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Virtual Reality (VR) per la gestione dello stress

9 giugno 2025 aggiornato da: City University of New York, School of Public Health

Intervento di realtà virtuale per la riduzione dello stress tra i giovani adulti

Questa è una sperimentazione pilota randomizzata che mira a esaminare l'impatto dell'intervento di realtà virtuale (VR) basata su smartphone (VR), sollievo MINDCO, nel ridurre i livelli di stress e l'ansia percepita, la depressione e la qualità della vita tra i giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che i giovani adulti hanno maggiori probabilità di sperimentare alti livelli di stress a causa delle pressioni combinate del rendimento accademico, dello sviluppo della carriera, della tensione finanziaria e della navigazione delle relazioni interpersonali. Alti livelli di stress possono contribuire ai disturbi del sonno, all'ansia e ai sintomi depressivi. Mentre la terapia cognitiva-comportamentale (CBT) e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) hanno dimostrato efficacia, gli interventi tradizionali non sono sempre accessibili o attraenti per i giovani adulti a causa di barriere come lo stigma, la disponibilità o la preferenza personale.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di Mindco Relief, un programma di gestione dello stress basato sulla realtà virtuale mobile (VR). Lo studio recluterà 70 giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni residenti a New York City che segnalano stress da moderato a elevato in base alla scala di stress percepita (PSS-10). I partecipanti devono possedere uno smartphone (iOS o Android), essere in grado di gestire l'app di studio e non essere iscritti ad altri programmi di riduzione dello stress o avere epilessia fotosensibile. Dopo lo screening di ammissibilità online e firmato il consenso informato, i partecipanti visiteranno la City University of New York Graduate School of Public Health and Health Policy (CUNY SPH) per valutazioni di base, raccolta dei campioni di capelli e attrezzature. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo (nessun trattamento attivo). A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un Fitbit Inspire 3 durante lo studio di 8 settimane per tracciare l'attività fisica e il sonno.

Il gruppo di intervento riceverà l'accesso all'applicazione mobile Mindco Relief e a un auricolare VR. Il programma che combina esercizi di consapevolezza di VR immersivi, educazione cognitiva-comportamentale e diario di autoriflessione. I partecipanti possono anche accedere fino a tre sessioni di coaching opzionali consegnate da professionisti della salute comportamentale qualificati. Il gruppo di controllo completerà le stesse valutazioni sullo stesso programma ma non riceverà alcun intervento durante lo studio.

I risultati primari e secondari saranno valutati al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Il risultato primario è lo stress percepito (PSS-10). I risultati secondari includono resilienza (CD-RISC2), ansia (GAD-7), depressione (PHQ-9), qualità della vita (GWS) e qualità del sonno. Il cortisolo dei capelli verrà utilizzato per valutare la risposta allo stress biologico. Tutti i risultati basati su sondaggi saranno raccolti online utilizzando RedCap.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • CUNY SPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I giovani adulti di età compresa tra 18 e 29 anni, auto-segnalazione di stress moderato o elevato (punteggio PSS 14 o superiore), in grado di partecipare alla prova entro 2 settimane dal consenso informato firmato, hanno accesso a uno smartphone, accetta di avere un tavolo dei frammenti di capelli per le misurazioni del livello del cortisolo per capelli

Criteri di esclusione:

Partecipazione ad altri programmi di riduzione dello stress, con epilessia fotosensibile per motivi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento
Mindco Relief, un'applicazione di gestione dello stress basata su VR mobile
Dispositivo: realtà virtuale
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'accesso all'applicazione per smartphone MR e un auricolare VR compatibile con smartphone, entrambi sviluppati da Mindco Health.32 L'applicazione conteneva un programma di riduzione dello stress che comprendeva una sequenza strutturata di 77 moduli progettati per essere completati nel corso di 8 settimane. Ogni modulo è stato progettato per essere completato in circa 7 minuti e ogni modulo doveva essere completato prima di passare al modulo successivo. Quaranta moduli hanno utilizzato VR e per questi moduli, i partecipanti hanno inserito i loro smartphone personali che eseguono l'applicazione MR nelle cuffie VR e lo smartphone ha fornito tutti i contenuti audiovisivi. Tutti gli altri moduli hanno utilizzato smartphone senza l'auricolare VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurati dalla scala di stress percepita 10 varia da 0 a 40 e un punteggio più elevato rappresenta uno stress percepito più elevato. I cutoff sono 0-13 basso stress, 14-26 stress moderato, 27-40 Stress elevato
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurato per numero di passaggi usando Fitbit Inspire 3
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
I dati del sonno misurati da Fitbit Inspire 3
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Stress obiettivo
Lasso di tempo: Prima raccolta al basale, seconda raccolta a 2 settimane dopo il completamento della valutazione di follow-up
Misurato dal livello di cortisolo campione di capelli
Prima raccolta al basale, seconda raccolta a 2 settimane dopo il completamento della valutazione di follow-up
Resilienza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurati da Connor -Davidson Resilience Scala 2 elementi che varia da 0 a 8, un punteggio più alto rappresenta una maggiore resilienza.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Disturbo d'ansia generale 7 Il punteggio varia da 0 a 21 e un punteggio più alto rappresenta ansia più grave. I cutoff sono 0-4 ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata, 15-21 ansia grave.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Sintomo depressivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Questionario sulla salute del paziente - 9

Il punteggio varia da 0-27, un punteggio più alto rappresenta un sintomo depressivo più grave. I cutoff sono elencati di seguito:

0-4 non minimale 5-9 lieve 10-14 moderato 15-19 moderatamente grave 20-27 grave
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurato dal programma di benessere generale, il punteggio totale varia da 0 a 110, con un punteggio più basso che indica un disagio più grave. I cutoff sono 0-60 grave angoscia, 61-72 angoscia moderata, 73-110 benessere positivo.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City University of New York, School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MindCo Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0338-PHHP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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