, 73-110 positiv velvære.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City University of New York, School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MindCo Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0338-PHHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Virtual Reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger