Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita (VR) pro správu stresu

9. června 2025 aktualizováno: City University of New York, School of Public Health

Intervence virtuální reality pro snižování stresu u mladých dospělých

Jedná se o randomizované pilotní pokus, jejímž cílem je prozkoumat dopad intervence virtuální reality (VR) založené na smartphonu, úlevy MindCO, při snižování úrovně stresu a vnímané úzkosti, deprese a kvality života mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum ukázal, že mladí dospělí s větší pravděpodobností zažívají vysokou úroveň stresu v důsledku kombinovaného tlaku akademických úspěchů, kariérního rozvoje, finančního napětí a navigace mezilidských vztahů. Vysoká úroveň stresu může přispět k poruchám spánku, úzkosti a depresivních příznaků. Zatímco kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) prokázaly účinnost, tradiční intervence nejsou pro mladé dospělé vždy dostupné nebo přitažlivé kvůli překážkám, jako je stigma, dostupnost nebo osobní preference.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost úlevy MindCO, mobilní virtuální realita (VR) program nakládání s stresem. Studie najme 70 mladých dospělých ve věku 18–29 let, které budou sídňovat v New Yorku, kteří uvádějí mírný až vysoký vnímaný stres založený na vnímané stupnici stresu (PSS-10). Účastníci musí vlastnit smartphone (iOS nebo Android), mohou být schopni provozovat studijní aplikaci a nebudou zapsáni do jiných programů snižování stresu nebo mít fotocitlivou epilepsii. Po promítání a podepsání informovaného souhlasu a podepsali účastníci navštěvování městské univerzity v New Yorku postgraduální školu veřejného zdraví a zdravotní politiky (CUNY SPH) pro základní hodnocení, sběr vzorků vlasů a nastavení vybavení. Účastníci budou randomizováni buď do intervence nebo do kontrolní skupiny (bez aktivního ošetření). Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit Inspire 3 během 8týdenní studie ke sledování fyzické aktivity a spánku.

Intervenční skupina získá přístup k mobilní aplikaci MindCo Relief Mobile a náhlavní soupravu VR. Program kombinující pohlcující cvičení VR všímavost, kognitivně-behaviorální vzdělávání a sebereflexní deníky. Účastníci mají také přístup až do tří volitelných koučovacích sezení poskytovaných vyškolenými odborníky na zdraví chování. Kontrolní skupina dokončí stejná hodnocení ve stejném rozvrhu, ale během studie neobdrží žádný zásah.

Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku a 8 týdnů po zásahu. Primárním výsledkem je vnímaný stres (PSS-10). Mezi sekundární výsledky patří odolnost (CD-RISC2), úzkost (GAD-7), deprese (PHQ-9), kvalita života (GWS) a kvalita spánku. Kontační kortizol bude použit k vyhodnocení reakce na biologický stres. Všechny výsledky založené na průzkumu budou shromažďovány online pomocí RedCap.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • CUNY SPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mladí dospělí ve věku 18–29 let, samostatně vykazovaní mírný nebo vysoký vnímaný stres (PSS skóre 14 nebo vyšší), schopni se účastnit soudu do 2 týdnů po podepsaném informovaném souhlasu, mají přístup k smartphonu, přijmout, aby měl stůl vlasů pro měření hladiny vlasů kortizolu na hladinu kortizolu na hladinu vlasové kortizol

Kritéria pro vyloučení:

Účast na dalších programech snižování stresu s fotocitlivou epilepsií z bezpečnostního důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Zásah
MindCo Relief, mobilní aplikace pro správu stresu založeného na VR
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci intervenční skupiny získali přístup k aplikaci MR smartphone a náhlavní soupravu VR kompatibilní s chytrým telefonem, oba vyvinuté společností MindCo Health.32 Aplikace obsahovala program snižování stresu, který obsahoval strukturovanou sekvenci 77 modulů navržených pro dokončení v průběhu 8 týdnů. Každý modul byl navržen tak, aby byl dokončen přibližně za 7 minut a každý modul musel být dokončen před postoupením do dalšího modulu. Čtyřicet modulů použilo VR a pro tyto moduly umístily účastníci své osobní chytré telefony spuštěnou aplikaci MR v náhlavní soupravě VR a smartphone poskytoval veškerý audiovizuální obsah. Všechny ostatní moduly používaly chytré telefony bez náhlavní soupravy VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Měřeno podle vnímaného stresového stupnice 10 bodování v rozmezí od 0 - 40 a vyšší skóre představuje vyšší vnímaný stres. Mezní hodnoty jsou 0-13 nízký napětí, 14-26 mírný napětí, 27-40 vysoký stres
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Měřeno podle počtu kroků pomocí Fitbit Inspire 3
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Spát
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Údaje o spánku měřené pomocí Fitbit Inspire 3
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Objektivní stres
Časové okno: První kolekce na začátku, druhá sbírka 2 týdny po dokončení následného hodnocení
Měřeno hladinou kortizolu vzorku vlasů
První kolekce na začátku, druhá sbírka 2 týdny po dokončení následného hodnocení
Odolnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Měřeno podle Connor -Davidson Resilience Scale 2 položky bodování se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre představuje vyšší odolnost.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Úzkost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Obecná úzkostná porucha 7 skóre se pohybuje od 0 - 21 a vyšší skóre představuje závažnější úzkost. Mezní hodnoty jsou 0-4 minimální úzkost, 5-9 mírná úzkost, 10-14 střední úzkosti, 15-21 těžká úzkost.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Depresivní příznak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Dotazník pro zdraví pacientů - 9

Bodování se pohybuje od 0 -27, vyšší skóre představuje závažnější depresivní příznak. Níže jsou uvedeny mezní hodnoty:

0-4 Neopatření 5-9 mírných 10-14 středních 15-19 mírně závažných 20-27 závažných
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Měřeno podle plánu obecného pohody Celkové skóre se pohybuje od 0 - 110, přičemž nižší skóre naznačuje závažnější úzkost. Mezní hodnoty jsou 0-60 závažné tísně, 61-72 střední tísně, 73-110 pozitivní pohoda.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City University of New York, School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MindCo Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0338-PHHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici na přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení